Badanie fazy II epirubicyny, oksaliplatyny i kapecytabiny (EOX) w porównaniu z docetakselem i oksaliplatyną (ElTax) w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i przełyku (ELECT)
8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland
Randomizowane badanie fazy II epirubicyny, oksaliplatyny i kapecytabiny (EOX) w porównaniu z docetakselem i oksaliplatyną (ElTax) w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i przełyku
Chociaż oksaliplatyna i docetaksel mają ustaloną aktywność w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i przełyku, ich rola w leczeniu tej choroby pozostaje niejasna. Ponadto nie jest jasne, czy choroba ta jest optymalnie leczona kombinacją dwóch lub trzech leków cytotoksycznych. To badanie ma na celu ustalenie, czy połączenie oksaliplatyny i cotygodniowego docetakselu uzasadnia dalsze badania w formalnym badaniu III fazy. Kombinacja epirubicyny, oksaliplatyny i kapecytabiny będzie ramieniem porównawczym dla tej oceny.
Podstawowy cel:
Ustalenie w randomizowanym badaniu, czy odsetek odpowiedzi na docetaksel i oksaliplatynę (ElTax) jest porównywalny z epirubicyną, oksaliplatyną i kapecytabiną (EOX) i uzasadnia dalszą ocenę w zaawansowanym raku żołądka i przełyku.
Cel drugorzędny:
Zbadanie wpływu leczenia na czas do progresji, przeżycie wolne od progresji, całkowite przeżycie, jakość życia i związaną z tym toksyczność leczenia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, dwuramienne badanie fazy II w grupach równoległych.
W okresie 12 miesięcy zostanie zrekrutowanych 140 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej osiem 3-tygodniowych cykli epirubicyny, oksaliplatyny i kapecytabiny (EOX) lub sześć 4-tygodniowych cykli docetakselu i oksaliplatyny (EITax).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
35
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cork, Irlandia
- Mercy University Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Beaumont Hospital
-
Dublin, Irlandia
- St James's Hospital
-
Dublin, Irlandia
- The Adelaide and Meath Hospital
-
Dublin, Irlandia
- Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
-
Waterford, Irlandia
- Waterford Regional Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nieoperacyjny lub przerzutowy, potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub dolnej jednej trzeciej części przełyku z chorobą mierzalną w tomografii komputerowej (patrz Kryteria RECIST, Załącznik C do protokołu dotyczącego definicji mierzalnej choroby).
- Brak wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby (dopuszczalne wcześniejsze leczenie adiuwantowe/neoadiuwantowe, jeśli wcześniej niż 12 miesięcy wcześniej).
- Brak poważnych współistniejących chorób (tj. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka POChP (> 3 przyjęć z powodu zaostrzenia infekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy) itp.
- Stan sprawności ECOG ≤ 2.
- Wiek ≥ do 18 lat.
- Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
- Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
- Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta (patrz Aneks L).
- Testy czynnościowe wątroby:
Bilirubina ≤ 1,0 x GGN, AspAT ≤ 1,5 x GGN, AlAT ≤ 1,5 x GGN, Hemoglobina > 10,0 g/dl, Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych >1,5 x 109/l, Liczba płytek krwi > 100 x 109/l.
•Przed randomizacją należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.
Kryteria wyłączenia:
- Objawy lub oznaki neuropatii obwodowej.
- Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.
- Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub nowotworu in situ szyjki macicy.
- Znana nadwrażliwość na taksany, oksaliplatynę lub fluoropirymidyny.
- W ciąży lub karmiące.
- Kobieta w wieku rozrodczym lub partner kobiety w wieku rozrodczym nie stosujący odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
- Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Epirubicyna, oksaliplatyna, kapecytabina
|
|
|
Aktywny komparator: Docetaksel, Oksaliplatyna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ustalenie w randomizowanym badaniu, czy odsetek odpowiedzi na docetaksel i oksaliplatynę (ElTax) jest porównywalny z epirubicyną, oksaliplatyną i kapecytabiną (EOX) i uzasadnia dalszą ocenę w zaawansowanym raku żołądka i przełyku
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ponadto zbadamy wpływ leczenia na czas do progresji.
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Dwa lata
|
|
Aby zbadać toksyczność związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Aby zbadać wpływ leczenia na przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
|
Zbadanie wpływu leczenia na jakość życia.
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Martin Eatock, Dr, Cancer Trials Ireland
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 stycznia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 stycznia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Nowotwory
- Nowotwory według lokalizacji
- Nowotwory przewodu pokarmowego
- Nowotwory Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Nowotwory głowy i szyi
- Choroby przełyku
- Nowotwory przełyku
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Antymetabolity, przeciwnowotworowe
- Antymetabolity
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Inhibitory topoizomerazy II
- Inhibitory topoizomerazy
- Antybiotyki, Przeciwnowotworowe
- Docetaksel
- Kapecytabina
- Epirubicyna
- Oksaliplatyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- ICORG 06-05
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .