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Uno studio di fase II di epirubicina, oxaliplatino e capecitabina (EOX) rispetto a docetaxel e oxaliplatino (ElTax) nel trattamento del carcinoma gastro-esofageo avanzato (ELECT)

8 gennaio 2013 aggiornato da: Cancer Trials Ireland

Uno studio randomizzato di fase II di epirubicina, oxaliplatino e capecitabina (EOX) rispetto a docetaxel e oxaliplatino (ElTax) nel trattamento del carcinoma gastro-esofageo avanzato

Sebbene l'oxaliplatino e il docetaxel abbiano stabilito un'attività nel trattamento del carcinoma gastroesofageo avanzato, il loro ruolo, tuttavia, nella gestione di questa malattia rimane poco chiaro. Inoltre non è chiaro se questa malattia sia trattata in modo ottimale con una combinazione di due o tre farmaci citotossici. Questo studio mira a determinare se la combinazione di oxaliplatino e docetaxel settimanale giustifichi ulteriori indagini in uno studio formale di fase III. La combinazione di epirubicina, oxaliplatino e capecitabina sarà il braccio di confronto per questa valutazione.

Obiettivo primario:

Determinare in uno studio randomizzato se il tasso di risposta a docetaxel e oxaliplatino (ElTax) è paragonabile a epirubicina, oxaliplatino e capecitabina (EOX) e garantisce un'ulteriore valutazione nel carcinoma gastro-esofageo avanzato.

Obiettivo secondario:

Per esaminare l'effetto del trattamento sul tempo alla progressione, la sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale, la qualità della vita e la tossicità associata dal trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio randomizzato di fase II a gruppi paralleli a due bracci. 140 pazienti saranno reclutati per un periodo di 12 mesi e saranno randomizzati per ricevere otto cicli di 3 settimane di epirubicina, oxaliplatino e capecitabina (EOX) o sei cicli di 4 settimane di docetaxel e oxaliplatino (EITax).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Cork, Irlanda
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • The Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Waterford, Irlanda
        • Waterford Regional Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adenocarcinoma non resecabile o metastatico, confermato istologicamente dello stomaco, della giunzione gastro-esofagea o del terzo inferiore dell'esofago con malattia misurabile alla TC (vedere Criteri RECIST, Appendice C del protocollo per la definizione di malattia misurabile).
  • Nessun precedente trattamento per malattia avanzata (precedente trattamento adiuvante/neo-adiuvante accettabile se >12 mesi prima).
  • Assenza di gravi malattie concomitanti (es. IM nei 6 mesi precedenti), angina non controllata, ipertensione non controllata, BPCO grave (>3 ricoveri per riacutizzazione infettiva negli ultimi 12 mesi) ecc.
  • Performance status ECOG ≤ 2.
  • Età ≥ a 18 anni.
  • Aspettativa di vita ≥ 3 mesi
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo
  • Clearance della creatinina ≥ 50 ml/min calcolata utilizzando la formula di Cockcroft e Gault (vedere Appendice L).
  • Test di funzionalità epatica:

Bilirubina ≤ 1,0 x ULN, AST ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 1,5 x ULN, emoglobina > 10,0 g/dl, conta assoluta dei neutrofili > 1,5 x 109/L, conta piastrinica > 100 x 109/L.

•Prima della randomizzazione, deve essere fornito il consenso informato scritto secondo l'ICH/GCP e le normative nazionali/locali.

Criteri di esclusione:

  • Sintomi o segni di neuropatia periferica.
  • Pazienti noti per avere un blocco cardiaco di secondo o terzo grado.
  • Tumore maligno precedente o concomitante, ad eccezione del carcinoma a cellule basali della pelle o della neoplasia in situ della cervice uterina.
  • Ipersensibilità nota a taxani, oxaliplatino o fluoropirimidine.
  • Incinta o allattamento.
  • Donna in età fertile o partner maschile di una donna in età fertile che non adotta adeguate precauzioni contraccettive.
  • Qualsiasi condizione psicologica, familiare, sociologica o geografica che possa potenzialmente ostacolare il rispetto del protocollo di studio e del programma di follow-up; tali condizioni dovrebbero essere discusse con il paziente prima della registrazione nello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Epirubicina, Oxaliplatino, Capecitabina
  • Iniezione in bolo di epirubicina 50 mg/m2 (giorno 1).
  • Oxaliplatino 130 mg/m2 (giorno 1) in 250 ml di destrosio al 5%. iv. oltre 2 ore
  • Capecitabina 625mg/m2 (giorni 1-21) b.d. per via orale
  • Ciclo 8 x 3 settimane
Droga: Epirubicina
Droga: Oxaliplatino
Droga: Capecitabina
Comparatore attivo: Docetaxel, Oxaliplatino
  • Docetaxel 20 mg/m2 (giorni 1, 8 e 15) in 250 ml di destrosio al 5%. iv. oltre 30 minuti (desametasone 8 mg e.v., clorfeniramina 10 mg e.v., ranitidina 50 mg e.v. da somministrare 30 minuti prima del docetaxel)
  • Oxaliplatino 85 mg/m2 (giorni 1 e 15) in 250 ml di destrosio al 5%. iv. oltre 2 ore
  • Ciclo 6 x 4 settimane
Droga: Docetaxel
Droga: Oxaliplatino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Determinare in uno studio randomizzato se il tasso di risposta a docetaxel e oxaliplatino (ElTax) è paragonabile a epirubicina, oxaliplatino e capecitabina (EOX) e giustifica un'ulteriore valutazione nel carcinoma gastro-esofageo avanzato
Lasso di tempo: Due anni
Due anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Inoltre esamineremo l'effetto del trattamento sul tempo di progressione.
Lasso di tempo: Due anni
Due anni
Esaminare la tossicità associata al trattamento
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Per esaminare l'effetto del trattamento sulla sopravvivenza
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Esaminare l'effetto del trattamento sulla qualità della vita.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Investigatori

  • Investigatore principale: Martin Eatock, Dr, Cancer Trials Ireland

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 ottobre 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2012

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2013

Ultimo verificato

1 gennaio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICORG 06-05

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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