En fase II-studie av epirubicin, oksaliplatin og kapecitabin (EOX) versus docetaxel og oksaliplatin (ElTax) i behandling av avansert gastroøsofageal kreft (ELECT)
8. januar 2013 oppdatert av: Cancer Trials Ireland
En randomisert fase II-studie av epirubicin, oksaliplatin og kapecitabin (EOX) versus docetaxel og oksaliplatin (ElTax) i behandling av avansert gastroøsofageal kreft
Mens oksaliplatin og docetaxel har etablert aktivitet i behandlingen av avansert gastroøsofageal kreft, er deres rolle i behandlingen av denne sykdommen fortsatt uklar. Videre er det uklart om denne sykdommen behandles optimalt med en kombinasjon av to eller tre cellegift. Denne studien tar sikte på å avgjøre om kombinasjonen av oksaliplatin og ukentlig docetaxel krever ytterligere undersøkelse i en formell fase III-studie. Kombinasjonen av epirubicin, oksaliplatin og kapecitabin vil være sammenligningsarmen for denne evalueringen.
Hovedmål:
Bestem i en randomisert studie om responsraten på docetaxel og oksaliplatin (ElTax) er sammenlignbar med epirubicin, oksaliplatin og kapecitabin (EOX) og krever ytterligere evaluering ved avansert gastroøsofageal kreft.
Sekundært mål:
Å undersøke effekten av behandling på tid til progresjon, progresjonsfri overlevelse, total overlevelse, livskvalitet og tilhørende toksisitet fra behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert to-arms parallell gruppe fase II studie.
140 pasienter vil bli rekruttert over en periode på 12 måneder, og vil bli randomisert til å motta enten åtte 3-ukers sykluser med Epirubicin, Oxaliplatin og Capecitabin (EOX) eller seks 4-ukers sykluser med Docetaxel og Oxaliplatin (EITax).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
35
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cork, Irland
- Mercy University Hospital
-
Dublin, Irland
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irland
- St James's Hospital
-
Dublin, Irland
- The Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
-
Waterford, Irland
- Waterford Regional Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ikke-opererbart eller metastatisk, histologisk bekreftet adenokarsinom i magesekken, gastroøsofageal junction eller nedre tredjedel av spiserøret med målbar sykdom ved CT-skanning (se RECIST-kriterier, vedlegg C i protokollen for definisjon av målbar sykdom).
- Ingen tidligere behandling for avansert sykdom (tidligere adjuvant/neo-adjuvant behandling akseptabelt hvis >12 måneder tidligere).
- Fravær av alvorlig samtidig sykdom (dvs. MI innen siste 6 måneder), ukontrollert angina, ukontrollert hypertensjon, alvorlig KOLS (>3 innleggelser for infeksjonsforverring siste 12 måneder) etc.
- ECOG-ytelsesstatus ≤ 2.
- Alder ≥ til 18.
- Forventet levealder ≥ 3 måneder
- Tilstrekkelig funksjon av nyre, lever og benmarg
- Kreatininclearance ≥ 50 ml/min beregnet ved bruk av Cockcroft og Gault-formelen (se vedlegg L).
- Leverfunksjonstester:
Bilirubin ≤ 1,0 x ULN, AST ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 1,5 x ULN, Hemoglobin > 10,0 g/dl, Absolutt nøytrofiltall >1,5 x 109 /L, blodplateantall > 100 x109.
•Før randomisering må skriftlig informert samtykke gis i henhold til ICH/GCP, og nasjonale/lokale forskrifter.
Ekskluderingskriterier:
- Symptomer eller tegn på perifer nevropati.
- Pasienter kjent for å ha andre eller tredje grads hjerteblokk.
- Tidligere eller samtidig malignitet, med unntak av basalcellekarsinom i huden eller in-situ neoplasi i livmorhalsen.
- Kjent overfølsomhet overfor taxaner, oksaliplatin eller fluorpyrimidiner.
- Gravid eller ammende.
- Kvinne i fertil alder, eller mannlig partner til kvinne i fertil alder som ikke tar tilstrekkelige prevensjonstiltak.
- Enhver psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som potensielt hindrer overholdelse av studieprotokollen og oppfølgingsplanen; disse forholdene bør diskuteres med pasienten før registrering i forsøket
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Epirubicin, oksaliplatin, kapecitabin
|
|
|
Aktiv komparator: Docetaxel, oksaliplatin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Bestem i en randomisert studie om responsraten på docetaxel og oxaliplatin (ElTax) er sammenlignbar med epirubicin, oxaliplatin og capecitabin (EOX) og krever ytterligere evaluering ved avansert gastroøsofageal kreft
Tidsramme: To år
|
To år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
I tillegg vil vi undersøke effekten av behandlingen på tid til progresjon.
Tidsramme: To år
|
To år
|
|
For å undersøke den tilhørende toksisiteten fra behandling
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Å undersøke effekten av behandling på overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
|
Å undersøke effekten av behandling på livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Martin Eatock, Dr, Cancer Trials Ireland
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. oktober 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. oktober 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. oktober 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. januar 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2013
Sist bekreftet
1. januar 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Neoplasmer i hode og nakke
- Esophageal sykdommer
- Neoplasmer i spiserøret
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Antimetabolitter, antineoplastisk
- Antimetabolitter
- Antineoplastiske midler
- Tubulin modulatorer
- Antimitotiske midler
- Mitosemodulatorer
- Topoisomerase II-hemmere
- Topoisomerasehemmere
- Antibiotika, antineoplastisk
- Docetaxel
- Capecitabin
- Epirubicin
- Oksaliplatin
Andre studie-ID-numre
- ICORG 06-05
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .