Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een fase II-studie van epirubicine, oxaliplatine en capecitabine (EOX) versus docetaxel en oxaliplatine (ElTax) bij de behandeling van gevorderde gastro-oesofageale kanker (ELECT)

8 januari 2013 bijgewerkt door: Cancer Trials Ireland

Een gerandomiseerde fase II-studie van epirubicine, oxaliplatine en capecitabine (EOX) versus docetaxel en oxaliplatine (ElTax) bij de behandeling van gevorderde gastro-oesofageale kanker

Hoewel oxaliplatine en docetaxel werkzaam zijn gebleken bij de behandeling van gevorderde gastro-oesofageale kanker, blijft hun rol bij de behandeling van deze ziekte onduidelijk. Verder is het onduidelijk of deze ziekte optimaal behandeld kan worden met een combinatie van twee of drie cytotoxische middelen. Deze studie heeft tot doel vast te stellen of de combinatie van oxaliplatine en wekelijkse docetaxel verder onderzoek rechtvaardigt in een formele fase III-studie. De combinatie van epirubicine, oxaliplatine en capecitabine zal de vergelijkingsarm zijn voor deze evaluatie.

Hoofddoel:

Bepaal in een gerandomiseerde studie of de respons op docetaxel en oxaliplatine (ElTax) vergelijkbaar is met epirubicine, oxaliplatine en capecitabine (EOX) en verdere evaluatie rechtvaardigt bij gevorderde gastro-oesofageale kanker.

Secundaire doelstelling:

Onderzoeken van het effect van de behandeling op de tijd tot progressie, progressievrije overleving, algehele overleving, kwaliteit van leven en de bijbehorende toxiciteit van de behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde fase II-studie met twee armen en parallelle groepen. Gedurende een periode van 12 maanden zullen 140 patiënten worden geworven en gerandomiseerd worden om ofwel acht driewekelijkse cycli van epirubicine, oxaliplatine en capecitabine (EOX) of zes vierwekelijkse cycli van docetaxel en oxaliplatine (EITax) te krijgen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Ierland
      • Cork, Ierland
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Ierland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Ierland
        • The Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Ierland
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Waterford, Ierland
        • Waterford Regional Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inoperabel of gemetastaseerd, histologisch bevestigd adenocarcinoom van de maag, gastro-oesofageale overgang of onderste derde deel van de slokdarm met meetbare ziekte op CT-scan (zie RECIST-criteria, bijlage C van het protocol voor definitie van meetbare ziekte).
  • Geen eerdere behandeling voor gevorderde ziekte (eerdere adjuvante/neo-adjuvante behandeling aanvaardbaar indien >12 maanden eerder).
  • Afwezigheid van een ernstige bijkomende ziekte (d.w.z. MI in de afgelopen 6 maanden), ongecontroleerde angina pectoris, ongecontroleerde hypertensie, ernstige COPD (>3 opnames voor infectieuze exacerbatie in de afgelopen 12 maanden) etc.
  • ECOG-prestatiestatus ≤ 2.
  • Leeftijd ≥ tot 18 jaar.
  • Levensverwachting ≥ 3 maanden
  • Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie
  • Creatinineklaring ≥ 50 ml/min zoals berekend met behulp van de formule van Cockcroft en Gault (zie bijlage L).
  • Leverfunctietest:

Bilirubine ≤ 1,0 x ULN, ASAT ≤ 1,5 x ULN, ALAT ≤ 1,5 x ULN, hemoglobine > 10,0 g/dl, absoluut aantal neutrofielen >1,5 x 109/l, aantal bloedplaatjes > 100 x109/l.

•Voor randomisatie moet schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven in overeenstemming met ICH/GCP en nationale/lokale regelgeving.

Uitsluitingscriteria:

  • Symptomen of tekenen van perifere neuropathie.
  • Patiënten waarvan bekend is dat ze een tweede- of derdegraads hartblok hebben.
  • Eerdere of gelijktijdige maligniteit, met uitzondering van basaalcelcarcinoom van de huid of in-situ neoplasie van de baarmoederhals.
  • Bekende overgevoeligheid voor taxanen, oxaliplatine of fluoropyrimidines.
  • Zwanger of borstvoeding.
  • Vrouw die zwanger kan worden, of mannelijke partner van vrouw die zwanger kan worden, neemt geen adequate voorzorgsmaatregelen voor anticonceptie.
  • Elke psychologische, familiale, sociologische of geografische aandoening die mogelijk de naleving van het onderzoeksprotocol en het follow-upschema belemmert; deze voorwaarden moeten met de patiënt worden besproken vóór registratie in het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Epirubicine, Oxaliplatine, Capecitabine
  • Epirubicine 50 mg/m2 (dag 1) bolusinjectie
  • Oxaliplatine 130 mg/m2 (dag 1) in 250 ml 5% dextrose. i.v.m. ruim 2 uur
  • Capecitabine 625 mg/m2 (dag 1-21) b.d. mondeling
  • 8 x 3-wekelijkse cyclus
Geneesmiddel: Epirubicine
Geneesmiddel: Oxaliplatine
Geneesmiddel: Capecitabine
Actieve vergelijker: Docetaxel, Oxaliplatine
  • Docetaxel 20 mg/m2 (dag 1, 8 & 15) in 250 ml 5% dextrose. i.v.m. gedurende 30 minuten (dexamethason 8 mg i.v., chloorfeniramine 10 mg i.v., ranitidine 50 mg i.v. te geven 30 minuten vóór docetaxel)
  • Oxaliplatine 85 mg/m2 (dag 1 & 15) in 250 ml 5% dextrose. i.v.m. ruim 2 uur
  • 6 x 4-wekelijkse cyclus
Geneesmiddel: Docetaxel
Geneesmiddel: Oxaliplatine

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Bepaal in een gerandomiseerde studie of het responspercentage op docetaxel en oxaliplatine (ElTax) vergelijkbaar is met epirubicine, oxaliplatine en capecitabine (EOX) en verdere evaluatie rechtvaardigt bij gevorderde gastro-oesofageale kanker
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Daarnaast onderzoeken we het effect van de behandeling op de tijd tot progressie.
Tijdsspanne: Twee jaar
Twee jaar
Om de bijbehorende toxiciteit van de behandeling te onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om het effect van de behandeling op de overleving te onderzoeken
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar
Om het effect van de behandeling op de kwaliteit van leven te onderzoeken.
Tijdsspanne: 2 jaar
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Martin Eatock, Dr, Cancer Trials Ireland

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ICORG 06-05

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gastro-slokdarmkanker

Klinische onderzoeken op Docetaxel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Serbia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren