Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levofloksasiinin ja prulifloksasiinin vertailu sisätautipotilailla, joilla on akuutti COPD:n paheneminen (FLOR)

torstai 16. tammikuuta 2025 päivittänyt: Fadoi Foundation, Italy

Satunnaistettu, kontrolloitu, yksisokkoutettu, rinnakkaisryhmävertailu levofloksasiinin ja prulifloksasiinin välillä potilailla, joilla on akuutti keuhkoahtaumatautien paheneminen, jotka eivät reagoi muihin antibiooteihin ja jotka on otettu sisätautien piiriin

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on "terapeuttinen menestys" antibioottihoitojakson lopussa (10 päivää) kahdessa hoitoryhmässä (levofloksasiini ja prulifloksasiini). Tutkimushoitojen vaikutusta arvioidaan pisteytyksen perusteella, joka määritetään suhteessa keuhkoahtaumatautien akuutin pahenemisen merkkeihin-oireisiin (ysköksen märkiminen, ysköksen tilavuus, yskä, hengenahdistus, kuume)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena oli tutkia suhteellisen äskettäin käyttöön otettujen fluorokinolonien käytön vaikutuksia tietylle potilaspopulaatiolle, jolla on akuutti keuhkoahtaumatautien paheneminen ja joita on aiemmin hoidettu tuloksetta muilla antibiooteilla ja jotka on viety sisätautien sairaalaan. Nämä potilaat heijastavat sisätautien potilaiden todellisuutta, heille on ominaista korkea ikä, monipatologia ja useita hoitoja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

258

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Agnone, Italia, 86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero, Italia, 07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti, Italia, 14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento, Italia, 82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera, Italia, 18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari, Italia, 09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro, Italia, 88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro, Italia, 00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone, Italia, 88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano, Italia, 60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia, Italia, 86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano, Italia, 20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona, Italia, 66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo, Italia, 90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia, Italia, 42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia, Italia, 42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome, Italia, 00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo, Italia, 71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano, Italia, 42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania, Italia, 0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni, Italia, 05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino, Italia, 10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia, Italia, 89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza, Italia, 36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra, Italia, 56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Kolorimetrisellä määrityksellä dokumentoitu märkivä yskös (Allegra et al., Resp Med 2005) sekä vähintään kaksi seuraavista merkeistä-oireista
  • Lisääntynyt yskä
  • Lisääntynyt hengenahdistus
  • Ysköksen määrä lisääntyi vähintään 3 päivää
  • aiempi antibioottihoito millä tahansa lääkkeellä (esim. amoksisilliini, amoksisilliini/klavulanaatti, kefalosporiinit tai makrolidit) kinoloneja lukuun ottamatta, joka on suoritettu vähintään 3 päivää oireiden jatkuessa tai pahentuessa ja myöhemmin sairaalahoitoa
  • ≥ 60 vuotta
  • FEV1 <80 % ja ≥ 30 % ja suhde FEV 1 / FVC < 70 %
  • rintakehän röntgen negatiivinen tulehduksellisten infiltraattien varalta
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • astma
  • keuhkojen kasvaimet
  • aiempi allergia tai yliherkkyys kinoloneille
  • epäkäytännöllisyys suun kautta otetuissa antibiooteissa ja/tai muuttunut kyky imeytyä maha-suolikanavasta
  • aiempi epilepsia, kohtaukset, aivoverisuonisairaus (aivohalvaus 6 kuukauden sisällä)
  • tendinopatian historia
  • huomautus tai vakava munuaisten vajaatoiminta kreatiniini> yli kaksi kertaa normaalin ylärajan tai maksan vajaatoiminta (AST ja/tai ALAT> kaksi kertaa normaalin alueen yläraja)
  • potilailla, joilla on sepsis, tuberkuloosi tai muut infektiot muissa elimissä tai järjestelmissä
  • kystinen fibroosi
  • potilaat, joilla on perinnöllinen intoleranssi, Lapp-laktaasin puutos tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö tai glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasientsyymin puutos
  • raskaana tai imettävänä
  • huume- tai alkoholiriippuvuus
  • kokeellinen samanaikainen hoito muiden lääkkeiden kanssa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Levofloksasiini 1 tabletti 500 mg kerran vuorokaudessa
Levofloksasiini 1 tabletti 500 mg kerran vuorokaudessa 7-10 päivän ajan. Sitä käytetään ennalta tilatun satunnaistusluettelon mukaan keskitetysti 4 potilaan lohkoissa
Lääke: Levofloksasiini 1 tabletti 500 mg kerran vuorokaudessa

Käytetään ennakkoon tilatun satunnaistusluettelon mukaan, keskitetysti, neljän potilaan lohkoissa:

Levofloksasiini 500 mg (1 tabletti) kerran päivässä 7-10 päivän ajan. Lääkkeen määräämisestä ja jakamisesta vastaavat lääkintähenkilöstö, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksen tiedonkeruumenettelyssä, sekä hoitohenkilöstö, eikä lääketieteellinen tutkija ole tietoinen yksilön hoidon tyypistä. Lääkkeet annetaan aamulla, noin kaksi tuntia ruokailun jälkeen.

Muut nimet:
  • LEVOKSASIINI 500 mg
Kokeellinen: Prulifloxacin 1 tabletti 600 mg kerran vuorokaudessa
Prulifloxacin 1 tabletti 600 mg kerran päivässä 7-10 päivän ajan. Sitä käytetään ennalta tilatun satunnaistusluettelon mukaan keskitetysti 4 potilaan lohkoissa
Lääke: Prulifloxacin 1 tabletti 600 mg kerran vuorokaudessa

Käytetään ennakkoon tilatun satunnaistusluettelon mukaan, keskitetysti, neljän potilaan lohkoissa:

Prulifloxacin 1 tabletti 600 mg kerran päivässä 7-10 päivän ajan. Lääkkeen määräämisestä ja jakamisesta vastaavat lääkintähenkilöstö, joka ei ole suoraan mukana tutkimuksen tiedonkeruumenettelyssä, sekä hoitohenkilöstö, eikä lääketieteellinen tutkija ole tietoinen yksilön hoidon tyypistä. Lääkkeet annetaan aamulla, noin kaksi tuntia ruokailun jälkeen.

Muut nimet:
  • UNIDROX 600 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää potilaiden prosenttiosuus, jolla on "terapeuttinen menestys" antibioottihoidon (10 päivää) lopussa, kahdessa hoitoryhmässä (levofloksasiini ja prulifloksasiini).
Aikaikkuna: 10 päivää
Tutkimuskäsittelyjen vaikutusta arvioidaan pistemäärän perusteella, joka määritetään suhteessa keuhkoahtaumataudin akuutin pahenemisen (yskumpurulenssi, yskömätilavuus, yskä, hengenahdistus, kuume) merkkioksympomien perusteella. Ensisijainen tutkimuksen päätepiste oli potilaiden prosenttiosuus, joilla oli "terapeuttinen menestys" (kaikkien taudin oireiden katoaminen/vähintään 3 pistettä oireiden kokonaispistemäärästä lähtötilanteesta) antibioottihoidon syklin lopussa. (Päivä 10), kahdessa tutkimusryhmässä (levofloksasiini ja prulifloksasiini).
10 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoitoon 7 onnistuneen hoidon prosenttiosuus
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Rehapitalisointi keuhkoahtaumataudin pahenemiseksi seurannan aikana
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Pahenemisjaksojen lukumäärä
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Ylimääräiset antibioottisyklit
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi
Selviytyminen
Aikaikkuna: yksi vuosi
yksi vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fadoi Foundation, Italy

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 16. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EudraCT N. 2008-003842-27

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset COPD:n paheneminen

Kliiniset tutkimukset Levofloksasiini 1 tabletti 500 mg kerran vuorokaudessa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Liberia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa