Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy II epirubicyny, oksaliplatyny i kapecytabiny (EOX) w porównaniu z docetakselem i oksaliplatyną (ElTax) w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i przełyku (ELECT)

8 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Cancer Trials Ireland

Randomizowane badanie fazy II epirubicyny, oksaliplatyny i kapecytabiny (EOX) w porównaniu z docetakselem i oksaliplatyną (ElTax) w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i przełyku

Chociaż oksaliplatyna i docetaksel mają ustaloną aktywność w leczeniu zaawansowanego raka żołądka i przełyku, ich rola w leczeniu tej choroby pozostaje niejasna. Ponadto nie jest jasne, czy choroba ta jest optymalnie leczona kombinacją dwóch lub trzech leków cytotoksycznych. To badanie ma na celu ustalenie, czy połączenie oksaliplatyny i cotygodniowego docetakselu uzasadnia dalsze badania w formalnym badaniu III fazy. Kombinacja epirubicyny, oksaliplatyny i kapecytabiny będzie ramieniem porównawczym dla tej oceny.

Podstawowy cel:

Ustalenie w randomizowanym badaniu, czy odsetek odpowiedzi na docetaksel i oksaliplatynę (ElTax) jest porównywalny z epirubicyną, oksaliplatyną i kapecytabiną (EOX) i uzasadnia dalszą ocenę w zaawansowanym raku żołądka i przełyku.

Cel drugorzędny:

Zbadanie wpływu leczenia na czas do progresji, przeżycie wolne od progresji, całkowite przeżycie, jakość życia i związaną z tym toksyczność leczenia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, dwuramienne badanie fazy II w grupach równoległych. W okresie 12 miesięcy zostanie zrekrutowanych 140 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej osiem 3-tygodniowych cykli epirubicyny, oksaliplatyny i kapecytabiny (EOX) lub sześć 4-tygodniowych cykli docetakselu i oksaliplatyny (EITax).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Cork, Irlandia
        • Mercy University Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Beaumont Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • St James's Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • The Adelaide and Meath Hospital
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital & Mater Private Hospital
      • Waterford, Irlandia
        • Waterford Regional Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Nieoperacyjny lub przerzutowy, potwierdzony histologicznie gruczolakorak żołądka, połączenia żołądkowo-przełykowego lub dolnej jednej trzeciej części przełyku z chorobą mierzalną w tomografii komputerowej (patrz Kryteria RECIST, Załącznik C do protokołu dotyczącego definicji mierzalnej choroby).
  • Brak wcześniejszego leczenia zaawansowanej choroby (dopuszczalne wcześniejsze leczenie adiuwantowe/neoadiuwantowe, jeśli wcześniej niż 12 miesięcy wcześniej).
  • Brak poważnych współistniejących chorób (tj. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niekontrolowana dławica piersiowa, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, ciężka POChP (> 3 przyjęć z powodu zaostrzenia infekcji w ciągu ostatnich 12 miesięcy) itp.
  • Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  • Wiek ≥ do 18 lat.
  • Oczekiwana długość życia ≥ 3 miesiące
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego
  • Klirens kreatyniny ≥ 50 ml/min, obliczony za pomocą wzoru Cockcrofta i Gaulta (patrz Aneks L).
  • Testy czynnościowe wątroby:

Bilirubina ≤ 1,0 x GGN, AspAT ≤ 1,5 x GGN, AlAT ≤ 1,5 x GGN, Hemoglobina > 10,0 g/dl, Bezwzględna liczba granulocytów obojętnochłonnych >1,5 x 109/l, Liczba płytek krwi > 100 x 109/l.

•Przed randomizacją należy wyrazić pisemną świadomą zgodę zgodnie z ICH/GCP oraz przepisami krajowymi/lokalnymi.

Kryteria wyłączenia:

  • Objawy lub oznaki neuropatii obwodowej.
  • Pacjenci z blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia.
  • Wcześniejszy lub współistniejący nowotwór złośliwy, z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry lub nowotworu in situ szyjki macicy.
  • Znana nadwrażliwość na taksany, oksaliplatynę lub fluoropirymidyny.
  • W ciąży lub karmiące.
  • Kobieta w wieku rozrodczym lub partner kobiety w wieku rozrodczym nie stosujący odpowiednich środków antykoncepcyjnych.
  • Wszelkie uwarunkowania psychologiczne, rodzinne, socjologiczne lub geograficzne, które potencjalnie utrudniają przestrzeganie protokołu badania i harmonogramu badań kontrolnych; warunki te należy omówić z pacjentem przed rejestracją do badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Epirubicyna, oksaliplatyna, kapecytabina
  • Epirubicyna 50 mg/m2 (dzień 1) w bolusie
  • Oksaliplatyna 130 mg/m2 (dzień 1) w 250 ml 5% dekstrozy. iv ponad 2 godziny
  • Kapecytabina 625 mg/m2 (dni 1-21) b.d. doustnie
  • Cykl 8 x 3-tygodniowy
Lek: Epirubicyna
Lek: Oksaliplatyna
Lek: Kapecytabina
Aktywny komparator: Docetaksel, Oksaliplatyna
  • Docetaksel 20 mg/m2 (dzień 1, 8 i 15) w 250 ml 5% dekstrozy. iv przez 30 minut (deksametazon 8 mg dożylnie, chlorfeniramina 10 mg dożylnie, ranitydyna 50 mg dożylnie 30 minut przed podaniem docetakselu)
  • Oksaliplatyna 85 mg/m2 (dni 1 i 15) w 250 ml 5% dekstrozy. iv ponad 2 godziny
  • Cykl 6 x 4-tygodniowy
Lek: Docetaksel
Lek: Oksaliplatyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ustalenie w randomizowanym badaniu, czy odsetek odpowiedzi na docetaksel i oksaliplatynę (ElTax) jest porównywalny z epirubicyną, oksaliplatyną i kapecytabiną (EOX) i uzasadnia dalszą ocenę w zaawansowanym raku żołądka i przełyku
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ponadto zbadamy wpływ leczenia na czas do progresji.
Ramy czasowe: Dwa lata
Dwa lata
Aby zbadać toksyczność związaną z leczeniem
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Aby zbadać wpływ leczenia na przeżycie
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zbadanie wpływu leczenia na jakość życia.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cancer Trials Ireland

Śledczy

  • Główny śledczy: Martin Eatock, Dr, Cancer Trials Ireland

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICORG 06-05

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak żołądka i przełyku

Badania kliniczne na Docetaksel

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj