Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie lewofloksacyny i prulifloksacyny u pacjentów chorób wewnętrznych z ostrym zaostrzeniem POChP (FLOR)

16 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Fadoi Foundation, Italy

Randomizowane, kontrolowane, pojedynczo ślepe porównanie grup równoległych między lewofloksacyną a prulifloksacyną u pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP niereagujących na inne antybiotyki i przyjętych na oddział chorób wewnętrznych

Podstawowym celem badania jest określenie odsetka pacjentów z „sukcesem terapeutycznym” na koniec cyklu antybiotykoterapii (10 dni) w dwóch grupach terapeutycznych (lewofloksacyna i prulifloksacyna). Efekt badanych terapii zostanie oceniony na podstawie punktacji ustalonej w odniesieniu do objawów przedmiotowych i podmiotowych ostrego zaostrzenia POChP (ropna plwocina, objętość plwociny, kaszel, duszność, gorączka)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem pracy było zbadanie skutków stosowania fluorochinolonów, grupy antybiotyków wprowadzonych stosunkowo niedawno, w określonej populacji pacjentów z ostrym zaostrzeniem POChP, wcześniej leczonych bezskutecznie innymi antybiotykami, hospitalizowanych na Oddziale Chorób Wewnętrznych. Pacjenci ci odzwierciedlają rzeczywistość pacjentów przyjmowanych na Oddział Chorób Wewnętrznych, charakteryzują się dużą częstością zaawansowanego wieku, polipatologii, z wielokrotnym leczeniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Agnone, Włochy, 86081
        • Hospita "San Francesco Caracciolo"
      • Alghero, Włochy, 07041
        • Hospital of Alghero
      • Asti, Włochy, 14100
        • Hospital "Cardinal Massaia"
      • Benevento, Włochy, 82100
        • Hospital "Fatebenefratelli"
      • Bordighera, Włochy, 18012
        • Hospital of Bordighera
      • Cagliari, Włochy, 09124
        • Hospital "San Giovanni di Dio"
      • Catanzaro, Włochy, 88100
        • Hospital "Pugliese-Ciaccio"
      • Colleferro, Włochy, 00034
        • Hospital "L.Parodi Delfino"
      • Crotone, Włochy, 88900
        • Hospita "San Giovanni di Dio"
      • Fabriano, Włochy, 60044
        • Hospital "E.Profili" of Fabriano
      • Isernia, Włochy, 86170
        • Hospital "F. Veneziale"
      • Legnano, Włochy, 20025
        • Hospital Civile Legnano
      • Ortona, Włochy, 66100
        • Hospital of Ortona
      • Palermo, Włochy, 90123
        • Hospital Fatebenefratelli "Buccheri La Ferla"
      • Reggio Emilia, Włochy, 42035
        • Hospital "Sant'Anna"
      • Reggio Emilia, Włochy, 42123
        • Hospital " Santa Maria Nuova"
      • Rome, Włochy, 00128
        • Hospital "Policlinico Universitario Campus Biomedico"
      • San Giovanni Rotondo, Włochy, 71013
        • Hospital "Casa Sollievo della Sofferenza"
      • Scandiano, Włochy, 42019
        • Hospital of Scandiano
      • Tempio Pausania, Włochy, 0729
        • Hospital "Paolo Dettori"
      • Terni, Włochy, 05100
        • Hospital "Santa Maria" of Terni
      • Torino, Włochy, 10100
        • Hospital "San Giovanni Bosco"
      • Vibo Valentia, Włochy, 89900
        • Hospital "Jazzolino"
      • Vicenza, Włochy, 36100
        • Hospital "San Bortolo"
      • Volterra, Włochy, 56048
        • Hospital "Santa Maria Maddalena"

