En fas II-studie av epirubicin, oxaliplatin och capecitabin (EOX) kontra docetaxel och oxaliplatin (ElTax) vid behandling av avancerad gastro-esofageal cancer (ELECT)

Inklusionskriterier:

• Inopererbart eller metastaserande, histologiskt bekräftat adenokarcinom i magsäcken, gastro-esofageal junction eller nedre tredjedelen av matstrupen med mätbar sjukdom vid CT-skanning (se RECIST-kriterier, Bilaga C i protokollet för definition av mätbar sjukdom).
• Ingen tidigare behandling för avancerad sjukdom (tidigare adjuvant/neo-adjuvant behandling godtagbar om >12 månader tidigare).
• Frånvaro av allvarlig samtidig sjukdom (dvs. MI inom de senaste 6 månaderna), okontrollerad angina, okontrollerad hypertoni, svår KOL (>3 inläggningar för infektionsexacerbation under de senaste 12 månaderna) etc.
• ECOG-prestandastatus ≤ 2.
• Ålder ≥ till 18.
• Förväntad livslängd ≥ 3 månader
• Tillräcklig njur-, lever- och benmärgsfunktion
• Kreatininclearance ≥ 50 ml/min beräknat med Cockcroft och Gaults formel (se bilaga L).
• Leverfunktionstester:

Bilirubin ≤ 1,0 x ULN, AST ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 1,5 x ULN, Hemoglobin > 10,0 g/dl, Absolut neutrofilantal >1,5 x 109 /L, Trombocytantal > 100 x109.

•Innan randomisering måste skriftligt informerat samtycke ges enligt ICH/GCP och nationella/lokala bestämmelser.

Exklusions kriterier:

• Symtom eller tecken på perifer neuropati.
• Patienter kända för att ha andra eller tredje gradens hjärtblock.
• Tidigare eller samtidig malignitet, med undantag för basalcellscancer i huden eller in-situ neoplasi i livmoderhalsen.
• Känd överkänslighet mot taxaner, oxaliplatin eller fluoropyrimidiner.
• Gravid eller ammande.
• Kvinna i fertil ålder eller manlig partner till kvinna i fertil ålder som inte tar adekvata preventivmedel.
• Varje psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som potentiellt hindrar efterlevnaden av studieprotokollet och uppföljningsschemat; dessa tillstånd bör diskuteras med patienten innan registrering i prövningen