Étkezési időzítés a glükózról és a hiperandrogenizmusról PCOS nőknél (MealTimePCOS)
Az étkezés időzítésének hatása a glükóz-anyagcserére és a hiperandrogenizmusra policisztás petefészek-szindrómás nőknél
Ennek a tanulmánynak a célja, hogy megvizsgálja két, eltérő étkezési időzítésű, izokalorikus fenntartó diéta hatását az inzulinrezisztencia hiperandrogenizmusára és a citokróm P450c17 alfa aktivitásra sovány PCOS nőkben.
A kutatók hipotézise az, hogy sovány PCOS-s nőknél a reggeli diéta (BD), amely magas kalóriatartalmú reggeliből és csökkentett vacsorából áll, szemben a vacsora diétával (DD), amely magas kalóriatartalmú vacsorát tartalmaz csökkentett reggelivel; a BD javítja az OGTT-re adott glükóz- és inzulinválaszt, és csökkenti a hiperandrogenizmust és a citokróm P450c17 alfa-aktivitást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A hyperinsulinaemia központi szerepet játszik az elhízott és sovány PCOS-s nők patogenezisében. Ezek a nők inzulinrezisztensek, és kompenzációs hiperinzulinémiában szenvednek, ami serkenti a petefészek citokróm P450c17 alfa aktivitását, ami viszont serkenti a petefészek androgénkoncentrációját.
Az elhízott PCOS nőknél a fogyás javítja az inzulinrezisztenciát és a hiperandrogenizmust, ami a klinikai tünetek javulását eredményezi.
Mivel a sovány PCOS-es nőknek nincs lehetőségük a fogyásra, fontos tudni, hogy az összetétel és az étkezések időzítésének eloszlása befolyásolhatja-e a glükóz anyagcserét, a hiperandrogenizmust és a citokróm P450c17 alfa aktivitást. Feltételeztük, hogy a reggeli fehérje- és szénhidrátbevitel megnövekedett bevitelének ütemezése az éjszakai kalóriabevitel csökkentése mellett javítja az inzulinérzékenységet és a hiperandrogenizmust a PCOS-ben szenvedő sovány nőknél.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
San Bernardino
-
Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
- Toborzás
- Daniela Jakubowicz
-
Kutatásvezető:
- Daniela Jakubowicz, MD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
sovány nők, policisztás petefészek BMI-vel 25 kg/m2 alatt Tesztoszteron 1,0 ng/ml felett 17 Oh progeszteron 200 ng/ml alatt policisztás petefészek US
Kizárási kritériumok:
Elhízás BMI 25 kg/m2 felett Cukorbetegség Egyéb endokrin betegségek, mint a pajzsmirigy alulműködése, későn jelentkező mellékvese hiperplázia Terhesség Fogamzásgátló vagy egyéb hormonális kezelés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Életmód-tanácsadás ARM 1
1. kar reggeli étrendje Az 1. ág magas kalóriatartalmú reggelit (800 kcal) és csökkentett vacsorát (200 kcal) egyen a kiindulási állapottól a vizsgálat végéig (90. nap) tartó 90 napon keresztül.
|
Az 1. karon mérjük az androgénszinteket, valamint az OGTT-re adott inzulin- és glükózválaszt a kiindulási 0. NAP-on, majd 90 nap után a vacsora diéta után (90. nap) összehasonlítás céljából. Emellett heti progeszteron alapján értékeljük az ovulációs eseményeket.
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Életmód-tanácsadás ARM 2
A karcsú PCOS nők a 2. karban vacsoraétrendet kapnak a próba 0. napjától a 90. napig
|
Ebben a 2. karcsoportban a PCOS a vacsora étrendjéhez lesz rendelve, és összehasonlítjuk az androgénszintet a 0. napon a 90. nap utáni androgénszinttel, valamint összehasonlítjuk a glükóz- és inzulinválaszt az OGTT 0. és 90. napjával, valamint az ovuláció gyakoriságát. a vacsora diéta 90 napján
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az androgének és a 17-alfa-hidroxiprogeszteron szérumszintjének változásai
Időkeret: 90 nap
|
Az androgéneket (tesztoszteron, szabad tesztoszteron, DHEA-S, androszténdion) és a 17-alfa-hidroxiprogeszteront az alapvonalon mérik, majd ismét megmérik a vizsgálat végén, a 90. napon.
Mindkét csoportban vagy karban az egyik reggeli, a másik pedig vacsora diétán.
|
90 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glükóz és inzulin válasz az OGTT-re
Időkeret: 90
|
Az OGTT-re adott glükóz- és inzulinválaszt a kiinduláskor megmérik, majd a vizsgálat 90 napja után újra megismétlik az összehasonlítás céljából. Az egyik csoportot a reggeli étrendhez, a másik csoportot a vacsora étrendhez kell besorolni.
|
90
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ovulációs gyakoriság
Időkeret: 90 nap
|
A kiindulási állapottól (O nap) a vizsgálat végéig (90. nap) a progeszteron mennyiségét hetente számszerűsítjük, hogy értékeljük az ovulációt mindkét csoportban (A reggeli diétás csoportban az ovulációt összehasonlítjuk a vacsora diétás csoportéval)
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Endokrin rendszer betegségei
- Betegség
- Petefészek ciszták
- Ciszták
- Petefészek betegségek
- Adnexális betegségek
- Gonád rendellenességek
- 46, XX A nemi fejlődés zavarai
- A szexuális fejlődés zavarai
- Urogenitális rendellenességek
- Adrenogenitális szindróma
- Veleszületett rendellenességek
- Policisztás petefészek szindróma
- Hiperandrogenizmus
- Szindróma
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Inaktiváló szerek kiegészítése
- H komplement faktor
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HCCCBI 018-2008-104
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .