Horário das refeições na glicose e hiperandrogenismo em mulheres com SOP (MealTimePCOS)
Influência do horário das refeições no metabolismo da glicose e hiperandrogenismo em mulheres magras com síndrome dos ovários policísticos
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos de duas dietas isocalóricas de manutenção com distribuição de tempo de refeição diferente no hiperandrogenismo de resistência à insulina e na atividade alfa do citocromo P450c17 em mulheres magras com SOP.
A hipótese dos investigadores é que em mulheres SOP magras uma Dieta do Café da Manhã (BD) que consiste em café da manhã com alto teor calórico e jantar reduzido, vs Dieta do Jantar (DD) que consiste em jantar com alto teor calórico com café da manhã reduzido; o BD melhoraria a resposta de glicose e insulina ao OGTT e diminuiria o hiperandrogenismo e a atividade alfa do citocromo P450c17.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A hiperinsulinemia desempenha um papel central na patogênese em mulheres obesas e magras com SOP. Essas mulheres são resistentes à insulina e têm hiperinsulinemia compensatória que estimula a atividade alfa do citocromo P450c17 ovariano que, por sua vez, estimula as concentrações de andrógenos ovarianos.
Em mulheres obesas com SOP, a perda de peso melhora a resistência à insulina e o hiperandrogenismo, resultando em melhora dos sintomas clínicos.
Como as mulheres com SOP magras não têm a opção de perda de peso, é importante saber se a composição e a distribuição dos horários das refeições podem influenciar o metabolismo da glicose e o hiperandrogenismo e a atividade do citocromo P450c17 alfa. Nossa hipótese é que um padrão de tempo de aumento da ingestão de nutrientes de proteínas e carboidratos pela manhã, com diminuição da ingestão calórica à noite, melhoraria a sensibilidade à insulina e o hiperandrogenismo em mulheres magras com SOP
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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San Bernardino
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Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
- Recrutamento
- Daniela Jakubowicz
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Investigador principal:
- Daniela Jakubowicz, MD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
mulheres magras com Ovário Policístico IMC abaixo de 25 kg/m2 Testosterona acima de 1,0 ng/ml 17 Oh progesterona abaixo de 200 ng/ml US de Ovários Policísticos
Critério de exclusão:
Obesidade IMC acima de 25 kg/m2 Diabetes Mellitus Outra doença endócrina como hipotireoidismo, hiperplasia adrenal de início tardio Gravidez Anticoncepcional ou outro tratamento hormonal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Aconselhamento de estilo de vida ARM 1
Dieta de café da manhã do braço 1 O braço 1 será designado para comer café da manhã altamente calórico (800kcal) e jantar reduzido (200 kcal) durante 90 dias desde a linha de base até o final do estudo (dia 90)
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No Braço 1, mediremos os níveis de andrógenos e a resposta de insulina e glicose ao OGTT no DIA 0 basal e após 90 dias na dieta do jantar (Dia 90) para comparação Também avaliaremos por progesterona semanal os eventos ovulatórios
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Aconselhamento de estilo de vida ARM 2
As mulheres magras com SOP no braço 2 serão designadas para fazer uma dieta de jantar do dia 0 ao dia 90 do estudo
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Neste grupo do braço 2, a SOP será atribuída à dieta do jantar e compararemos os níveis de andrógenos do dia 0 aos andrógenos após o DIA 90 desta dieta. todos os 90 dias da dieta do Jantar
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações nos níveis séricos de andrógenos e 17 alfa hidroxiprogesterona
Prazo: 90 dias
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Os andrógenos (testosterona, testosterona livre, DHEA-S, androstenediona) e 17 alfa hidroxiprogesterona serão medidos no início e novamente serão medidos no final do teste no dia 90.
Em ambos os grupos ou braços, um na dieta do café da manhã e o outro na dieta do jantar.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta da Glicose e da Insulina ao OGTT
Prazo: 90
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A resposta de glicose e insulina ao OGTT será medida no início do estudo e novamente repetida após 90 dias do teste para comparação Um grupo será designado para dieta de café da manhã e o outro grupo para dieta de jantar
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90
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequência ovulatória
Prazo: 90 dias
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Desde o início (dia O) até o final do estudo (dia 90), a progesterona será quantificada semanalmente para avaliar a ovulação em ambos os grupos (a ovulação no grupo da dieta do café da manhã será comparada à do grupo da dieta do jantar)
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doença
- Cistos ovarianos
- Cistos
- Doenças ovarianas
- Doenças anexiais
- Distúrbios Gonadais
- 46, XX Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Distúrbios do Desenvolvimento Sexual
- Anormalidades urogenitais
- Síndrome Adrenogenital
- Anomalias congénitas
- Síndrome dos ovários policísticos
- Hiperandrogenismo
- Síndrome
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes Inativadores do Complemento
- Fator de complemento H
Outros números de identificação do estudo
- HCCCBI 018-2008-104
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