Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Время приема пищи на глюкозу и гиперандрогению у женщин с СПКЯ (MealTimePCOS)

20 января 2013 г. обновлено: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Влияние времени приема пищи на метаболизм глюкозы и гиперандрогению у худых женщин с синдромом поликистозных яичников

Целью данного исследования является изучение влияния двух изокалорийных поддерживающих диет с разным распределением времени приема пищи на гиперандрогению резистентности к инсулину и активность цитохрома P450c17 альфа у худых женщин с СПКЯ.

Гипотеза исследователей состоит в том, что у худых женщин с СПКЯ диета на завтрак (BD), состоящая из высококалорийного завтрака и сокращенного ужина, по сравнению с диетой на ужин (DD), состоящая из высококалорийного ужина и сокращенного завтрака; BD улучшит реакцию глюкозы и инсулина на OGTT и уменьшит гиперандрогенизм и активность цитохрома P450c17 альфа.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гиперинсулинемия играет центральную роль в патогенезе СПКЯ как у тучных, так и у худых женщин. Эти женщины инсулинорезистентны и имеют компенсаторную гиперинсулинемию, которая стимулирует активность цитохрома P450c17 в яичниках, которая, в свою очередь, стимулирует концентрацию андрогенов в яичниках.

У женщин с ожирением, страдающих СПКЯ, снижение массы тела улучшает резистентность к инсулину и гиперандрогению, что приводит к улучшению клинических симптомов.

Поскольку у худых женщин с СПКЯ нет возможности похудеть, важно знать, могут ли состав и распределение приемов пищи по времени влиять на метаболизм глюкозы, гиперандрогению и активность цитохрома P450c17 альфа. Мы предположили, что график увеличения потребления питательных веществ белков и углеводов утром с уменьшением потребления калорий ночью улучшит чувствительность к инсулину и гиперандрогению у худых женщин с СПКЯ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венесуэла
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Венесуэла, 410
        • Рекрутинг
        • Daniela Jakubowicz
        • Главный следователь:
          • Daniela Jakubowicz, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 46 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

худые женщины с поликистозом яичников ИМТ ниже 25 кг/м2 Тестостерон выше 1,0 нг/мл 17 Ох прогестерон ниже 200 нг/мл УЗИ поликистоза яичников

Критерий исключения:

Ожирение ИМТ выше 25 кг/м2 Сахарный диабет Другие эндокринные заболевания, такие как гипотиреоз, гиперплазия надпочечников с поздним началом Беременность Противозачаточные средства или другое гормональное лечение

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Консультирование по образу жизни ARM 1
Группа 1 Диета на завтрак Группа 1 будет получать высококалорийный завтрак (800 ккал) и обед (200 ккал) в течение 90 дней от исходного уровня до конца испытания (день 90).
Другой: Активный компаратор: консультирование по образу жизни ARM 1
В группе 1 мы будем измерять уровни андрогенов, а также реакцию инсулина и глюкозы на ПГТТ в исходном состоянии в ДЕНЬ 0 и через 90 дней после обеденной диеты (День 90) для сравнения. Также мы будем оценивать еженедельные прогестероновые события овуляторных событий
Другие имена:
  • Стройным женщинам с СПКЯ в ARM 1 будет назначена диета для завтрака с 0 по 90 день исследования.
Плацебо Компаратор: Консультирование по образу жизни ARM 2
Стройным женщинам с СПКЯ в группе 2 будет назначена диета на ужин с 0 по 90 день испытания.
Поведенческий: Сравнитель плацебо: Консультации по образу жизни Ужин Диета ARM 2
В этой группе 2 СПКЯ будет назначена диета на ужин, и мы сравним уровни андрогенов в День 0 с андрогенами после ДНЯ 90 этой диеты, также мы сравним реакцию глюкозы и инсулина на ПГТТ в День 0 и День 90, а также частоту овуляции вдоль все 90 дней обеденной диеты
Другие имена:
  • Худые пациенты с СПКЯ, назначенные на обеденную диету

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровней андрогенов и 17 альфа-гидроксипрогестерона в сыворотке крови
Временное ограничение: 90 дней
Андрогены (тестостерон, свободный тестостерон, ДГЭА-С, андростендион) и 17-альфа-гидроксипрогестерон будут измеряться в начале исследования и снова будут измеряться в конце исследования на 90-й день. В обеих группах или Arms один на диете завтрака, а другой на диете ужина.
90 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Реакция глюкозы и инсулина на ПГТТ
Временное ограничение: 90
Глюкозный и инсулиновый ответ на ПГТТ будет измеряться на исходном уровне и снова будет повторяться через 90 дней испытания для сравнения. Одна группа будет назначена на диету на завтрак, а другая группа на диету на ужин.
90

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Овуляторная частота
Временное ограничение: 90 дней
От исходного уровня (день 0) до конца исследования (день 90) еженедельно будет определяться количество прогестерона для оценки овуляции в обеих группах (овуляция в группе с диетой на завтрак будет сравниваться с овуляцией в группе с диетой на ужин).
90 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital de Clinicas Caracas

Следователи

  • Главный следователь: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 октября 2012 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 октября 2012 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

23 января 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2013 г.

Последняя проверка

1 января 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HCCCBI 018-2008-104

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться