- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01710592
Un essai de phase II comparant l'épirubicine, l'oxaliplatine et la capécitabine (EOX) versus le docétaxel et l'oxaliplatine (ElTax) dans le traitement du cancer gastro-œsophagien avancé (ELECT)
Un essai randomisé de phase II sur l'épirubicine, l'oxaliplatine et la capécitabine (EOX) versus le docétaxel et l'oxaliplatine (ElTax) dans le traitement du cancer gastro-œsophagien avancé
Si l'oxaliplatine et le docétaxel ont établi une activité dans le traitement du cancer gastro-oesophagien avancé, leur rôle dans la prise en charge de cette maladie reste toutefois incertain. De plus, il n'est pas clair si cette maladie est traitée de manière optimale avec une combinaison de deux ou trois médicaments cytotoxiques. Cet essai vise à déterminer si l'association d'oxaliplatine et de docétaxel hebdomadaire justifie une enquête plus approfondie dans le cadre d'un essai formel de phase III. L'association épirubicine, oxaliplatine et capécitabine sera le bras comparateur de cette évaluation.
Objectif principal:
Déterminer dans une étude randomisée si le taux de réponse au docétaxel et à l'oxaliplatine (ElTax) est comparable à l'épirubicine, l'oxaliplatine et la capécitabine (EOX) et justifie une évaluation plus approfondie dans le cancer gastro-œsophagien avancé.
Objectif secondaire :
Examiner l'effet du traitement sur le temps jusqu'à la progression, la survie sans progression, la survie globale, la qualité de vie et la toxicité associée au traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Cork, Irlande
- Mercy University Hospital
-
Dublin, Irlande
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlande
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlande
- The Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irlande
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
-
Waterford, Irlande
- Waterford Regional Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adénocarcinome de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne ou du tiers inférieur de l'œsophage, non résécable ou métastatique, histologiquement confirmé, avec une maladie mesurable au scanner (voir les critères RECIST, annexe C du protocole pour la définition de la maladie mesurable).
- Aucun traitement antérieur pour la maladie avancée (traitement adjuvant/néo-adjuvant antérieur acceptable si > 12 mois auparavant).
- Absence de maladie concomitante grave (c.-à-d. IDM au cours des 6 derniers mois), angor non contrôlé, hypertension non contrôlée, BPCO sévère (> 3 admissions pour exacerbation infectieuse au cours des 12 derniers mois), etc.
- Statut de performance ECOG ≤ 2.
- Âge ≥ à 18 ans.
- Espérance de vie ≥ 3 mois
- Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate
- Clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min calculée à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault (voir annexe L).
- Tests de la fonction hépatique:
Bilirubine ≤ 1,0 x LSN, AST ≤ 1,5 x LSN, ALT ≤ 1,5 x LSN, Hémoglobine > 10,0 g/dl, Numération absolue des neutrophiles > 1,5 x 109/L, Numération plaquettaire > 100 x109/L.
• Avant la randomisation, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.
Critère d'exclusion:
- Symptômes ou signes de neuropathie périphérique.
- Patients connus pour avoir un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré.
- Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou de la néoplasie in situ du col de l'utérus.
- Hypersensibilité connue aux taxanes, à l'oxaliplatine ou aux fluoropyrimidines.
- Enceinte ou allaitante.
- Femme en âge de procréer ou partenaire masculin d'une femme en âge de procréer ne prenant pas les précautions contraceptives adéquates.
- Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Epirubicine, Oxaliplatine, Capécitabine
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|
Comparateur actif: Docétaxel, Oxaliplatine
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Déterminer dans une étude randomisée si le taux de réponse au docétaxel et à l'oxaliplatine (ElTax) est comparable à l'épirubicine, l'oxaliplatine et la capécitabine (EOX) et justifie une évaluation plus approfondie dans le cancer gastro-œsophagien avancé
Délai: Deux ans
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Deux ans
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
De plus, nous examinerons l'effet du traitement sur le temps jusqu'à la progression.
Délai: Deux ans
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Deux ans
|
Examiner la toxicité associée au traitement
Délai: 2 années
|
2 années
|
Examiner l'effet du traitement sur la survie
Délai: 2 années
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2 années
|
Examiner l'effet du traitement sur la qualité de vie.
Délai: 2 années
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2 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Martin Eatock, Dr, Cancer Trials Ireland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs de la tête et du cou
- Maladies de l'oesophage
- Tumeurs de l'oesophage
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasique
- Antimétabolites
- Agents antinéoplasiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Docétaxel
- Capécitabine
- Epirubicine
- Oxaliplatine
Autres numéros d'identification d'étude
- ICORG 06-05
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