Jämförelse mellan Levofloxacin och Prulifloxacin, hos internmedicinska patienter med akut exacerbation av KOL (FLOR)
16 januari 2025 uppdaterad av: Fadoi Foundation, Italy
En randomiserad, kontrollerad, singelblind, parallellgruppsjämförelse mellan levofloxacin och prulifloxacin, hos patienter med akut försämring av KOL som inte svarar på andra antibiotika och inlagda till internmedicin
Det primära syftet med studien är att fastställa andelen patienter med "terapeutisk framgång" i slutet av cykeln av antibiotikabehandling (10 dagar), i de två behandlingsgrupperna (levofloxacin och prulifloxacin).
Effekten av studiebehandlingar kommer att utvärderas på basis av en poäng som bestäms i relation till tecken-symtom på akut exacerbation av KOL (sputumpurulens, sputumvolym, hosta, dyspné, feber)
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie var att undersöka effekterna av användningen av fluorokinoloner, en klass av antibiotika som introducerades relativt nyligen, i en viss population av patienter med akut exacerbation av KOL, som tidigare behandlats utan framgång med andra antibiotika och inlagda på sjukhus inom internmedicin.
Dessa patienter återspeglar verkligheten hos patienter som tagits in på internmedicin, de kännetecknas av en hög frekvens av hög ålder, polypatologi, med flera behandlingar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
258
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Agnone, Italien, 86081
- Hospita "San Francesco Caracciolo"
-
Alghero, Italien, 07041
- Hospital of Alghero
-
Asti, Italien, 14100
- Hospital "Cardinal Massaia"
-
Benevento, Italien, 82100
- Hospital "Fatebenefratelli"
-
Bordighera, Italien, 18012
- Hospital of Bordighera
-
Cagliari, Italien, 09124
- Hospital "San Giovanni di Dio"
-
Catanzaro, Italien, 88100
- Hospital "Pugliese-Ciaccio"
-
Colleferro, Italien, 00034
- Hospital "L.Parodi Delfino"
-
Crotone, Italien, 88900
- Hospita "San Giovanni di Dio"
-
Fabriano, Italien, 60044
- Hospital "E.Profili" of Fabriano
-
Isernia, Italien, 86170
- Hospital "F. Veneziale"
-
Legnano, Italien, 20025
- Hospital Civile Legnano
-
Ortona, Italien, 66100
- Hospital of Ortona
-
Palermo, Italien, 90123
- Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
-
Reggio Emilia, Italien, 42035
- Hospital "Sant'Anna"
-
Reggio Emilia, Italien, 42123
- Hospital " Santa Maria Nuova"
-
Rome, Italien, 00128
- Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
-
San Giovanni Rotondo, Italien, 71013
- Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
-
Scandiano, Italien, 42019
- Hospital of Scandiano
-
Tempio Pausania, Italien, 0729
- Hospital "Paolo Dettori"
-
Terni, Italien, 05100
- Hospital "Santa Maria" of Terni
-
Torino, Italien, 10100
- Hospital "San Giovanni Bosco"
-
Vibo Valentia, Italien, 89900
- Hospital "Jazzolino"
-
Vicenza, Italien, 36100
- Hospital "San Bortolo"
-
Volterra, Italien, 56048
- Hospital "Santa Maria Maddalena"
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
60 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- - Förekomst av purulent sputum dokumenterad genom kolorimetrisk analys (Allegra et al., Resp Med 2005), plus minst två av följande tecken-symtom
- Ökad hosta
- Ökad dyspné
- Ökning i sputumvolym uppträdde under minst 3 dagar
- tidigare antibiotikabehandling med någon medicinering (t.ex. amoxicillin, amoxicillin/klavulanat, cefalosporiner eller makrolider) med undantag för kinoloner, utförd i minst 3 dagar med ihållande eller försämring av symtom och efterföljande användning av sjukhus
- ≥ 60 år
- FEV1 <80 % och ≥ 30 % och förhållandet FEV 1/FVC <70 %
- lungröntgen negativ för inflammatoriska infiltrat
- informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- astma
- lungneoplasmer
- en historia av allergi eller överkänslighet mot kinoloner
- ogenomförbarhet vid oral antibiotika och/eller förändrad förmåga till absorption i mag-tarmsystemet
- en historia av epilepsi, kramper, cerebral kärlsjukdom (stroke cerebri inom 6 månader)
- historia av tendinopati
- notera eller allvarligt nedsatt njurfunktion kreatinin> än två gånger den övre gränsen för normalområdet eller nedsatt leverfunktion (AST och/eller ALAT> två gånger den övre gränsen för normalområdet)
- patienter med sepsis, tuberkulos eller andra infektioner i andra organ eller system
- cystisk fibros
- patienter med ärftlig tolerans mot intolerans, Lapp-laktasbrist eller glukos-galaktosmalabsorption, eller brist på enzymet glukos-6-fosfatdehydrogenas
- gravid eller ammar
- drog- eller alkoholberoende
- experimentell samtidig behandling med andra läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Levofloxacin 1 tablett 500 mg en gång dagligen
Levofloxacin 1 tablett 500 mg en gång dagligen i 7-10 dagar.
