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Vergleich zwischen Levofloxacin und Prulifloxacin bei internistischen Patienten mit akuter Exazerbation von COPD (FLOR)

11. Januar 2017 aktualisiert von: Fadoi Foundation, Italy

Ein randomisierter, kontrollierter, einfach verblindeter Parallelgruppenvergleich zwischen Levofloxacin und Prulifloxacin bei Patienten mit akuter COPD-Exazerbation, die auf andere Antibiotika nicht ansprechen und in die Innere Medizin aufgenommen wurden

Primäres Ziel der Studie ist es, in den beiden Behandlungsgruppen (Levofloxacin und Prulifloxacin) den Anteil der Patienten mit „Therapieerfolg“ am Ende des Zyklus der Antibiotikatherapie (10 Tage) zu ermitteln. Die Wirkung der Studienbehandlungen wird auf der Grundlage einer Punktzahl bewertet, die in Bezug auf die Anzeichen-Symptome einer akuten Exazerbation von COPD (Eiter im Auswurf, Auswurfvolumen, Husten, Atemnot, Fieber) bestimmt wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie war es, die Auswirkungen der Anwendung von Fluorchinolonen, einer Klasse von Antibiotika, die vor relativ kurzer Zeit eingeführt wurde, bei einer bestimmten Population von Patienten mit akuter Exazerbation von COPD zu untersuchen, die zuvor erfolglos mit anderen Antibiotika behandelt und in der Inneren Medizin stationär behandelt wurden. Diese Patienten spiegeln die Realität von Patienten wider, die in der Inneren Medizin aufgenommen wurden, sie sind durch eine hohe Häufigkeit von fortgeschrittenem Alter, Polypathologie und mehreren Behandlungen gekennzeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Agnone, Italien, 86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero, Italien, 07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti, Italien, 14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento, Italien, 82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera, Italien, 18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari, Italien, 09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro, Italien, 88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro, Italien, 00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone, Italien, 88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano, Italien, 60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia, Italien, 86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano, Italien, 20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona, Italien, 66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo, Italien, 90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia, Italien, 42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia, Italien, 42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome, Italien, 00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano, Italien, 42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania, Italien, 0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni, Italien, 05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino, Italien, 10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia, Italien, 89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza, Italien, 36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra, Italien, 56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Vorhandensein von eitrigem Sputum, dokumentiert durch einen kolorimetrischen Assay (Allegra et al., Resp Med 2005), plus mindestens zwei der folgenden Anzeichen-Symptome
  • Erhöhter Husten
  • Erhöhte Dyspnoe
  • Eine Zunahme des Sputumvolumens trat mindestens 3 Tage auf
  • vorherige Antibiotikabehandlung mit beliebigen Medikamenten (z. B. Amoxicillin, Amoxicillin / Clavulanat, Cephalosporine oder Makrolide) mit Ausnahme von Chinolonen, durchgeführt für mindestens 3 Tage bei Fortbestehen oder Verschlechterung der Symptome und anschließender Krankenhauseinweisung
  • ≥ 60 Jahre
  • FEV1 < 80 % und ≥ 30 % und Verhältnis FEV 1 / FVC < 70 %
  • Thoraxröntgen negativ für entzündliche Infiltrate
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Asthma
  • pulmonale Neoplasien
  • eine Vorgeschichte von Allergien oder Überempfindlichkeit gegen Chinolone
  • Undurchführbarkeit bei oralem Antibiotikum und / oder veränderte Fähigkeit zur Resorption durch das Magen-Darm-System
  • eine Vorgeschichte von Epilepsie, Krampfanfällen, zerebraler Gefäßerkrankung (Schlaganfall cerebri innerhalb von 6 Monaten)
  • Geschichte der Tendinopathie
  • Hinweis oder schwere Nierenfunktionsstörung Kreatinin > als das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs oder Leberfunktionsstörung (AST und/oder ALT > das Doppelte der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Patienten mit Sepsis, Tuberkulose oder anderen Infektionen in anderen Organen oder Systemen
  • Mukoviszidose
  • Patienten mit angeborener Unverträglichkeit, Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption oder Mangel des Enzyms Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase
  • schwanger oder stillend
  • Drogen- oder Alkoholabhängigkeit
  • experimentelle Begleitbehandlung mit anderen Arzneimitteln

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Levofloxacin 1 Tablette 500 mg einmal täglich
Levofloxacin 1 Tablette 500 mg einmal täglich für 7-10 Tage. Es wird gemäß einer vorbestellten Randomisierungsliste zentralisiert in Blöcken von 4 Patienten verwendet
Arzneimittel: Levofloxacin 1 Tablette 500 mg einmal täglich

Wird gemäß einer vorbestellten Randomisierungsliste zentralisiert in Blöcken von 4 Patienten verwendet:

Levofloxacin 500 mg (1 Tablette) einmal täglich für 7-10 Tage. Die Verschreibung und Abgabe des Medikaments erfolgt durch medizinisches Personal, das nicht direkt an den Datenerhebungsverfahren für die Studie beteiligt ist, und Pflegepersonal, und der medizinische Prüfer ist sich der Art der Behandlung der Person nicht bewusst. Die Medikamente werden morgens etwa zwei Stunden nach dem Essen verabreicht.

Andere Namen:
  • LEVOXACIN 500 mg
Experimental: Prulifloxacin 1 Tablette 600 mg einmal täglich
Prulifloxacin 1 Tablette 600 mg einmal täglich für 7-10 Tage. Es wird gemäß einer vorbestellten Randomisierungsliste zentralisiert in Blöcken von 4 Patienten verwendet
Arzneimittel: Prulifloxacin 1 Tablette 600 mg einmal täglich

Wird gemäß einer vorbestellten Randomisierungsliste zentralisiert in Blöcken von 4 Patienten verwendet:

Prulifloxacin 1 Tablette 600 mg einmal täglich für 7-10 Tage. Die Verschreibung und Abgabe des Medikaments erfolgt durch medizinisches Personal, das nicht direkt an den Datenerhebungsverfahren für die Studie beteiligt ist, und Pflegepersonal, und der medizinische Prüfer ist sich der Art der Behandlung der Person nicht bewusst. Die Medikamente werden morgens etwa zwei Stunden nach dem Essen verabreicht.

Andere Namen:
  • UNIDROX 600mg

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primäres Ziel der Studie ist es, in den beiden Behandlungsgruppen (Levofloxacin und Prulifloxacin) den Anteil der Patienten mit „Therapieerfolg“ am Ende des Zyklus der Antibiotikatherapie (10 Tage) zu ermitteln.
Zeitfenster: 10 Tage
Die Wirkung der Studienbehandlungen wird auf der Grundlage einer Punktzahl bewertet, die in Bezug auf die Anzeichen-Symptome einer akuten Exazerbation von COPD (Eiter im Auswurf, Auswurfvolumen, Husten, Atemnot, Fieber) bestimmt wird.
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der erfolgreichen Behandlung bis Tag 7 der Behandlung
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Überleben
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Rehospitalisierung wegen COPD-Exazerbation während der Nachsorge
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Anzahl der Episoden von Exazerbationen
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr
Zusätzliche Zyklen von Antibiotika
Zeitfenster: ein Jahr
ein Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Ermittler

  • Studienleiter: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EudraCT N. 2008-003842-27

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur COPD-Exazerbation

Klinische Studien zur Levofloxacin 1 Tablette 500 mg einmal täglich

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