Um estudo de fase II de epirrubicina, oxaliplatina e capecitabina (EOX) versus docetaxel e oxaliplatina (ElTax) no tratamento do câncer gastroesofágico avançado (ELECT)

Critério de inclusão:

• Adenocarcinoma irressecável ou metastático confirmado histologicamente do estômago, junção gastroesofágica ou terço inferior do esôfago com doença mensurável na tomografia computadorizada (consulte Critérios RECIST, Apêndice C do protocolo para definição de doença mensurável).
• Nenhum tratamento anterior para doença avançada (tratamento adjuvante/neoadjuvante anterior aceitável se >12 meses antes).
• Ausência de doença grave concomitante (i.e. infarto do miocárdio nos últimos 6 meses), angina não controlada, hipertensão não controlada, DPOC grave (>3 internações por exacerbação infecciosa nos últimos 12 meses) etc.
• Estado de desempenho ECOG ≤ 2.
• Idade ≥ a 18.
• Expectativa de vida ≥ 3 meses
• Função renal, hepática e da medula óssea adequadas
• Depuração da creatinina ≥ 50 ml/min, calculada usando a fórmula de Cockcroft e Gault (consulte o Apêndice L).
• Testes de função hepática:

Bilirrubina ≤ 1,0 x LSN, AST ≤ 1,5 x LSN, ALT ≤ 1,5 x LSN, Hemoglobina > 10,0 g/dl, Contagem absoluta de neutrófilos >1,5 x 109 /L, Contagem de plaquetas > 100 x109/L.

•Antes da randomização, o consentimento informado por escrito deve ser fornecido de acordo com o ICH/GCP e os regulamentos nacionais/locais.

Critério de exclusão:

• Sintomas ou sinais de neuropatia periférica.
• Pacientes com histórico de bloqueio cardíaco de segundo ou terceiro grau.
• Malignidade prévia ou concomitante, com exceção de carcinoma basocelular da pele ou neoplasia in situ do colo uterino.
• Hipersensibilidade conhecida a taxanos, oxaliplatina ou fluoropirimidinas.
• Grávida ou amamentando.
• Mulher com potencial para engravidar ou parceiro masculino de mulher com potencial para engravidar que não esteja tomando as precauções contraceptivas adequadas.
• Qualquer condição psicológica, familiar, sociológica ou geográfica que possa prejudicar o cumprimento do protocolo do estudo e cronograma de acompanhamento; essas condições devem ser discutidas com o paciente antes do registro no estudo