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진행성 위식도암 치료에서 에피루비신, 옥살리플라틴 및 카페시타빈(EOX) 대 도세탁셀 및 옥살리플라틴(ElTax)의 제2상 시험 (ELECT)

2013년 1월 8일 업데이트: Cancer Trials Ireland

진행성 위식도암 치료에서 에피루비신, 옥살리플라틴 및 카페시타빈(EOX) 대 도세탁셀 및 옥살리플라틴(ElTax)의 무작위 2상 시험

옥살리플라틴과 도세탁셀은 진행성 위식도암의 치료에서 활성을 확립했지만, 이 질병의 관리에서 그들의 역할은 여전히 ​​불분명합니다. 또한 이 질병이 두 가지 또는 세 가지 세포 독성 약물의 조합으로 최적으로 치료되는지 여부는 불분명합니다. 이 시험은 옥살리플라틴과 주간 도세탁셀의 조합이 공식 3상 시험에서 추가 조사를 보증하는지 여부를 결정하는 것을 목표로 합니다. 에피루비신, 옥살리플라틴 및 카페시타빈의 조합이 이 평가를 위한 비교군이 될 것입니다.

주요 목표:

도세탁셀 및 옥살리플라틴(ElTax)에 대한 반응률이 에피루비신, 옥살리플라틴 및 카페시타빈(EOX)과 유사하고 진행성 위식도암에서 추가 평가가 필요한지 무작위 연구에서 결정합니다.

보조 목표:

진행 시간, 무진행 생존, 전체 생존, 삶의 질 및 치료로 인한 관련 독성에 대한 치료의 효과를 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 무작위 두 팔 병렬 그룹 II상 연구입니다. 140명의 환자가 12개월 동안 모집되어 에피루비신, 옥살리플라틴 및 카페시타빈(EOX)의 3주 주기 8회 또는 도세탁셀 및 옥살리플라틴(EITax)의 4주 주기 6회를 받도록 무작위 배정됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

35

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 아일랜드
      • Cork, 아일랜드
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • St James's Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • The Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, 아일랜드
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Waterford, 아일랜드
        • Waterford Regional Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CT 스캐닝에서 측정 가능한 질병이 있는 위, 위-식도 접합부 또는 식도의 하부 1/3의 절제 불가능하거나 전이성이며 조직학적으로 확인된 선암종(측정 가능한 질병의 정의에 대한 프로토콜의 부록 C, RECIST 기준 참조).
  • 진행성 질환에 대한 이전 치료 없음(이전 보조/신보조 치료는 >12개월 이전에 허용됨).
  • 심각한 수반되는 질병(즉, 지난 6개월 이내 MI), 통제되지 않은 협심증, 통제되지 않은 고혈압, 중증 COPD(지난 12개월 동안 감염성 악화로 >3회 입원) 등
  • ECOG 수행 상태 ≤ 2.
  • 연령 ≥ 18세.
  • 기대 수명 ≥ 3개월
  • 적절한 신장, 간 및 골수 기능
  • Cockcroft 및 Gault 공식을 사용하여 계산한 크레아티닌 청소율 ≥ 50 ml/min(부록 L 참조).
  • 간 기능 검사:

빌리루빈 ≤ 1.0 x ULN, AST ≤ 1.5 x ULN, ALT ≤ 1.5 x ULN, 헤모글로빈 > 10.0 g/dl, 절대 호중구 수 >1.5 x 109 /L, 혈소판 수 > 100 x109/L.

•무작위 배정 전에 ICH/GCP 및 국가/지역 규정에 따라 사전 서면 동의를 받아야 합니다.

제외 기준:

  • 말초신경병증의 증상 또는 징후.
  • 2도 또는 3도 심장 차단이 있는 것으로 알려진 환자.
  • 피부의 기저 세포 암종 또는 자궁 경부의 제자리 종양을 제외한 이전 또는 동시 악성 종양.
  • 탁산, 옥살리플라틴 또는 플루오로피리미딘에 대해 알려진 과민성.
  • 임신 또는 간호.
  • 가임 여성 또는 가임 여성의 남성 파트너가 적절한 피임 조치를 취하지 않음.
  • 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 모든 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건 이러한 조건은 시험에 등록하기 전에 환자와 논의해야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 에피루비신, 옥살리플라틴, 카페시타빈
  • 에피루비신 50mg/m2(1일) 일시 주사
  • 5% 덱스트로스 250ml에 옥살리플라틴 130mg/m2(1일). i.v. 2시간 이상
  • 카페시타빈 625mg/m2(1-21일) b.d. 구두로
  • 8 x 3주 주기
의약품: 에피루비신
의약품: 옥살리플라틴
의약품: 카페시타빈
활성 비교기: 도세탁셀, 옥살리플라틴
  • 도세탁셀 20mg/m2(1일, 8일 및 15일) 5% 포도당 250ml. i.v. 30분 이상 (Dexamethasone 8mg i.v, Chlorpheniramine 10mg i.v, Ranitidine 50mg i.v. 도세탁셀 투여 30분 전 투여)
  • 5% 포도당 250ml에 옥살리플라틴 85mg/m2(1일 및 15일). i.v. 2시간 이상
  • 6 x 4주 주기
의약품: 도세탁셀
의약품: 옥살리플라틴

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
도세탁셀 및 옥살리플라틴(ElTax)에 대한 반응률이 에피루비신, 옥살리플라틴 및 카페시타빈(EOX)과 유사하고 진행성 위식도암에서 추가 평가가 필요한지 무작위 연구에서 결정
기간: 이년
이년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
또한 진행까지의 시간에 대한 치료의 효과를 검토할 것입니다.
기간: 이년
이년
치료와 관련된 독성을 조사하기 위해
기간: 2 년
2 년
치료가 생존에 미치는 영향을 조사하기 위해
기간: 2 년
2 년
치료가 삶의 질에 미치는 영향을 조사합니다.
기간: 2 년
2 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Trials Ireland

수사관

  • 수석 연구원: Martin Eatock, Dr, Cancer Trials Ireland

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2012년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2012년 10월 17일

처음 게시됨 (추정)

2012년 10월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 1월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2013년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICORG 06-05

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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