表柔比星、奥沙利铂和卡培他滨 (EOX) 与多西紫杉醇和奥沙利铂 (ElTax) 治疗晚期胃食管癌的 II 期试验 (ELECT)
2013年1月8日 更新者：Cancer Trials Ireland
表柔比星、奥沙利铂和卡培他滨 (EOX) 与多西紫杉醇和奥沙利铂 (ElTax) 治疗晚期胃食管癌的随机 II 期试验
虽然奥沙利铂和多西紫杉醇在晚期胃食管癌的治疗中具有活性，但它们在该疾病的治疗中的作用仍不清楚。 此外，尚不清楚联合使用两种或三种细胞毒性药物是否能对这种疾病进行最佳治疗。 该试验旨在确定奥沙利铂和每周多西紫杉醇的组合是否值得在正式的 III 期试验中进行进一步研究。 表柔比星、奥沙利铂和卡培他滨的组合将作为该评估的比较组。
主要目标：
在一项随机研究中确定对多西他赛和奥沙利铂 (ElTax) 的反应率是否与表柔比星、奥沙利铂和卡培他滨 (EOX) 相当，并且需要在晚期胃食管癌中进一步评估。
次要目标：
旨在检查治疗对疾病进展时间、无进展生存期、总生存期、生活质量和治疗相关毒性的影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机双臂平行组 II 期研究。
将在 12 个月内招募 140 名患者，并将随机分配接受八个周期为 3 周的表柔比星、奥沙利铂和卡培他滨 (EOX) 或六个周期为 4 周的多西紫杉醇和奥沙利铂 (EITax)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
35
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cork、爱尔兰
- Mercy University Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Beaumont Hospital
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Dublin、爱尔兰
- St James's Hospital
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Dublin、爱尔兰
- The Adelaide and Meath Hospital
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Dublin、爱尔兰
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
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Waterford、爱尔兰
- Waterford Regional Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不可切除或转移，经组织学证实的胃、胃食管交界处或下三分之一食管腺癌，CT 扫描可测量疾病（参见 RECIST 标准，协议附录 C 可测量疾病的定义）。
- 既往未接受过晚期疾病治疗（如果超过 12 个月，既往辅助/新辅助治疗可接受）。
- 没有严重的伴随疾病（即 前 6 个月内发生 MI）、未控制的心绞痛、未控制的高血压、严重的 COPD（过去 12 个月内因感染恶化入院 3 次以上）等。
- ECOG体能状态≤2。
- 年龄 ≥ 至 18 岁。
- 预期寿命≥3个月
- 足够的肾、肝和骨髓功能
- 使用 Cockcroft 和 Gault 公式计算的肌酐清除率 ≥ 50 ml/min（参见附录 L）。
- 肝功能检查：
胆红素 ≤ 1.0 x ULN，AST ≤ 1.5 x ULN，ALT ≤ 1.5 x ULN，血红蛋白 > 10.0 g/dl，中性粒细胞绝对计数 >1.5 x 109 /L，血小板计数 > 100 x109/L。
•在随机化之前，必须根据ICH/GCP 和国家/地方法规给予书面知情同意。
排除标准：
- 周围神经病变的症状或体征。
- 已知患有二度或三度心脏传导阻滞的患者。
- 既往或并发恶性肿瘤，皮肤基底细胞癌或子宫颈原位瘤除外。
- 已知对紫杉烷、奥沙利铂或氟嘧啶过敏。
- 怀孕或哺乳。
- 有生育潜力的女性，或有生育潜力的女性的男性伴侣未采取充分的避孕措施。
- 任何可能妨碍遵守研究方案和随访时间表的心理、家庭、社会学或地理条件；在试验登记前应与患者讨论这些情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：表柔比星、奥沙利铂、卡培他滨
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有源比较器：多西他赛、奥沙利铂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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在一项随机研究中确定对多西他赛和奥沙利铂 (ElTax) 的反应率是否与表柔比星、奥沙利铂和卡培他滨 (EOX) 相当，并且需要进一步评估晚期胃食管癌
大体时间：两年
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两年
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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此外，我们将检查治疗对进展时间的影响。
大体时间：两年
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两年
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检查治疗的相关毒性
大体时间：2年
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2年
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检查治疗对生存的影响
大体时间：2年
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2年
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检查治疗对生活质量的影响。
大体时间：2年
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Martin Eatock, Dr、Cancer Trials Ireland
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年5月1日
初级完成 (实际的)
2012年12月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月17日
首次发布 (估计)
2012年10月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月8日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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