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Comparación entre levofloxacino y prulifloxacino, en pacientes de medicina interna con exacerbación aguda de la EPOC (FLOR)

16 de enero de 2025 actualizado por: Fadoi Foundation, Italy

Una comparación aleatorizada, controlada, simple ciego, de grupos paralelos entre levofloxacino y prulifloxacino, en pacientes con exacerbación aguda de la EPOC que no responden a otros antibióticos e ingresados ​​en medicina interna

El objetivo principal del estudio es determinar el porcentaje de pacientes con "éxito terapéutico" al final del ciclo de antibioterapia (10 días), en los dos grupos de tratamiento (levofloxacino y prulifloxacino). El efecto de los tratamientos del estudio se evaluará sobre la base de una puntuación determinada en relación con los signos-síntomas de la exacerbación aguda de la EPOC (purulencia del esputo, volumen del esputo, tos, disnea, fiebre)

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio fue examinar los efectos del uso de fluoroquinolonas, una clase de antibióticos de introducción relativamente reciente, en una población particular de pacientes con exacerbación aguda de la EPOC, tratados previamente sin éxito con otros antibióticos y hospitalizados en Medicina Interna. Estos pacientes reflejan la realidad de los pacientes ingresados ​​en Medicina Interna, se caracterizan por una alta frecuencia de edad avanzada, pluripatología, con múltiples tratamientos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

258

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Agnone, Italia, 86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero, Italia, 07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti, Italia, 14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento, Italia, 82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera, Italia, 18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro, Italia, 00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone, Italia, 88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano, Italia, 60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia, Italia, 86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano, Italia, 20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona, Italia, 66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo, Italia, 90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia, Italia, 42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome, Italia, 00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano, Italia, 42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania, Italia, 0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni, Italia, 05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino, Italia, 10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra, Italia, 56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • - Presencia de esputo purulento documentado por ensayo colorimétrico (Allegra et al., Resp Med 2005), más al menos dos de los siguientes signos-síntomas
  • aumento de la tos
  • Disnea aumentada
  • Aumento en el volumen de esputo apareció al menos 3 días
  • tratamiento antibiótico previo con cualquier medicamento (p. ej., amoxicilina, amoxicilina/clavulanato, cefalosporinas o macrólidos) a excepción de las quinolonas, realizado durante al menos 3 días con persistencia o empeoramiento de los síntomas y posterior uso de hospital
  • ≥ 60 años
  • FEV1 <80% y ≥ 30% y relación FEV 1 / FVC <70%
  • radiografía de tórax negativa para infiltrados inflamatorios
  • consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • asma
  • neoplasias pulmonares
  • antecedentes de alergia o hipersensibilidad a las quinolonas
  • impracticabilidad en antibiótico oral y/o capacidad alterada de absorción por el sistema gastrointestinal
  • antecedentes de epilepsia, convulsiones, enfermedad vascular cerebral (accidente cerebrovascular en los últimos 6 meses)
  • historia de la tendinopatía
  • nota o insuficiencia renal severa creatinina > dos veces el límite superior del rango normal o insuficiencia hepática (AST y/o ALT > dos veces el límite superior del rango normal)
  • pacientes con sepsis, tuberculosis u otras infecciones en otros órganos o sistemas
  • fibrosis quística
  • pacientes con tolerancia hereditaria a la intolerancia, deficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa, o deficiencia de la enzima glucosa-6-fosfato deshidrogenasa
  • embarazada o amamantando
  • adicción a las drogas o al alcohol
  • tratamiento concomitante experimental con otros fármacos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Levofloxacina 1 comprimido de 500 mg una vez al día
Levofloxacina 1 comprimido de 500 mg una vez al día durante 7-10 días. Se utilizará, según lista de aleatorización preordenada, centralizada, en bloques de 4 pacientes
Droga: Levofloxacina 1 comprimido de 500 mg una vez al día

Se utilizarán, según lista de aleatorización preordenada, centralizada, en bloques de 4 pacientes:

Levofloxacina 500 mg (1 tableta) una vez al día durante 7 a 10 días. La prescripción y dispensación del medicamento será realizada por personal médico no involucrado directamente en los procedimientos de recolección de datos para el estudio, y personal de enfermería, y el Médico Investigador no tendrá conocimiento del tipo de tratamiento al individuo. Los medicamentos se administrarán por la mañana, unas dos horas después de la comida.

Otros nombres:
  • LEVOXACINA 500 mg
Experimental: Prulifloxacina 1 comprimido de 600 mg una vez al día
Prulifloxacina 1 comprimido de 600 mg una vez al día durante 7-10 días. Se utilizará, según lista de aleatorización preordenada, centralizada, en bloques de 4 pacientes
Droga: Prulifloxacina 1 comprimido de 600 mg una vez al día

Se utilizarán, según lista de aleatorización preordenada, centralizada, en bloques de 4 pacientes:

Prulifloxacina 1 comprimido de 600 mg una vez al día durante 7-10 días. La prescripción y dispensación del medicamento será realizada por personal médico no involucrado directamente en los procedimientos de recolección de datos para el estudio, y personal de enfermería, y el Médico Investigador no tendrá conocimiento del tipo de tratamiento al individuo. Los medicamentos se administrarán por la mañana, unas dos horas después de la comida.

Otros nombres:
  • UNIDROX 600 mg

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El objetivo principal del estudio es determinar el porcentaje de pacientes con "éxito terapéutico" al final del ciclo de terapia con antibióticos (10 días), en los dos grupos de tratamiento (levofloxacina y prulifloxacina).
Periodo de tiempo: 10 días
El efecto de los tratamientos de estudio se evaluará sobre la base de una puntuación determinada en relación con los signos-síntomas de la exacerbación aguda de la EPOC (purulencia de esputo, volumen de esputo, tos, disnea, fiebre). El punto final del estudio principal fue el porcentaje de pacientes con "éxito terapéutico" (desaparición de todos los signos/síntomas de la enfermedad o reducción de al menos 3 puntos de la puntuación total de sintomatología desde el inicio) al concluir el ciclo de terapia con antibióticos (Día 10), en los dos grupos de estudio (levofloxacina y prulifloxacina).
10 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tratamiento exitoso al día 7 de tratamiento
Periodo de tiempo: 7 días
7 días

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Rehospitalización para la exacerbación de la EPOC durante el seguimiento
Periodo de tiempo: un año
un año
Número de episodios de exacerbaciones
Periodo de tiempo: un año
un año
Ciclos adicionales de antibiótico
Periodo de tiempo: un año
un año
Supervivencia
Periodo de tiempo: un año
un año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Fadoi Foundation, Italy

Investigadores

  • Director de estudio: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de mayo de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2012

Publicado por primera vez (Estimado)

19 de octubre de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2025

Última verificación

1 de octubre de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EudraCT N. 2008-003842-27

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Exacerbación de la EPOC

Ensayos clínicos sobre Levofloxacina 1 comprimido de 500 mg una vez al día

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