Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Måltidstiming om glukose og hyperandrogenisme hos PCOS-kvinder (MealTimePCOS)

20. januar 2013 opdateret af: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Måltidstimings indflydelse på glukosemetabolisme og hyperandrogenisme hos magre kvinder med polycystisk ovariesyndrom

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af to isokaloriske vedligeholdelsesdiæter med forskellig måltidstidsfordeling på insulinresistens hyperandrogenisme og cytokrom P450c17 alfa-aktivitet hos magre PCOS-kvinder.

Undersøgernes hypotese er, at hos magre PCOS-kvinder en morgenmadsdiæt (BD), som består af morgenmad med højt kalorieindhold og reduceret aftensmad, vs middagsdiæt (DD), som består i højt kalorieindhold middag med reduceret morgenmad; BD vil forbedre glucose- og insulinrespons på OGTT og vil reducere hyperandrogenisme og cytochrom P450c17 alfa-aktivitet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hyperinsulinemi spiller en central rolle i patogenesen hos overvægtige såvel som hos magre PCOS-kvinder. Disse kvinder er insulinresistente og har kompenserende hyperinsulinemi, der stimulerer ovariecytokrom P450c17 alfa-aktivitet, som igen stimulerer ovarieandrogenkoncentrationer.

Hos overvægtige PCOS-kvinder forbedrer vægttab insulinresistens og hyperandrogenisme, hvilket resulterer i forbedring af kliniske symptomer.

Da magre PCOS-kvinder ikke har mulighed for vægttab, er det vigtigt at vide, om sammensætning og måltidsfordeling kan påvirke glukosemetabolisme og hyperandrogenisme og cytochrom P450c17 alfa-aktivitet. Vi antog, at et timingmønster med øget næringsindtag af protein og kulhydrater om morgenen med nedsat kalorieindtag om natten ville forbedre insulinfølsomhed og hyperandrogenisme hos magre kvinder med PCOS

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Venezuela
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
        • Rekruttering
        • Daniela Jakubowicz
        • Ledende efterforsker:
          • Daniela Jakubowicz, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 46 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

magre kvinder med polycystisk ovarie BMI under 25 kg/m2 Testosteron over 1,0 ng/ml 17 Oh progesteron under 200 ng/ml UL af polycystiske ovarier

Ekskluderingskriterier:

Fedme BMI over 25 kg/m2 Diabetes Mellitus Anden endokrin sygdom som hypothyroidisme, sen indsættende binyrehyperplasi Graviditet Prævention eller anden hormonbehandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning ARM 1
Arm 1 morgenmadsdiæt Arm 1 vil blive tildelt morgenmad med højt kalorieindhold (800 kcal) og reduceret aftensmad (200 kcal) i løbet af 90 dage fra baseline til slutningen af ​​forsøget (dag 90)
Andet: Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning ARM 1
I arm 1 vil vi måle androgenniveauer og insulin- og glukoserespons på OGTT ved baseline DAG 0 og efter 90 dage på middagsdiæten (dag 90) til sammenligning. Vi vil også evaluere ægløsningshændelserne ved ugentlig progesteron
Andre navne:
  • Magre PCOS-kvinder i ARM 1 vil blive tildelt morgenmadsdiæt fra dag 0 til dag 90 i undersøgelsen
Placebo komparator: Livsstilsrådgivning ARM 2
Lean PCOS-kvinder i Arm 2 vil blive tildelt en middagsdiæt fra dag 0 til dag 90 i forsøget
Adfærdsmæssigt: Placebo Comparator: Livsstilsrådgivning Middagsdiæt ARM 2
I denne arm 2-gruppe vil PCOS'en blive tildelt middagsdiæt, og vi vil sammenligne androgenniveauerne dag 0 med androgen efter DAG 90 af denne diæt. Vi vil også sammenligne glukose- og insulinrespons med OGTT-dag 0 og dag 90 samt ægløsningsfrekvens alle de 90 dage af middagsdiæten
Andre navne:
  • De magre PCOS-patienter tildelt middagsdiæt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i androgener og 17 alpha hydroxyprogesteron serumniveauer
Tidsramme: 90 dage
Androgener (testosteron, fri testosteron, DHEA-S, androstenedion) og 17 alpha hydroxyprogesteron vil blive målt ved baseline og igen vil blive målt ved afslutningen af ​​forsøget på dag 90. I begge grupper eller arme den ene på morgenmadsdiæt og den anden på middagsdiæt.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Glucose og insulinrespons på OGTT
Tidsramme: 90
Glukose og insulinrespons på OGTT vil blive målt ved baseline og vil igen blive gentaget efter 90 dage efter forsøget til sammenligning Den ene gruppe vil blive tildelt morgenmadsdiæt og den anden gruppe til middagsdiæt
90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ægløsningsfrekvens
Tidsramme: 90 dage
Fra baseline (dag O) til slutningen af ​​undersøgelsen (dag 90) vil progesteron blive kvantificeret ugentligt for at vurdere ægløsningen i begge i gruppen (Ægløsningen i morgenmadsdiætgruppen vil blive sammenlignet med den for middagsdiætgruppen)
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital de Clinicas Caracas

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2012

Først opslået (Skøn)

22. oktober 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

23. januar 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2013

Sidst verificeret

1. januar 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HCCCBI 018-2008-104

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Polycystisk ovariesyndrom (PCOS) Kvinder

Kliniske forsøg med Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning ARM 1

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Slovenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner