PCOS女性におけるグルコースと高アンドロゲン症の食事のタイミング (MealTimePCOS)
多嚢胞性卵巣症候群の痩せ型女性におけるグルコース代謝とアンドロゲン過剰症に対する食事のタイミングの影響
この研究の目的は、痩せたPCOS女性のインスリン抵抗性高アンドロゲン症およびシトクロムP450c17アルファ活性に対する食事のタイミング分布が異なる2つの等カロリー維持食の効果を調査することです。
研究者の仮説は、痩せた PCOS の女性では、高カロリーの朝食と減量の夕食で構成される朝食ダイエット (BD) と、減量の朝食で高カロリーの夕食で構成される夕食ダイエット (DD) であるというものです。 BD は OGTT に対するグルコースとインスリンの反応を改善し、高アンドロゲン症とシトクロム P450c17 アルファ活性を低下させます。
調査の概要
詳細な説明
高インスリン血症は、肥満および痩せた PCOS の女性の病因において中心的な役割を果たします。 これらの女性はインスリン抵抗性であり、卵巣のシトクロム P450c17 アルファ活性を刺激し、卵巣アンドロゲン濃度を刺激する代償性高インスリン血症を患っています。
肥満 PCOS の女性では、減量によりインスリン抵抗性とアンドロゲン過剰症が改善され、臨床症状が改善されます。
痩せたPCOSの女性には減量の選択肢がないため、組成と食事のタイミングの分布がグルコース代謝と高アンドロゲン症およびシトクロムP450c17アルファ活性に影響を与える可能性があるかどうかを知ることが重要です. 私たちは、朝にタンパク質と炭水化物の栄養摂取量を増やし、夜にカロリー摂取量を減らすというタイミングパターンが、PCOSの痩せた女性のインスリン感受性と高アンドロゲン症を改善すると仮定しました.
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Daniela Jakubowicz, MD
- 電話番号：582123355075
- メール：daniela.jak@gmail.com
研究場所
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San Bernardino
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Caracas、San Bernardino、ベネズエラ、410
- 募集
- Daniela Jakubowicz
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主任研究者：
- Daniela Jakubowicz, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
多嚢胞性卵巣の痩せた女性 BMI が 25 kg/m2 未満 テストステロンが 1.0 ng/ml を超える 17 Oh プロゲステロンが 200 ng/ml 未満 多嚢胞性卵巣の米国
除外基準:
肥満 BMI が 25 kg/m2 を超える 糖尿病 甲状腺機能低下症、遅発性副腎過形成などのその他の内分泌疾患 妊娠 避妊またはその他のホルモン治療
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：生活相談 ARM 1
アーム 1 の朝食ダイエット アーム 1 は、ベースラインから試験終了までの 90 日間 (90 日目) に、高カロリーの朝食 (800kcal) と低カロリーの夕食 (200 kcal) を食べるように割り当てられます。
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アーム 1 では、ベースラインの 0 日目とディナー ダイエットの 90 日後 (90 日目) にアンドロゲン レベルと OGTT に対するインスリンとグルコースの反応を測定し、比較のためにプロゲステロンを毎週評価します。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：生活相談 ARM 2
Arm 2 の痩せた PCOS の女性は、試験の 0 日目から 90 日目まで夕食の食事をするように割り当てられます。
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この Arm 2 グループでは、PCOS は夕食の食事に割り当てられ、この食事の 0 日目のアンドロゲンレベルと 90 日目の後のアンドロゲンレベルを比較します。ディナーダイエットの90日間すべて
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンドロゲンと 17 アルファ ヒドロキシプロゲステロンの血清レベルの変化
時間枠：90日
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アンドロゲン (テストステロン、遊離テストステロン、DHEA-S、アンドロステンジオン) および 17 アルファ ヒドロキシプロゲステロンをベースラインで測定し、90 日目までに試験の終了時に再度測定します。
両方のグループまたはアームで、1 つは朝食ダイエット、もう 1 つはディナー ダイエットです。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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OGTTに対するグルコースとインスリンの反応
時間枠：90
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OGTTに対するグルコースおよびインスリン応答はベースラインで測定され、比較のために90日間の試験後に再度繰り返されます 1つのグループは朝食の食事に割り当てられ、もう1つのグループは夕食の食事に割り当てられます
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90
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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排卵頻度
時間枠：90日
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ベースライン（0日目）から研究終了（90日目）まで、プロゲステロンを毎週定量化して、両方のグループの排卵を評価します（朝食ダイエットグループの排卵は、夕食ダイエットグループの排卵と比較されます）
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90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Daniela Jakubowicz, MD、Hospital de Clínicas Caracas
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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