Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czas posiłków na poziom glukozy i hiperandrogenizm u kobiet z PCOS (MealTimePCOS)

20 stycznia 2013 zaktualizowane przez: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Wpływ pory posiłków na metabolizm glukozy i hiperandrogenizm u szczupłych kobiet z zespołem policystycznych jajników

Celem tego badania jest zbadanie wpływu dwóch izokalorycznych diet podtrzymujących o różnych porach posiłków na hiperandrogenizm oporności na insulinę i aktywność cytochromu P450c17 alfa u szczupłych kobiet z PCOS.

Hipoteza badaczy jest taka, że ​​u szczupłych kobiet z PCOS dieta śniadaniowa (BD) składająca się z wysokokalorycznych śniadań i zredukowanej kolacji vs dieta obiadowa (DD) polegająca na wysokokalorycznej kolacji ze zredukowanym śniadaniem; BD poprawi odpowiedź glukozy i insuliny na OGTT i zmniejszy hiperandrogenizm i aktywność cytochromu P450c17 alfa.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hiperinsulinemia odgrywa kluczową rolę w patogenezie zarówno u otyłych, jak i szczupłych kobiet z PCOS. Te kobiety są oporne na insulinę i mają kompensacyjną hiperinsulinemię, która stymuluje aktywność jajnikowego cytochromu P450c17 alfa, co z kolei stymuluje stężenie androgenów w jajnikach.

U otyłych kobiet z PCOS utrata masy ciała poprawia insulinooporność i hiperandrogenizm, co skutkuje poprawą objawów klinicznych.

Ponieważ szczupłe kobiety z PCOS nie mają możliwości utraty wagi, ważne jest, aby wiedzieć, czy skład i rozkład posiłków w czasie mogą wpływać na metabolizm glukozy i hiperandrogenizm oraz aktywność cytochromu P450c17 alfa. Postawiliśmy hipotezę, że wzorzec czasowy zwiększonego spożycia białka i węglowodanów rano, przy zmniejszonym spożyciu kalorii w nocy, poprawi wrażliwość na insulinę i hiperandrogenizm u szczupłych kobiet z PCOS

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Wenezuela
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Wenezuela, 410
        • Rekrutacyjny
        • Daniela Jakubowicz
        • Główny śledczy:
          • Daniela Jakubowicz, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 48 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

szczupłe kobiety z zespołem policystycznych jajników BMI poniżej 25 kg/m2 Testosteron powyżej 1,0 ng/ml 17 Oh progesteron poniżej 200 ng/ml USG zespołu policystycznych jajników

Kryteria wyłączenia:

Otyłość BMI powyżej 25 kg/m2 Cukrzyca Inne choroby endokrynologiczne, takie jak niedoczynność tarczycy, późny przerost nadnerczy Ciąża Antykoncepcja lub inne leczenie hormonalne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Doradztwo w zakresie stylu życia ARM 1
Ramię 1 Dieta śniadaniowa Ramię 1 zostanie przypisane do spożywania wysokokalorycznych śniadań (800 kcal) i zmniejszonej kolacji (200 kcal) W ciągu 90 dni od punktu początkowego do końca badania (dzień 90)
Inny: Active Comparator: poradnictwo w zakresie stylu życia ARM 1
W Ramię 1 będziemy mierzyć poziomy androgenów oraz odpowiedź insuliny i glukozy na OGTT w wyjściowym DNIU 0 i po 90 dniach diety obiadowej (Dzień 90) dla porównania Ocenimy również zdarzenia owulacyjne za pomocą cotygodniowego progesteronu
Inne nazwy:
  • Szczupłe kobiety z PCOS w ARM 1 zostaną przypisane do diety śniadaniowej od dnia 0 do dnia 90 badania
Komparator placebo: Doradztwo w zakresie stylu życia ARM 2
Szczupłe kobiety z PCOS w ramieniu 2 zostaną przydzielone do diety obiadowej od dnia 0 do dnia 90 badania
Behawioralne: Placebo Comparator: Poradnictwo dotyczące stylu życia Obiad Dieta ARM 2
W tej grupie Arm 2 PCOS zostanie przypisany do diety obiadowej i porównamy poziomy androgenów w dniu 0 z androgenami po DNIU 90 tej diety, porównamy również odpowiedź glukozy i insuliny na OGTT w dniu 0 i dniu 90 oraz częstotliwość owulacji wzdłuż wszystkie 90 dni diety obiadowej
Inne nazwy:
  • Szczupłe pacjentki z PCOS przypisane do diety obiadowej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu androgenów i 17 alfa-hydroksyprogesteronu w surowicy
Ramy czasowe: 90 dni
Androgeny (testosteron, wolny testosteron, DHEA-S, androstendion) i 17-alfa-hydroksyprogesteron będą mierzone na początku badania i ponownie będą mierzone pod koniec badania do dnia 90. W obu grupach Ramiona jedna na diecie śniadaniowej, a druga na diecie obiadowej.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź glukozy i insuliny na OGTT
Ramy czasowe: 90
Odpowiedź glukozy i insuliny na OGTT zostanie zmierzona na początku badania i powtórzona po 90 dniach badania dla porównania. Jedna grupa zostanie przydzielona do diety śniadaniowej, a druga do diety obiadowej.
90

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstotliwość owulacji
Ramy czasowe: 90 dni
Od punktu początkowego (dzień O) do końca badania (dzień 90) progesteron będzie oznaczany co tydzień w celu oceny owulacji w obu grupach (owulacja w grupie na diecie śniadaniowej zostanie porównana z owulacją w grupie na diecie obiadowej)
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital de Clinicas Caracas

Śledczy

  • Główny śledczy: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2012

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 października 2012

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

23 stycznia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCCCBI 018-2008-104

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Active Comparator: poradnictwo w zakresie stylu życia ARM 1

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj