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Un essai de phase II comparant l'épirubicine, l'oxaliplatine et la capécitabine (EOX) versus le docétaxel et l'oxaliplatine (ElTax) dans le traitement du cancer gastro-œsophagien avancé (ELECT)

8 janvier 2013 mis à jour par: Cancer Trials Ireland

Un essai randomisé de phase II sur l'épirubicine, l'oxaliplatine et la capécitabine (EOX) versus le docétaxel et l'oxaliplatine (ElTax) dans le traitement du cancer gastro-œsophagien avancé

Si l'oxaliplatine et le docétaxel ont établi une activité dans le traitement du cancer gastro-oesophagien avancé, leur rôle dans la prise en charge de cette maladie reste toutefois incertain. De plus, il n'est pas clair si cette maladie est traitée de manière optimale avec une combinaison de deux ou trois médicaments cytotoxiques. Cet essai vise à déterminer si l'association d'oxaliplatine et de docétaxel hebdomadaire justifie une enquête plus approfondie dans le cadre d'un essai formel de phase III. L'association épirubicine, oxaliplatine et capécitabine sera le bras comparateur de cette évaluation.

Objectif principal:

Déterminer dans une étude randomisée si le taux de réponse au docétaxel et à l'oxaliplatine (ElTax) est comparable à l'épirubicine, l'oxaliplatine et la capécitabine (EOX) et justifie une évaluation plus approfondie dans le cancer gastro-œsophagien avancé.

Objectif secondaire :

Examiner l'effet du traitement sur le temps jusqu'à la progression, la survie sans progression, la survie globale, la qualité de vie et la toxicité associée au traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude randomisée de phase II en groupes parallèles à deux bras. 140 patients seront recrutés sur une période de 12 mois et seront randomisés pour recevoir soit huit cycles de 3 semaines d'épirubicine, oxaliplatine et capécitabine (EOX) soit six cycles de 4 semaines de docétaxel et oxaliplatine (EITax).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Cork, Irlande
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlande
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlande
        • The Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Waterford, Irlande
        • Waterford Regional Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adénocarcinome de l'estomac, de la jonction gastro-œsophagienne ou du tiers inférieur de l'œsophage, non résécable ou métastatique, histologiquement confirmé, avec une maladie mesurable au scanner (voir les critères RECIST, annexe C du protocole pour la définition de la maladie mesurable).
  • Aucun traitement antérieur pour la maladie avancée (traitement adjuvant/néo-adjuvant antérieur acceptable si > 12 mois auparavant).
  • Absence de maladie concomitante grave (c.-à-d. IDM au cours des 6 derniers mois), angor non contrôlé, hypertension non contrôlée, BPCO sévère (> 3 admissions pour exacerbation infectieuse au cours des 12 derniers mois), etc.
  • Statut de performance ECOG ≤ 2.
  • Âge ≥ à 18 ans.
  • Espérance de vie ≥ 3 mois
  • Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate
  • Clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min calculée à l'aide de la formule de Cockcroft et Gault (voir annexe L).
  • Tests de la fonction hépatique:

Bilirubine ≤ 1,0 x LSN, AST ≤ 1,5 x LSN, ALT ≤ 1,5 x LSN, Hémoglobine > 10,0 g/dl, Numération absolue des neutrophiles > 1,5 x 109/L, Numération plaquettaire > 100 x109/L.

• Avant la randomisation, un consentement éclairé écrit doit être donné conformément à l'ICH/GCP et aux réglementations nationales/locales.

Critère d'exclusion:

  • Symptômes ou signes de neuropathie périphérique.
  • Patients connus pour avoir un bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré.
  • Malignité antérieure ou concomitante, à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau ou de la néoplasie in situ du col de l'utérus.
  • Hypersensibilité connue aux taxanes, à l'oxaliplatine ou aux fluoropyrimidines.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Femme en âge de procréer ou partenaire masculin d'une femme en âge de procréer ne prenant pas les précautions contraceptives adéquates.
  • Toute condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique pouvant entraver le respect du protocole d'étude et du calendrier de suivi ; ces conditions doivent être discutées avec le patient avant l'inscription à l'essai

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Epirubicine, Oxaliplatine, Capécitabine
  • Epirubicine 50mg/m2 (jour 1) bolus injectable
  • Oxaliplatine 130 mg/m2 (jour 1) dans 250 ml de dextrose à 5 %. i.v. plus de 2 heures
  • Capécitabine 625mg/m2 (jours 1-21) b.d. oralement
  • 8 cycles de 3 semaines
Médicament: Epirubicine
Médicament: Oxaliplatine
Médicament: Capécitabine
Comparateur actif: Docétaxel, Oxaliplatine
  • Docétaxel 20 mg/m2 (jours 1, 8 et 15) dans 250 ml de dextrose à 5 %. i.v. plus de 30 minutes (dexaméthasone 8 mg i.v, chlorphéniramine 10 mg i.v, ranitidine 50 mg i.v. à administrer 30 minutes avant le docétaxel)
  • Oxaliplatine 85 mg/m2 (jours 1 et 15) dans 250 ml de dextrose à 5 %. i.v. plus de 2 heures
  • Cycle de 6 x 4 semaines
Médicament: Docétaxel
Médicament: Oxaliplatine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Déterminer dans une étude randomisée si le taux de réponse au docétaxel et à l'oxaliplatine (ElTax) est comparable à l'épirubicine, l'oxaliplatine et la capécitabine (EOX) et justifie une évaluation plus approfondie dans le cancer gastro-œsophagien avancé
Délai: Deux ans
Deux ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
De plus, nous examinerons l'effet du traitement sur le temps jusqu'à la progression.
Délai: Deux ans
Deux ans
Examiner la toxicité associée au traitement
Délai: 2 années
2 années
Examiner l'effet du traitement sur la survie
Délai: 2 années
2 années
Examiner l'effet du traitement sur la qualité de vie.
Délai: 2 années
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cancer Trials Ireland

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Martin Eatock, Dr, Cancer Trials Ireland

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Première publication (Estimation)

19 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ICORG 06-05

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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