Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen II koe epirubisiinista, oksaliplatiinista ja kapesitabiinista (EOX) verrattuna dosetakseliin ja oksaliplatiiniin (ElTax) pitkälle edenneen gastroesofageaalisyövän hoidossa (ELECT)

tiistai 8. tammikuuta 2013 päivittänyt: Cancer Trials Ireland

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus epirubisiinista, oksaliplatiinista ja kapesitabiinista (EOX) verrattuna dosetakseliin ja oksaliplatiiniin (ElTax) pitkälle edenneen gastroesofageaalisyövän hoidossa

Vaikka oksaliplatiinilla ja dosetakselilla on vakiintunut aktiivisuus edenneen gastroesofagealisyövän hoidossa, niiden rooli tämän taudin hoidossa on kuitenkin edelleen epäselvä. Lisäksi on epäselvää, hoidetaanko tätä sairautta optimaalisesti kahden tai kolmen sytotoksisen lääkkeen yhdistelmällä. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko oksaliplatiinin ja viikoittainen dosetakselin yhdistelmä oikeutettu lisätutkimuksiin muodollisessa vaiheen III tutkimuksessa. Epirubisiinin, oksaliplatiinin ja kapesitabiinin yhdistelmä on vertailuryhmä tässä arvioinnissa.

Ensisijainen tavoite:

Määritä satunnaistetussa tutkimuksessa, onko vasteprosentti dosetakseliin ja oksaliplatiiniin (ElTax) verrattavissa epirubisiinin, oksaliplatiinin ja kapesitabiinin (EOX) kanssa ja oikeuttaako lisäarviointi edenneessä gastroesofagealisyövässä.

Toissijainen tavoite:

Tutkia hoidon vaikutusta etenemiseen kuluvaan aikaan, etenemisvapaaseen eloonjäämiseen, kokonaiseloonjäämiseen, elämänlaatuun ja hoitoon liittyvään toksisuuteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu kaksihaarainen rinnakkaisryhmävaiheen II tutkimus. 140 potilasta rekrytoidaan 12 kuukauden ajanjaksolle, ja heidät satunnaistetaan saamaan joko kahdeksan kolmen viikon jaksoa epirubisiinia, oksaliplatiinia ja kapesitabiinia (EOX) tai kuusi neljän viikon dosetakselia ja oksaliplatiinia (EITax).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

35

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Cork, Irlanti
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • The Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irlanti
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Waterford, Irlanti
        • Waterford Regional Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Leikkauskelvoton tai metastaattinen, histologisesti vahvistettu mahalaukun adenokarsinooma, ruokatorven liitoskohta tai ruokatorven alakolmannes, jossa on mitattavissa oleva sairaus TT-skannauksella (katso RECIST-kriteerit, protokollan liite C mitattavan sairauden määritelmää varten).
  • Ei aikaisempaa hoitoa edenneen taudin vuoksi (aiempi adjuvantti/neoadjuvanttihoito hyväksytään, jos yli 12 kuukautta aikaisemmin).
  • Vakavan samanaikaisen sairauden puuttuminen (esim. MI edellisen 6 kuukauden aikana), hallitsematon angina pectoris, hallitsematon verenpainetauti, vaikea keuhkoahtaumatauti (>3 potilasta infektion pahenemisen vuoksi viimeisen 12 kuukauden aikana) jne.
  • ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  • Ikä ≥ - 18 vuotta.
  • Elinajanodote ≥ 3 kuukautta
  • Riittävä munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta
  • Kreatiniinipuhdistuma ≥ 50 ml/min Cockcroftin ja Gaultin kaavalla laskettuna (katso liite L).
  • Maksan toimintatestit:

Bilirubiini ≤ 1,0 x ULN, ASAT ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 1,5 x ULN, Hemoglobiini > 10,0 g/dl, Absoluuttinen neutrofiilien määrä > 1,5 x 109 /L, Trombosyyttien määrä > 100 x 109/L.

•Ennen satunnaistamista on annettava kirjallinen tietoinen suostumus ICH/GCP:n ja kansallisten/paikallisten määräysten mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perifeerisen neuropatian oireet tai merkit.
  • Potilaat, joilla tiedetään olevan toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos.
  • Aiempi tai samanaikainen pahanlaatuinen kasvain, lukuun ottamatta ihon tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan in situ -neoplasiaa.
  • Tunnettu yliherkkyys taksaaneille, oksaliplatiinille tai fluoripyrimidiineille.
  • Raskaana tai imettävänä.
  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen tai hedelmällisessä iässä olevan naisen mieskumppani, joka ei käytä riittäviä ehkäisyä.
  • Mikä tahansa psykologinen, perhe-, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista; näistä ehdoista tulee keskustella potilaan kanssa ennen tutkimukseen rekisteröitymistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Epirubisiini, oksaliplatiini, kapesitabiini
  • Epirubisiini 50 mg/m2 (päivä 1) bolusinjektio
  • Oksaliplatiini 130 mg/m2 (päivä 1) 250 ml:ssa 5 % dekstroosia. i.v. yli 2 tuntia
  • Kapesitabiini 625 mg/m2 (päivät 1-21) b.d. suullisesti
  • 8 x 3 viikon kierto
Lääke: Epirubisiini
Lääke: Oksaliplatiini
Lääke: Kapesitabiini
Active Comparator: Doketakseli, oksaliplatiini
  • Doketakseli 20 mg/m2 (päivät 1, 8 ja 15) 250 ml:ssa 5 % dekstroosia. i.v. yli 30 minuuttia (deksametasoni 8 mg i.v, kloorifeniramiini 10 mg i.v, ranitidiini 50 mg i.v. annetaan 30 minuuttia ennen Docetaxel-hoitoa)
  • Oksaliplatiini 85 mg/m2 (päivät 1 ja 15) 250 ml:ssa 5 % dekstroosia. i.v. yli 2 tuntia
  • 6 x 4 viikon kierto
Lääke: Doketakseli
Lääke: Oksaliplatiini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Määritä satunnaistetussa tutkimuksessa, onko vasteprosentti dosetakseliin ja oksaliplatiiniin (ElTax) verrattavissa epirubisiiniin, oksaliplatiiniin ja kapesitabiiniin (EOX) ja oikeuttaako lisäarviointi edenneessä gastroesofagealisyövässä
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lisäksi tutkimme hoidon vaikutusta etenemisaikaan.
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
Kaksi vuotta
Tutkia hoitoon liittyvää toksisuutta
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tutkia hoidon vaikutusta eloonjäämiseen
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Tutkia hoidon vaikutusta elämänlaatuun.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cancer Trials Ireland

Tutkijat

  • Päätutkija: Martin Eatock, Dr, Cancer Trials Ireland

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 19. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 10. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 8. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICORG 06-05

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa