COPD의 급성 악화가 있는 내과 환자에서 Levofloxacin과 Prulifloxacin의 비교 (FLOR)
2025년 1월 16일 업데이트: Fadoi Foundation, Italy
다른 항생제에 반응하지 않고 내과에 입원한 COPD의 급성 악화 환자에서 Levofloxacin과 Prulifloxacin의 무작위, 통제, 단일맹검, 평행군 비교
이 연구의 주요 목적은 두 치료 그룹(레보플록사신 및 프룰리플록사신)에서 항생제 요법 주기(10일)의 끝에서 "치료 성공"을 가진 환자의 비율을 결정하는 것입니다.
연구 치료의 효과는 COPD의 급성 악화의 징후-증상(화농성 가래, 가래량, 기침, 호흡곤란, 발열)과 관련하여 결정된 점수를 기준으로 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 목적은 이전에 다른 항생제로 성공적으로 치료를 받지 못하고 내과에 입원한 COPD의 급성 악화 환자의 특정 집단에서 비교적 최근에 도입된 항생제 계열인 플루오로퀴놀론의 사용 효과를 조사하는 것이었습니다.
이러한 환자들은 내과에 입원한 환자들의 현실을 반영하고 있으며, 고령화, 다발성 병리, 다발성 치료 등의 빈도가 높은 것이 특징이다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Agnone, 이탈리아, 86081
- Hospita "San Francesco Caracciolo"
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Alghero, 이탈리아, 07041
- Hospital of Alghero
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Asti, 이탈리아, 14100
- Hospital "Cardinal Massaia"
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Benevento, 이탈리아, 82100
- Hospital "Fatebenefratelli"
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Bordighera, 이탈리아, 18012
- Hospital of Bordighera
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Cagliari, 이탈리아, 09124
- Hospital "San Giovanni di Dio"
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Catanzaro, 이탈리아, 88100
- Hospital "Pugliese-Ciaccio"
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Colleferro, 이탈리아, 00034
- Hospital "L.Parodi Delfino"
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Crotone, 이탈리아, 88900
- Hospita "San Giovanni di Dio"
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Fabriano, 이탈리아, 60044
- Hospital "E.Profili" of Fabriano
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Isernia, 이탈리아, 86170
- Hospital "F. Veneziale"
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Legnano, 이탈리아, 20025
- Hospital Civile Legnano
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Ortona, 이탈리아, 66100
- Hospital of Ortona
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Palermo, 이탈리아, 90123
- Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42035
- Hospital "Sant'Anna"
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Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- Hospital " Santa Maria Nuova"
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Rome, 이탈리아, 00128
- Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
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San Giovanni Rotondo, 이탈리아, 71013
- Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
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Scandiano, 이탈리아, 42019
- Hospital of Scandiano
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Tempio Pausania, 이탈리아, 0729
- Hospital "Paolo Dettori"
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Terni, 이탈리아, 05100
- Hospital "Santa Maria" of Terni
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Torino, 이탈리아, 10100
- Hospital "San Giovanni Bosco"
-
Vibo Valentia, 이탈리아, 89900
- Hospital "Jazzolino"
-
Vicenza, 이탈리아, 36100
- Hospital "San Bortolo"
-
Volterra, 이탈리아, 56048
- Hospital "Santa Maria Maddalena"
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- - 비색 분석(Allegra et al., Resp Med 2005)에 의해 기록된 화농성 가래의 존재 및 다음 징후-증상 중 적어도 두 가지
- 기침 증가
- 호흡 곤란 증가
- 가래 부피의 증가가 최소 3일 이상 나타남
- 이전에 퀴놀론계 약물을 제외한 모든 약물(예: 아목시실린, 아목시실린/클라블라네이트, 세팔로스포린 또는 마크로라이드)을 사용한 이전 항생제 치료가 증상의 지속 또는 악화 및 후속 병원 이용으로 최소 3일 동안 수행됨
- ≥ 60년
- FEV1 <80% 및 ≥ 30% 및 비율 FEV 1 / FVC <70%
- 염증성 침윤에 대한 흉부 X-레이 음성
- 동의
제외 기준:
- 천식
- 폐신생물
- 퀴놀론에 대한 알레르기 또는 과민증의 병력
- 경구 항생제의 비실용성 및/또는 위장 시스템에 의한 흡수 능력 변경
- 간질, 발작, 뇌혈관 질환의 병력(6개월 이내의 뇌졸중)
- 건 병증의 역사
- 주의 또는 중증 신장애 크레아티닌 > 정상 범위 상한의 2배 초과 또는 간 장애(AST 및/또는 ALT > 정상 범위 상한의 2배)
- 패혈증, 결핵 또는 다른 장기 또는 시스템의 기타 감염이 있는 환자
- 낭포성 섬유증
- 불내성, Lapp 락타아제 결핍증 또는 포도당-갈락토오스 흡수 장애, 또는 효소 포도당-6-인산 탈수소효소 결핍에 대한 유전적 내성이 있는 환자
- 임신 또는 모유 수유
- 약물 또는 알코올 중독
- 다른 약물과의 실험적 병용 치료
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 레보플록사신 1정 500 mg 1일 1회
레보플록사신 1정 500 mg 1일 1회 7~10일
사전 주문된 무작위 목록에 따라 중앙 집중식으로 4명의 환자 블록으로 사용됩니다.
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사전 주문된 무작위 목록에 따라 중앙 집중식으로 4명의 환자 블록으로 사용됩니다. 레보플록사신 500mg(1정) 1일 1회 7~10일 약물의 처방 및 조제는 연구를 위한 데이터 수집 절차에 직접 관여하지 않는 의료 인력 및 간호 직원에 의해 이루어질 것이며, 의료 조사관은 개인에 대한 치료 유형을 알지 못할 것입니다. 약물은 식후 약 2시간 후에 아침에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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실험적: Prulifloxacin 1정 600 mg 1일 1회
Prulifloxacin 1정 600mg 1일 1회 7~10일
사전 주문된 무작위 목록에 따라 중앙 집중식으로 4명의 환자 블록으로 사용됩니다.
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사전 주문된 무작위 목록에 따라 중앙 집중식으로 4명의 환자 블록으로 사용됩니다. Prulifloxacin 1정 600 mg 1일 1회 7-10일. 약물의 처방 및 조제는 연구를 위한 데이터 수집 절차에 직접 관여하지 않는 의료 인력 및 간호 직원에 의해 이루어질 것이며, 의료 조사관은 개인에 대한 치료 유형을 알지 못할 것입니다. 약물은 식후 약 2시간 후에 아침에 투여될 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이 연구의 주요 목적은 두 치료 그룹 (레보플록사신 및 프 룰 리플록사신)에서 항생제 요법 (10 일)이 끝날 때 "치료 성공"을 가진 환자의 백분율을 결정하는 것입니다.
기간: 10 일
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연구 치료의 효과는 COPD의 급성 악화의 징후-대상과 관련하여 결정된 점수에 기초하여 평가 될 것이다.
1 차 연구 종료점은 항생제 요법의주기가 끝날 때 "치료 성공"(질병의 모든 징후/증상의 사라지거나 기준선에서 총 증상의 3 점 이상 감소)의 백분율이었다. (10 일), 두 연구 그룹 (레보플록사신 및 프 룰 리플록사신).
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10 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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치료 7 일째에 성공적인 치료의 백분율
기간: 7 일
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7 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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후속 조치 동안 COPD 악화를위한 재구성
기간: 1 년
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1 년
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악화의 에피소드 수
기간: 1 년
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1 년
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항생제의 추가주기
기간: 1 년
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1 년
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|
활착
기간: 1 년
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1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2012년 10월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 1월 16일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EudraCT N. 2008-003842-27
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