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

60 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Obecność ropnej plwociny udokumentowana testem kolorymetrycznym (Allegra i wsp., Resp Med 2005) oraz co najmniej dwa z następujących objawów przedmiotowych
  • Zwiększony kaszel
  • Zwiększona duszność
  • Wzrost objętości plwociny pojawił się co najmniej 3 dni
  • przebyta antybiotykoterapia jakimkolwiek lekiem (np. amoksycyliną, amoksycyliną/klawulanianem, cefalosporynami lub makrolidami) z wyjątkiem chinolonów, prowadzona przez co najmniej 3 dni z utrzymywaniem się lub nasileniem objawów, a następnie stosowaniem hospitalizacji
  • ≥ 60 lat
  • FEV1 <80% i ≥ 30% oraz stosunek FEV1/FVC <70%
  • RTG klatki piersiowej ujemne w kierunku nacieków zapalnych
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • astma
  • nowotwory płuc
  • historia alergii lub nadwrażliwości na chinolony
  • niewykonalność doustnego antybiotyku i/lub zmieniona zdolność wchłaniania przez układ pokarmowy
  • historia padaczki, drgawek, choroby naczyń mózgowych (udar mózgu w ciągu 6 miesięcy)
  • historia tendinopatii
  • lub ciężka niewydolność nerek kreatynina > dwukrotność górnej granicy normy lub zaburzenia czynności wątroby (AspAT i (lub) ALT > dwukrotność górnej granicy normy)
  • pacjentów z posocznicą, gruźlicą lub innymi zakażeniami innych narządów lub układów
  • mukowiscydoza
  • pacjenci z wrodzoną tolerancją na nietolerancję, niedoborem laktazy typu Lapp lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem enzymu dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
  • w ciąży lub karmiących piersią
  • uzależnienie od narkotyków lub alkoholu
  • eksperymentalne leczenie skojarzone z innymi lekami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Lewofloksacyna 1 tabletka 500 mg raz na dobę
Lewofloksacyna 1 tabletka 500 mg raz dziennie przez 7-10 dni. Będzie używany, zgodnie z wcześniej zamówioną, scentralizowaną listą randomizacyjną, w blokach po 4 pacjentów
Lek: Lewofloksacyna 1 tabletka 500 mg raz na dobę

Zostanie użyty, zgodnie z wcześniej zamówioną, scentralizowaną listą randomizacyjną, w blokach po 4 pacjentów:

Lewofloksacyna 500 mg (1 tabletka) raz na dobę przez 7-10 dni. Przepisywanie i wydawanie leku będzie wykonywane przez personel medyczny niezaangażowany bezpośrednio w procedury zbierania danych do badania oraz przez personel pielęgniarski, a Lekarz Badający nie będzie świadomy rodzaju leczenia danej osoby. Leki będą podawane rano, około dwóch godzin po posiłku.

Inne nazwy:
  • LEWOKSACYNA 500 mg
Eksperymentalny: Prulifloksacyna 1 tabletka 600 mg raz na dobę
Prulifloksacyna 1 tabletka 600 mg raz dziennie przez 7-10 dni. Będzie używany, zgodnie z wcześniej zamówioną, scentralizowaną listą randomizacyjną, w blokach po 4 pacjentów
Lek: Prulifloksacyna 1 tabletka 600 mg raz na dobę

Zostanie użyty, zgodnie z wcześniej zamówioną, scentralizowaną listą randomizacyjną, w blokach po 4 pacjentów:

Prulifloksacyna 1 tabletka 600 mg raz na dobę przez 7-10 dni. Przepisywanie i wydawanie leku będzie wykonywane przez personel medyczny niezaangażowany bezpośrednio w procedury zbierania danych do badania oraz przez personel pielęgniarski, a Lekarz Badający nie będzie świadomy rodzaju leczenia danej osoby. Leki będą podawane rano, około dwóch godzin po posiłku.

Inne nazwy:
  • UNIDROX 600 mg

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głównym celem badania jest ustalenie odsetka pacjentów z „sukcesem terapeutycznym” pod koniec cyklu antybiotykoterapii (10 dni), w dwóch grupach leczenia (lewofloksacyna i prulifloksacyna).
Ramy czasowe: 10 dni
Wpływ leczenia badanych zostanie oceniony na podstawie wyniku określonego w odniesieniu do znaków-symptomów ostrego zaostrzenia POChP (Pulence Pulence, objętość plwociny, kaszel, duszność, gorączka). Głównym punktem końcowym badania był odsetek pacjentów z „sukcesem terapeutycznym” (zniknięcie wszystkich objawów/objawów choroby lub zmniejszenie co najmniej 3 punktów całkowitego wyniku symptomatologii od wartości wyjściowej) na zakończenie cyklu antybiotykoterapii (Dzień 10), w dwóch grupach badanych (lewofloksacyna i prulifloksacyna).
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procent udanego leczenia do 7 dnia leczenia
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Rehospitalizacja zaostrzenia POChP podczas obserwacji
Ramy czasowe: rok
rok
Liczba odcinków zaostrzeń
Ramy czasowe: rok
rok
Dodatkowe cykle antybiotyku
Ramy czasowe: rok
rok
Przetrwanie
Ramy czasowe: rok
rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fadoi Foundation, Italy

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gualberto GG Gussoni, MD, PhD, Dept. Clinical Research "Study Centre" - FadoiFoundation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Szacowany)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EudraCT N. 2008-003842-27

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaostrzenie POChP

Badania kliniczne na Lewofloksacyna 1 tabletka 500 mg raz na dobę

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj