Испытание фазы II эпирубицина, оксалиплатина и капецитабина (EOX) в сравнении с доцетакселом и оксалиплатином (ElTax) при лечении распространенного рака желудочно-пищеводного тракта (ELECT)
8 января 2013 г. обновлено: Cancer Trials Ireland
Рандомизированное исследование фазы II эпирубицина, оксалиплатина и капецитабина (EOX) в сравнении с доцетакселом и оксалиплатином (ElTax) при лечении распространенного рака желудочно-пищеводного тракта
Несмотря на то, что оксалиплатин и доцетаксел доказали свою эффективность в лечении распространенного рака желудка и пищевода, их роль в лечении этого заболевания остается неясной. Кроме того, неясно, оптимально ли лечить это заболевание комбинацией двух или трех цитотоксических препаратов. Это исследование направлено на то, чтобы определить, требует ли комбинация оксалиплатина и еженедельного приема доцетаксела дальнейшего изучения в официальном исследовании фазы III. Комбинация эпирубицина, оксалиплатина и капецитабина будет контрольной группой для этой оценки.
Основная цель:
Определите в рандомизированном исследовании, сопоставима ли частота ответа на доцетаксел и оксалиплатин (ELTax) с эпирубицином, оксалиплатином и капецитабином (EOX) и требует ли дальнейшая оценка при распространенном раке желудочно-пищеводного тракта.
Второстепенная цель:
Изучить влияние лечения на время до прогрессирования, выживаемость без прогрессирования, общую выживаемость, качество жизни и связанную с этим токсичность лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное исследование фазы II в параллельных группах с двумя группами.
140 пациентов будут набраны в течение 12 месяцев и будут рандомизированы для получения либо восьми 3-недельных циклов эпирубицина, оксалиплатина и капецитабина (EOX), либо шести 4-недельных циклов доцетаксела и оксалиплатина (EITax).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
35
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cork, Ирландия
- Mercy University Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Ирландия
- St James's Hospital
-
Dublin, Ирландия
- The Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Ирландия
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
-
Waterford, Ирландия
- Waterford Regional Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Нерезектабельная или метастатическая, гистологически подтвержденная аденокарцинома желудка, желудочно-пищеводного перехода или нижней трети пищевода с измеримым заболеванием при КТ (см. Критерии RECIST, Приложение C протокола для определения измеримого заболевания).
- Отсутствие предшествующего лечения прогрессирующего заболевания (предыдущее адъювантное/неоадъювантное лечение приемлемо, если прошло более 12 месяцев).
- Отсутствие серьезных сопутствующих заболеваний (т. ИМ в течение предшествующих 6 мес), неконтролируемая стенокардия, неконтролируемая артериальная гипертензия, тяжелая ХОБЛ (>3 госпитализаций по поводу инфекционного обострения за последние 12 мес) и т. д.
- Состояние работоспособности по ECOG ≤ 2.
- Возраст от ≥ до 18 лет.
- Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 3 месяцев
- Адекватная функция почек, печени и костного мозга
- Клиренс креатинина ≥ 50 мл/мин, рассчитанный по формуле Кокрофта и Голта (см. Приложение L).
- Функциональные пробы печени:
Билирубин ≤ 1,0 x ВГН, АСТ ≤ 1,5 x ВГН, АЛТ ≤ 1,5 x ВГН, гемоглобин > 10,0 г/дл, абсолютное количество нейтрофилов > 1,5 x 109/л, количество тромбоцитов > 100 x 109/л.
• Перед рандомизацией необходимо дать письменное информированное согласие в соответствии с ICH/GCP и национальными/местными правилами.
Критерий исключения:
- Симптомы или признаки периферической невропатии.
- Пациенты с блокадой сердца второй или третьей степени.
- Предыдущее или сопутствующее злокачественное новообразование, за исключением базально-клеточного рака кожи или in situ неоплазии шейки матки.
- Известная гиперчувствительность к таксанам, оксалиплатину или фторпиримидинам.
- Беременные или кормящие.
- Женщина детородного возраста или мужчина-партнер женщины детородного возраста, не принимающий адекватных мер контрацепции.
- Любое психологическое, семейное, социологическое или географическое состояние, потенциально препятствующее соблюдению протокола исследования и графика наблюдения; эти условия следует обсудить с пациентом до регистрации в исследовании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Эпирубицин, Оксалиплатин, Капецитабин
|
|
|
Активный компаратор: Доцетаксел, Оксалиплатин
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определите в рандомизированном исследовании, сопоставима ли частота ответа на доцетаксел и оксалиплатин (ELTax) с эпирубицином, оксалиплатином и капецитабином (EOX) и требует ли дальнейшая оценка при распространенном раке желудочно-пищеводного тракта.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Кроме того, мы изучим влияние лечения на время до прогрессирования.
Временное ограничение: Два года
|
Два года
|
|
Для изучения связанной с лечением токсичности
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изучить влияние лечения на выживаемость
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
|
Изучить влияние лечения на качество жизни.
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Martin Eatock, Dr, Cancer Trials Ireland
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2012 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 января 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2013 г.
Последняя проверка
1 января 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Новообразования головы и шеи
- Заболевания пищевода
- Новообразования пищевода
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы ферментов
- Антиметаболиты, Противоопухолевые
- Антиметаболиты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Ингибиторы топоизомеразы II
- Ингибиторы топоизомеразы
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Доцетаксел
- Капецитабин
- Эпирубицин
- Оксалиплатин
Другие идентификационные номера исследования
- ICORG 06-05
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .