Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et fase II-forsøg med epirubicin, oxaliplatin og capecitabin (EOX) versus docetaxel og oxaliplatin (ElTax) i behandling af avanceret gastroøsofageal cancer (ELECT)

8. januar 2013 opdateret af: Cancer Trials Ireland

Et randomiseret fase II-forsøg med epirubicin, oxaliplatin og capecitabin (EOX) versus docetaxel og oxaliplatin (ElTax) i behandling af avanceret gastroøsofageal cancer

Selvom oxaliplatin og docetaxel har etableret aktivitet i behandlingen af ​​fremskreden gastroøsofageal cancer, er deres rolle i behandlingen af ​​denne sygdom dog stadig uklar. Endvidere er det uklart, om denne sygdom behandles optimalt med en kombination af to eller tre cellegifte. Dette forsøg har til formål at afgøre, om kombinationen af ​​oxaliplatin og ugentlig docetaxel berettiger yderligere undersøgelse i et formelt fase III-forsøg. Kombinationen af ​​epirubicin, oxaliplatin og capecitabin vil være sammenligningsarmen for denne evaluering.

Primært mål:

Bestem i en randomiseret undersøgelse, om responsraten på docetaxel og oxaliplatin (ElTax) er sammenlignelig med epirubicin, oxaliplatin og capecitabin (EOX) og berettiger yderligere evaluering ved fremskreden gastroøsofageal cancer.

Sekundært mål:

At undersøge effekten af ​​behandling på tid til progression, progressionsfri overlevelse, samlet overlevelse, livskvalitet og den tilhørende toksicitet fra behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret to-arm parallel gruppe fase II undersøgelse. 140 patienter vil blive rekrutteret over en periode på 12 måneder og vil blive randomiseret til at modtage enten otte 3-ugers cyklusser af Epirubicin, Oxaliplatin og Capecitabin (EOX) eller seks 4-ugers cyklusser af Docetaxel og Oxaliplatin (EITax).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-operabelt eller metastatisk, histologisk bekræftet adenocarcinom i maven, gastroøsofageal junction eller nedre tredjedel af spiserøret med målbar sygdom på CT-scanning (se RECIST-kriterier, bilag C i protokollen for definition af målbar sygdom).
  • Ingen tidligere behandling for fremskreden sygdom (tidligere adjuverende/neo-adjuverende behandling acceptabel hvis >12 måneder tidligere).
  • Fravær af alvorlig samtidig sygdom (dvs. MI inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret angina, ukontrolleret hypertension, svær KOL (>3 indlæggelser for infektiøs eksacerbation inden for de seneste 12 måneder) osv.
  • ECOG-ydeevnestatus ≤ 2.
  • Alder ≥ til 18.
  • Forventet levetid ≥ 3 måneder
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion
  • Kreatininclearance ≥ 50 ml/min. beregnet ved hjælp af Cockcroft og Gault-formlen (se appendiks L).
  • Leverfunktionstest:

Bilirubin ≤ 1,0 x ULN, AST ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 1,5 x ULN, Hæmoglobin > 10,0 g/dl, Absolut neutrofiltal >1,5 x 109 /L, Trombocyttal > 100 x109.

•Før randomisering skal der gives skriftligt informeret samtykke i henhold til ICH/GCP og nationale/lokale regler.

Ekskluderingskriterier:

  • Symptomer eller tegn på perifer neuropati.
  • Patienter, der vides at have anden eller tredje grads hjerteblokade.
  • Tidligere eller samtidig malignitet, med undtagelse af basalcellekarcinom i huden eller in-situ neoplasi i livmoderhalsen.
  • Kendt overfølsomhed over for taxaner, oxaliplatin eller fluoropyrimidiner.
  • Gravid eller ammende.
  • Kvinde i den fødedygtige alder, eller mandlig partner til kvinde i den fødedygtige alder, tager ikke tilstrækkelige præventionsforanstaltninger.
  • Enhver psykologisk, familiær, sociologisk eller geografisk tilstand, der potentielt hæmmer overholdelse af undersøgelsesprotokollen og opfølgningsplanen; disse forhold bør drøftes med patienten før registrering i forsøget

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Epirubicin, Oxaliplatin, Capecitabin
  • Epirubicin 50 mg/m2 (dag 1) bolusinjektion
  • Oxaliplatin 130 mg/m2 (dag 1) i 250 ml 5% dextrose. i.v. over 2 timer
  • Capecitabin 625mg/m2 (dage 1-21) b.d. mundtligt
  • 8 x 3-ugers cyklus
Medicin: Epirubicin
Medicin: Oxaliplatin
Medicin: Capecitabin
Aktiv komparator: Docetaxel, Oxaliplatin
  • Docetaxel 20 mg/m2 (dage 1, 8 og 15) i 250 ml 5 % dextrose. i.v. over 30 minutter (Dexamethason 8mg i.v., Chlorpheniramin 10mg i.v. Ranitidin 50mg i.v. skal gives 30 minutter før Docetaxel)
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 (dag 1 & 15) i 250 ml 5% dextrose. i.v. over 2 timer
  • 6 x 4-ugers cyklus
Medicin: Docetaxel
Medicin: Oxaliplatin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bestem i en randomiseret undersøgelse, om responsraten på docetaxel og oxaliplatin (ElTax) er sammenlignelig med epirubicin, oxaliplatin og capecitabin (EOX) og berettiger yderligere evaluering ved fremskreden gastroøsofageal cancer
Tidsramme: To år
To år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Derudover vil vi undersøge effekten af ​​behandlingen på tid til progression.
Tidsramme: To år
To år
At undersøge den tilhørende toksicitet fra behandling
Tidsramme: 2 år
2 år
At undersøge effekten af ​​behandling på overlevelse
Tidsramme: 2 år
2 år
At undersøge effekten af ​​behandling på livskvalitet.
Tidsramme: 2 år
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Martin Eatock, Dr, Cancer Trials Ireland

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

19. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICORG 06-05

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gastroøsofaguskræft

Kliniske forsøg med Docetaxel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner