Un ensayo de fase II de epirubicina, oxaliplatino y capecitabina (EOX) frente a docetaxel y oxaliplatino (ElTax) en el tratamiento del cáncer gastroesofágico avanzado (ELECT)

Criterios de inclusión:

• Adenocarcinoma de estómago, unión gastroesofágica o tercio inferior del esófago no resecable o metastásico, confirmado histológicamente, con enfermedad medible en la tomografía computarizada (ver Criterios RECIST, Apéndice C del protocolo para la definición de enfermedad medible).
• Sin tratamiento previo para enfermedad avanzada (tratamiento adyuvante/neoadyuvante previo aceptable si hace >12 meses).
• Ausencia de enfermedades graves concomitantes (es decir, IM en los 6 meses anteriores), angina no controlada, hipertensión no controlada, EPOC grave (>3 ingresos por exacerbación infecciosa en los últimos 12 meses), etc.
• Estado funcional ECOG ≤ 2.
• Edad ≥ a 18.
• Esperanza de vida ≥ 3 meses
• Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada
• Aclaramiento de creatinina ≥ 50 ml/min calculado utilizando la fórmula de Cockcroft y Gault (ver Apéndice L).
• Pruebas de función hepática:

Bilirrubina ≤ 1,0 x ULN, AST ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 1,5 x ULN, Hemoglobina > 10,0 g/dl, Recuento absoluto de neutrófilos > 1,5 x 109/L, Recuento de plaquetas > 100 x 109/L.

•Antes de la aleatorización, se debe otorgar un consentimiento informado por escrito de acuerdo con ICH/GCP y las reglamentaciones nacionales/locales.

Criterio de exclusión:

• Síntomas o signos de neuropatía periférica.
• Pacientes que se sabe que tienen bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado.
• Neoplasia maligna previa o concurrente, con la excepción del carcinoma de células basales de la piel o la neoplasia in situ del cuello uterino.
• Hipersensibilidad conocida a taxanos, oxaliplatino o fluoropirimidinas.
• Embarazada o amamantando.
• Mujer en edad fértil, o pareja masculina de mujer en edad fértil que no toma las precauciones anticonceptivas adecuadas.
• Cualquier condición psicológica, familiar, sociológica o geográfica que pueda dificultar el cumplimiento del protocolo del estudio y el programa de seguimiento; esas condiciones deben discutirse con el paciente antes de registrarse en el ensayo