Az epirubicin, oxaliplatin és kapecitabin (EOX) versus docetaxel és oxaliplatin (ElTax) II. fázisú vizsgálata az előrehaladott gyomor-nyelőcsőrák kezelésében (ELECT)
2013. január 8. frissítette: Cancer Trials Ireland
Az epirubicin, oxaliplatin és kapecitabin (EOX) docetaxellel és oxaliplatinnal (ElTax) szembeni randomizált II. fázisú vizsgálata az előrehaladott gyomor-nyelőcsőrák kezelésében
Míg az oxaliplatin és a docetaxel bizonyítottan hatásos az előrehaladott gyomor-nyelőcsőrák kezelésében, szerepük e betegség kezelésében továbbra is tisztázatlan. Továbbá nem világos, hogy ez a betegség optimálisan kezelhető-e két vagy három citotoxikus gyógyszer kombinációjával. A vizsgálat célja annak meghatározása, hogy az oxaliplatin és a heti docetaxel kombinációja indokolt-e további vizsgálatot egy formális fázis III. Az epirubicin, oxaliplatin és kapecitabin kombinációja lesz ennek az értékelésnek az összehasonlító ága.
Az elsődleges célkítűzés:
Egy randomizált vizsgálatban határozza meg, hogy a docetaxelre és oxaliplatinra (ElTax) adott válaszarány hasonló-e az epirubicinhez, oxaliplatinhoz és kapecitabinhoz (EOX), és indokolja-e a további értékelést előrehaladott gyomor-nyelőcsőrák esetén.
Másodlagos cél:
Megvizsgálni a kezelés hatását a progresszióig eltelt időre, a progressziómentes túlélésre, a teljes túlélésre, az életminőségre és a kezeléssel összefüggő toxicitásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kétkarú párhuzamos csoportos II. fázisú vizsgálat.
140 beteget vesznek fel 12 hónapos időszak alatt, és véletlenszerű besorolást kapnak, hogy nyolc háromhetes epirubicin, oxaliplatin és kapecitabin (EOX) vagy hat 4 hetes docetaxel és oxaliplatin (EITax) ciklusban részesüljenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
35
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cork, Írország
- Mercy University Hospital
-
Dublin, Írország
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Írország
- St James's Hospital
-
Dublin, Írország
- The Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Írország
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
-
Waterford, Írország
- Waterford Regional Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem reszekálható vagy áttétes, szövettanilag igazolt adenokarcinóma a gyomorban, a gyomor-nyelőcső csomópontban vagy a nyelőcső alsó harmadában, CT-vizsgálaton mérhető betegséggel (lásd a RECIST kritériumokat, a protokoll C függelékét a mérhető betegség meghatározásához).
- Előrehaladott betegség esetén nem részesült korábbi kezelés (korábbi adjuváns/neoadjuváns kezelés elfogadható, ha több mint 12 hónappal korábban).
- Súlyos kísérő betegség hiánya (pl. MI az előző 6 hónapban), kontrollálatlan angina, kontrollálatlan magas vérnyomás, súlyos COPD (több mint 3 felvétel fertőzéses exacerbáció miatt az elmúlt 12 hónapban) stb.
- ECOG teljesítmény állapota ≤ 2.
- Életkor ≥ 18 éves korig.
- Várható élettartam ≥ 3 hónap
- Megfelelő vese-, máj- és csontvelőműködés
- Kreatinin-clearance ≥ 50 ml/perc, a Cockcroft és Gault képlet alapján számítva (lásd az L függeléket).
- Májfunkciós vizsgálatok:
Bilirubin ≤ 1,0 x ULN, AST ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 1,5 x ULN, Hemoglobin > 10,0 g/dl, Abszolút neutrofilszám > 1,5 x 109 /L, Thrombocytaszám > 100 x 109/L.
• A véletlenszerű besorolás előtt írásos beleegyezést kell adni az ICH/GCP és a nemzeti/helyi előírások szerint.
Kizárási kritériumok:
- A perifériás neuropátia tünetei vagy jelei.
- Másod- vagy harmadfokú szívblokkban szenvedő betegek.
- Korábbi vagy egyidejű rosszindulatú daganat, kivéve a bőr bazálissejtes karcinómáját vagy a méhnyak in situ neopláziáját.
- Ismert túlérzékenység taxánokkal, oxaliplatinnal vagy fluor-pirimidinekkel szemben.
- Terhes vagy szoptató.
- Fogamzóképes korú nő, vagy fogamzóképes korú nő férfi partnere, aki nem alkalmaz megfelelő fogamzásgátlást.
- Bármilyen pszichológiai, családi, szociológiai vagy földrajzi állapot, amely potenciálisan akadályozza a vizsgálati protokollnak és a nyomon követési ütemtervnek való megfelelést; ezeket a feltételeket meg kell beszélni a pácienssel a vizsgálatba való regisztráció előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Epirubicin, oxaliplatin, kapecitabin
|
|
|
Aktív összehasonlító: Docetaxel, oxaliplatin
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egy randomizált vizsgálatban határozza meg, hogy a docetaxelre és oxaliplatinra (ElTax) adott válaszarány hasonló-e az epirubicinhez, oxaliplatinhoz és kapecitabinhoz (EOX), és indokolja-e a további értékelést előrehaladott gyomor-nyelőcsőrák esetén
Időkeret: Két év
|
Két év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ezenkívül megvizsgáljuk a kezelés hatását a progresszióig eltelt időre.
Időkeret: Két év
|
Két év
|
|
A kezeléssel kapcsolatos toxicitás vizsgálata
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
Megvizsgálni a kezelés hatását a túlélésre
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
|
A kezelés életminőségre gyakorolt hatásának vizsgálata.
Időkeret: 2 év
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Martin Eatock, Dr, Cancer Trials Ireland
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2007. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 17.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. január 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2013. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- A fej és a nyak daganatai
- Nyelőcső betegségei
- Nyelőcső neoplazmák
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Enzim gátlók
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Tubulin modulátorok
- Antimitotikus szerek
- Mitózis modulátorok
- Topoizomeráz II inhibitorok
- Topoizomeráz gátlók
- Antibiotikumok, daganatellenes szerek
- Docetaxel
- Kapecitabin
- Epirubicin
- Oxaliplatin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICORG 06-05
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .