PCOS 女性进餐时间对葡萄糖和高雄激素血症的影响 (MealTimePCOS)
2013年1月20日 更新者：Daniela Jakubowicz, MD、Hospital de Clinicas Caracas
进餐时间对瘦型多囊卵巢综合征患者糖代谢和高雄激素血症的影响
本研究的目的是研究两种不同进餐时间分布的等热量维持饮食对瘦型 PCOS 女性胰岛素抵抗性高雄激素血症和细胞色素 P450c17 α 活性的影响。
研究人员的假设是，在瘦 PCOS 女性中，早餐饮食 (BD) 包括高热量早餐和减少晚餐，而晚餐饮食 (DD) 包括高热量晚餐和减少早餐； BD 将改善葡萄糖和胰岛素对 OGTT 的反应，并会降低高雄激素血症和细胞色素 P450c17 α 活性。
研究概览
详细说明
高胰岛素血症在肥胖和瘦 PCOS 女性的发病机制中起着核心作用。 这些女性有胰岛素抵抗，并有代偿性高胰岛素血症，刺激卵巢细胞色素 P450c17 α 活性，进而刺激卵巢雄激素浓度。
在肥胖的 PCOS 女性中，体重减轻可改善胰岛素抵抗和高雄激素血症，从而改善临床症状。
由于瘦 PCOS 女性没有减肥的选择，因此了解成分和进餐时间分布是否会影响葡萄糖代谢和雄激素过多症以及细胞色素 P450c17 α 活性非常重要。 我们假设在早上增加蛋白质和碳水化合物的营养摄入，晚上减少热量摄入的时间模式会改善患有 PCOS 的瘦女性的胰岛素敏感性和高雄激素血症
研究类型
介入性
注册 (预期的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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San Bernardino
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Caracas、San Bernardino、委内瑞拉、410
- 招聘中
- Daniela Jakubowicz
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首席研究员：
- Daniela Jakubowicz, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 46年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
多囊卵巢的瘦女性 BMI 低于 25 kg/m2 睾酮高于 1.0 ng/ml 17 Oh 黄体酮低于 200 ng/ml 多囊卵巢的美国
排除标准：
肥胖 BMI 超过 25 kg/m2 糖尿病 其他内分泌疾病，如甲状腺功能减退症、迟发性肾上腺增生症 妊娠避孕药或其他激素治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：生活方式咨询 ARM 1
第 1 组早餐饮食 第 1 组将被分配吃高热量早餐 (800kcal) 和减少晚餐 (200 kcal) 从基线到试验结束的 90 天内（第 90 天）
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在第 1 组中，我们将在基线第 0 天和晚餐饮食 90 天后（第 90 天）测量雄激素水平以及胰岛素和葡萄糖对 OGTT 的反应以进行比较我们还将通过每周黄体酮评估排卵事件
其他名称：
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安慰剂比较：生活方式咨询 ARM 2
Arm 2 中的精益 PCOS 女性将被分配从试验的第 0 天到第 90 天进行晚餐饮食
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在第 2 组中，PCOS 将被分配到晚餐饮食，我们将比较第 0 天的雄激素水平与第 90 天后的雄激素水平，我们还将比较葡萄糖和胰岛素对 OGTT 第 0 天和第 90 天的反应，以及排卵频率所有 90 天的晚餐饮食
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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雄激素和 17 α 羟孕酮血清水平的变化
大体时间：90天
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将在基线测量雄激素（睾酮、游离睾酮、DHEA-S、雄烯二酮）和 17 α 羟孕酮，并在试验结束时第 90 天再次测量。
在两组或 Arms 中，一组采用早餐饮食，另一组采用晚餐饮食。
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90天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖和胰岛素对 OGTT 的反应
大体时间：90后
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将在基线测量对 OGTT 的葡萄糖和胰岛素反应，并在试验 90 天后再次重复以进行比较 一组将被分配到早餐饮食，另一组将分配到晚餐饮食
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90后
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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排卵频率
大体时间：90天
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从基线（第 O 天）到研究结束（第 90 天），每周对黄体酮进行量化，以评估两组的排卵情况（将早餐饮食组的排卵与晚餐饮食组的排卵进行比较）
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90天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Daniela Jakubowicz, MD、Hospital de Clínicas Caracas
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年10月1日
初级完成 (实际的)
2013年1月1日
研究完成 (预期的)
2013年1月1日
研究注册日期
首次提交
2012年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年10月18日
首次发布 (估计)
2012年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年1月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年1月20日
最后验证
2013年1月1日
更多信息
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