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Comparaison entre la lévofloxacine et la prulifloxacine chez les patients en médecine interne présentant une exacerbation aiguë de la MPOC (FLOR)

16 janvier 2025 mis à jour par: Fadoi Foundation, Italy

Une comparaison randomisée, contrôlée, en simple aveugle et en groupes parallèles entre la lévofloxacine et la prulifloxacine, chez des patients présentant une exacerbation aiguë de la MPOC ne répondant pas aux autres antibiotiques et admis en médecine interne

L'objectif principal de l'étude est de déterminer le pourcentage de patients ayant un "succès thérapeutique" à la fin du cycle d'antibiothérapie (10 jours), dans les deux groupes de traitement (lévofloxacine et prulifloxacine). L'effet des traitements de l'étude sera évalué sur la base d'un score déterminé par rapport aux signes-symptômes d'exacerbation aiguë de la BPCO (purulence des crachats, volume des crachats, toux, dyspnée, fièvre)

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude était d'examiner les effets de l'utilisation des fluoroquinolones, une classe d'antibiotiques d'introduction relativement récente, dans une population particulière de patients présentant une exacerbation aiguë de BPCO, précédemment traités sans succès avec d'autres antibiotiques, et hospitalisés en médecine interne. Ces patients reflètent la réalité des patients admis en Médecine Interne, ils se caractérisent par une fréquence élevée d'âge avancé, de polypathologie, avec des traitements multiples.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Agnone, Italie, 86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero, Italie, 07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti, Italie, 14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento, Italie, 82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera, Italie, 18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari, Italie, 09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro, Italie, 88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro, Italie, 00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone, Italie, 88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano, Italie, 60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia, Italie, 86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano, Italie, 20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona, Italie, 66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo, Italie, 90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia, Italie, 42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia, Italie, 42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome, Italie, 00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo, Italie, 71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano, Italie, 42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania, Italie, 0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni, Italie, 05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino, Italie, 10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia, Italie, 89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza, Italie, 36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra, Italie, 56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Présence d'expectorations purulentes documentées par dosage colorimétrique (Allegra et al., Resp Med 2005), plus au moins deux des signes-symptômes suivants
  • Augmentation de la toux
  • Dyspnée accrue
  • Augmentation du volume des expectorations apparue au moins 3 jours
  • traitement antibiotique antérieur avec tout médicament (p. ex. amoxicilline, amoxicilline/acide clavulanique, céphalosporines ou macrolides) à l'exception des quinolones, mené pendant au moins 3 jours avec persistance ou aggravation des symptômes et recours ultérieur à l'hôpital
  • ≥ 60 ans
  • VEMS <80% et ≥ 30% et ratio VEMS/CVF <70%
  • radiographie pulmonaire négative pour les infiltrats inflammatoires
  • consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • asthme
  • tumeurs pulmonaires
  • des antécédents d'allergie ou d'hypersensibilité aux quinolones
  • impossibilité d'administrer un antibiotique par voie orale et/ou altération de la capacité d'absorption par le système gastro-intestinal
  • des antécédents d'épilepsie, de convulsions, de maladie vasculaire cérébrale (accident vasculaire cérébral dans les 6 mois)
  • antécédents de tendinopathie
  • note ou insuffisance rénale sévère créatinine > deux fois la limite supérieure de la normale ou insuffisance hépatique (AST et/ou ALT > deux fois la limite supérieure de la normale)
  • les patients atteints de septicémie, de tuberculose ou d'autres infections dans d'autres organes ou systèmes
  • fibrose kystique
  • les patients présentant une tolérance héréditaire à l'intolérance, un déficit en lactase de Lapp ou une malabsorption du glucose-galactose, ou un déficit de l'enzyme glucose-6-phosphate déshydrogénase
  • enceinte ou allaitante
  • toxicomanie ou alcoolisme
  • traitement concomitant expérimental avec d'autres médicaments

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Lévofloxacine 1 comprimé 500 mg une fois par jour
Lévofloxacine 1 comprimé 500 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours. Il sera utilisé, selon une liste de randomisation pré-ordonnée, centralisée, en blocs de 4 patients
Médicament: Lévofloxacine 1 comprimé 500 mg une fois par jour

Seront utilisés, selon une liste de randomisation pré-ordonnée, centralisée, en blocs de 4 patients :

Lévofloxacine 500 mg (1 comprimé) une fois par jour pendant 7 à 10 jours. La prescription et la délivrance du médicament seront effectuées par le personnel médical non directement impliqué dans les procédures de collecte de données pour l'étude, et le personnel infirmier, et l'investigateur médical ne sera pas au courant du type de traitement de l'individu. Les médicaments seront administrés le matin, environ deux heures après le repas.

Autres noms:
  • LÉVOXACINE 500 mg
Expérimental: Prulifloxacine 1 comprimé 600 mg une fois par jour
Prulifloxacine 1 comprimé 600 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours. Il sera utilisé, selon une liste de randomisation pré-ordonnée, centralisée, en blocs de 4 patients
Médicament: Prulifloxacine 1 comprimé 600 mg une fois par jour

Seront utilisés, selon une liste de randomisation pré-ordonnée, centralisée, en blocs de 4 patients :

Prulifloxacine 1 comprimé 600 mg une fois par jour pendant 7 à 10 jours. La prescription et la délivrance du médicament seront effectuées par le personnel médical non directement impliqué dans les procédures de collecte de données pour l'étude, et le personnel infirmier, et l'investigateur médical ne sera pas au courant du type de traitement de l'individu. Les médicaments seront administrés le matin, environ deux heures après le repas.

Autres noms:
  • UNIDROX 600 mg

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'objectif principal de l'étude est de déterminer le pourcentage de patients ayant un «succès thérapeutique» à la fin du cycle de l'antibiothérapie (10 jours), dans les deux groupes de traitement (lavofloxacine et la prulifloxacine).
Délai: 10 jours
L'effet des traitements de l'étude sera évalué sur la base d'un score déterminé en relation avec les signes des signes d'exacerbation aiguë de la MPOC (purulence des expectorations, volume d'expectoration, toux, dyspnée, fièvre). Le point final de l'étude principale était le pourcentage de patients ayant un "succès thérapeutique" (disparition de tous les signes / symptômes de maladie ou réduction d'au moins 3 points du score total de symptomatologie par rapport à la ligne de base) à la fin du cycle de l'antibiotique (Jour 10), dans les deux groupes d'étude (levofloxacine et la prulifloxacine).
10 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de traitement réussi au jour 7 du traitement
Délai: 7 jours
7 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Rehospitalisation pour l'exacerbation de la MPOC pendant le suivi
Délai: d'un an
d'un an
Nombre d'épisodes d'exacerbations
Délai: d'un an
d'un an
Cycles supplémentaires d'antibiotique
Délai: d'un an
d'un an
Survie
Délai: d'un an
d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fadoi Foundation, Italy

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (Estimé)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2025

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EudraCT N. 2008-003842-27

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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