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Eine Phase-II-Studie mit Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin (EOX) im Vergleich zu Docetaxel und Oxaliplatin (ElTax) bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magen- und Speiseröhrenkrebs (ELECT)

8. Januar 2013 aktualisiert von: Cancer Trials Ireland

Eine randomisierte Phase-II-Studie mit Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin (EOX) im Vergleich zu Docetaxel und Oxaliplatin (ElTax) bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magen- und Speiseröhrenkrebs

Während sich Oxaliplatin und Docetaxel bei der Behandlung von fortgeschrittenem Magen- und Speiseröhrenkrebs bewährt haben, bleibt ihre Rolle bei der Behandlung dieser Krankheit unklar. Darüber hinaus ist unklar, ob diese Erkrankung mit einer Kombination aus zwei oder drei Zytostatika optimal behandelt werden kann. Mit dieser Studie soll ermittelt werden, ob die Kombination von Oxaliplatin und wöchentlichem Docetaxel weitere Untersuchungen in einer formellen Phase-III-Studie rechtfertigt. Die Kombination aus Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin wird der Vergleichsarm für diese Bewertung sein.

Hauptziel:

Stellen Sie in einer randomisierten Studie fest, ob die Ansprechrate auf Docetaxel und Oxaliplatin (ElTax) mit der von Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin (EOX) vergleichbar ist und eine weitere Untersuchung bei fortgeschrittenem Magen- und Speiseröhrenkrebs rechtfertigt.

Sekundäres Ziel:

Untersuchung der Wirkung der Behandlung auf die Zeit bis zur Progression, das progressionsfreie Überleben, das Gesamtüberleben, die Lebensqualität und die damit verbundene Toxizität der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte zweiarmige Phase-II-Parallelgruppenstudie. 140 Patienten werden über einen Zeitraum von 12 Monaten rekrutiert und randomisiert entweder acht dreiwöchentlichen Zyklen Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin (EOX) oder sechs vierwöchentlichen Zyklen Docetaxel und Oxaliplatin (EITax) zugeteilt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Irland
      • Cork, Irland
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irland
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irland
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irland
        • The Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Waterford, Irland
        • Waterford Regional Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht resezierbares oder metastasiertes, histologisch bestätigtes Adenokarzinom des Magens, des gastroösophagealen Übergangs oder des unteren Drittels der Speiseröhre mit messbarer Erkrankung im CT-Scan (siehe RECIST-Kriterien, Anhang C des Protokolls zur Definition einer messbaren Erkrankung).
  • Keine vorherige Behandlung einer fortgeschrittenen Erkrankung (vorherige adjuvante/neoadjuvante Behandlung akzeptabel, wenn sie >12 Monate zurückliegt).
  • Keine schwerwiegenden Begleiterkrankungen (d. h. MI innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte Angina pectoris, unkontrollierter Bluthochdruck, schwere COPD (>3 Einweisungen wegen infektiöser Exazerbation in den letzten 12 Monaten) usw.
  • ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
  • Alter ≥ bis 18.
  • Lebenserwartung ≥ 3 Monate
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion
  • Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min, berechnet nach der Cockcroft- und Gault-Formel (siehe Anhang L).
  • Leberfunktionstest:

Bilirubin ≤ 1,0 x ULN, AST ≤ 1,5 x ULN, ALT ≤ 1,5 x ULN, Hämoglobin > 10,0 g/dl, absolute Neutrophilenzahl > 1,5 x 109 /L, Thrombozytenzahl > 100 x109/L.

•Vor der Randomisierung muss eine schriftliche Einverständniserklärung gemäß ICH/GCP und nationalen/lokalen Vorschriften abgegeben werden.

Ausschlusskriterien:

  • Symptome oder Anzeichen einer peripheren Neuropathie.
  • Patienten mit bekanntem Herzblock zweiten oder dritten Grades.
  • Frühere oder gleichzeitige Malignität, mit Ausnahme von Basalzellkarzinomen der Haut oder In-situ-Neoplasien des Gebärmutterhalses.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Taxane, Oxaliplatin oder Fluorpyrimidine.
  • Schwanger oder stillend.
  • Frau im gebärfähigen Alter oder männlicher Partner einer Frau im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmaßnahmen trifft.
  • Jeder psychologische, familiäre, soziologische oder geografische Zustand, der möglicherweise die Einhaltung des Studienprotokolls und des Nachsorgeplans behindert; Diese Bedingungen sollten vor der Registrierung für die Studie mit dem Patienten besprochen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Epirubicin, Oxaliplatin, Capecitabin
  • Epirubicin 50 mg/m2 (Tag 1) Bolusinjektion
  • Oxaliplatin 130 mg/m2 (Tag 1) in 250 ml 5 % Dextrose. i.v. über 2 Stunden
  • Capecitabin 625 mg/m2 (Tage 1–21) b.d. oral
  • 8 x 3-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Epirubicin
Arzneimittel: Oxaliplatin
Arzneimittel: Capecitabin
Aktiver Komparator: Docetaxel, Oxaliplatin
  • Docetaxel 20 mg/m2 (Tage 1, 8 und 15) in 250 ml 5 % Dextrose. i.v. über 30 Minuten (Dexamethason 8 mg i.v., Chlorpheniramin 10 mg i.v., Ranitidin 50 mg i.v., 30 Minuten vor Docetaxel zu verabreichen)
  • Oxaliplatin 85 mg/m2 (Tage 1 und 15) in 250 ml 5 % Dextrose. i.v. über 2 Stunden
  • 6 x 4-Wochen-Zyklus
Arzneimittel: Docetaxel
Arzneimittel: Oxaliplatin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Stellen Sie in einer randomisierten Studie fest, ob die Ansprechrate auf Docetaxel und Oxaliplatin (ElTax) mit der von Epirubicin, Oxaliplatin und Capecitabin (EOX) vergleichbar ist und eine weitere Untersuchung bei fortgeschrittenem Magen- und Speiseröhrenkrebs rechtfertigt
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Darüber hinaus werden wir die Wirkung der Behandlung auf die Zeit bis zur Progression untersuchen.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Untersuchung der mit der Behandlung verbundenen Toxizität
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Untersuchung der Wirkung der Behandlung auf das Überleben
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Untersuchung der Wirkung der Behandlung auf die Lebensqualität.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Ermittler

  • Hauptermittler: Martin Eatock, Dr, Cancer Trials Ireland

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ICORG 06-05

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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