Den kommer att användas, enligt en förbeställd randomiseringslista, centraliserad, i block om 4 patienter
|
Kommer att användas, enligt en förbeställd randomiseringslista, centraliserad, i block om 4 patienter: Levofloxacin 500 mg (1 tablett) en gång dagligen i 7-10 dagar. Förskrivning och dispensering av läkemedlet kommer att göras av medicinsk personal som inte är direkt involverad i datainsamlingsprocedurerna för studien, och vårdpersonal, och den medicinska utredaren kommer inte att vara medveten om vilken typ av behandling individen har. Läkemedlen kommer att administreras på morgonen, cirka två timmar efter maten.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Prulifloxacin 1 tablett 600 mg en gång dagligen
Prulifloxacin 1 tablett 600 mg en gång dagligen i 7-10 dagar.
Den kommer att användas, enligt en förbeställd randomiseringslista, centraliserad, i block om 4 patienter
|
Kommer att användas, enligt en förbeställd randomiseringslista, centraliserad, i block om 4 patienter: Prulifloxacin 1 tablett 600 mg en gång dagligen i 7-10 dagar. Förskrivning och dispensering av läkemedlet kommer att göras av medicinsk personal som inte är direkt involverad i datainsamlingsprocedurerna för studien, och vårdpersonal, och den medicinska utredaren kommer inte att vara medveten om vilken typ av behandling individen har. Läkemedlen kommer att administreras på morgonen, cirka två timmar efter maten.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Det primära syftet med studien är att bestämma procentandelen patienter med "terapeutisk framgång" i slutet av cykeln med antibiotikaterapi (10 dagar), i de två behandlingsgrupperna (levofloxacin och prulifloxacin).
Tidsram: 10 dagar
|
Effekten av studiebehandlingar kommer att utvärderas på grundval av en poäng bestämd i förhållande till tecken-symptomerna för akut förvärring av KOL (sputum purulence, sputumvolym, hosta, dyspné, feber).
Den primära studieändpunkten var andelen patienter med "terapeutisk framgång" (försvinnande av alla tecken/symtom på sjukdom eller minskning av minst 3 poäng av den totala poängen för symtomatologi från baslinjen) vid slutet av cykeln av antibiotisk terapi (dag 10), i de två studiegrupperna (levofloxacin och prulifloxacin).
|
10 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentandel av framgångsrik behandling till behandlingsdag 7
Tidsram: 7 dagar
|
7 dagar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Rehospitalisering för KOL-förvärring under uppföljningen
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Antal avsnitt av förvärringar
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Ytterligare cykler av antibiotikum
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Överlevnad
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 oktober 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2012
Första postat (Beräknad)
19 oktober 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 januari 2025
Senast verifierad
1 oktober 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Kronisk sjukdom
- Sjukdomsegenskaper
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Lungsjukdomar, obstruktiv
- Lungsjukdom, kronisk obstruktiv
- Antibakteriella medel
- Anti-infektionsmedel
- Antineoplastiska medel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Cytokrom P-450 enzymhämmare
- Topoisomerasinhibitorer
- Topoisomeras II-hämmare
- Cytokrom P-450 CYP1A2-hämmare
- Anti-infektionsmedel, urinvägar
- Levofloxacin
- Prulifloxacin
Andra studie-ID-nummer
- EudraCT N. 2008-003842-27
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .