Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Aterioiden ajoitus glukoosista ja hyperandrogenismista PCOS-naisilla (MealTimePCOS)

sunnuntai 20. tammikuuta 2013 päivittänyt: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Aterian ajoituksen vaikutus glukoosiaineenvaihduntaan ja hyperandrogenismiin laihoilla naisilla, joilla on munasarjojen monirakkulatauti

Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia kahden isokalorisen ylläpitoruokavalion, joilla on erilainen ruokailuaikajakauma, vaikutuksia insuliiniresistenssin hyperandrogenismiin ja sytokromi P450c17 alfa -aktiivisuuteen laihoilla PCOS-naisilla.

Tutkijoiden hypoteesi on, että laihoilla PCOS-naisilla aamiaisruokavalio (BD), joka koostuu korkeakalorisesta aamiaisesta ja vähäisemmästä illallisesta, vs. illallisruokavalio (DD), joka koostuu kaloripitoisesta illallisesta vähäisellä aamiaisella; BD parantaa glukoosi- ja insuliinivastetta OGTT:lle ja vähentäisi hyperandrogenismia ja sytokromi P450c17 alfa -aktiivisuutta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Hyperinsulinemialla on keskeinen rooli patogeneesissä lihavilla ja laihoilla PCOS-naisilla. Nämä naiset ovat insuliiniresistenttejä ja heillä on kompensoiva hyperinsulinemia, joka stimuloi munasarjojen sytokromi P450c17 alfa-aktiivisuutta, mikä puolestaan ​​stimuloi munasarjojen androgeenipitoisuuksia.

Lihavilla PCOS-naisilla painonpudotus parantaa insuliiniresistenssiä ja hyperandrogenismia, mikä johtaa kliinisten oireiden paranemiseen.

Koska laihoilla PCOS-naisilla ei ole mahdollisuutta laihtua, on tärkeää tietää, voivatko koostumus ja aterioiden ajoituksen jakautuminen vaikuttaa glukoosin aineenvaihduntaan ja hyperandrogenismiin ja sytokromi P450c17 alfa -aktiivisuuteen. Oletimme, että ajoitus, jossa proteiinin ja hiilihydraattien ravintoaineiden saanti aamuisin ja kalorien saanti yöllä vähentyisi, parantaisi insuliiniherkkyyttä ja hyperandrogenismia laihoilla naisilla, joilla on PCOS.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venezuela
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
        • Rekrytointi
        • Daniela Jakubowicz
        • Päätutkija:
          • Daniela Jakubowicz, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 46 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

laihat naiset, joiden munasarjojen monirakkulaindeksi on alle 25 kg/m2 Testosteroni yli 1,0 ng/ml 17 Voi progesteroni alle 200 ng/ml Munasolujen monirakkulaisuus

Poissulkemiskriteerit:

Liikalihavuus BMI yli 25 kg/m2 Diabetes Mellitus Muut hormonaaliset sairaudet, kuten kilpirauhasen vajaatoiminta, myöhään alkava lisämunuaisen liikakasvu Raskaus Ehkäisy tai muu hormonaalinen hoito

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Elämäntapaneuvonta ARM 1
Käsivarren 1 aamiaisruokavalio Käsivarsi 1 määrätään syömään runsaskalorinen aamiainen (800 kcal) ja alennettu illallinen (200 kcal) 90 päivän ajan lähtötilanteesta kokeen loppuun (päivä 90)
Muut: Aktiivinen vertailija: elämäntapaneuvonta ARM 1
Käsivarressa 1 mittaamme androgeenitasoja sekä insuliini- ja glukoosivastetta OGTT:lle lähtötilanteessa PÄIVÄNÄ 0 ja 90 päivän jälkeen illallisruokavalion jälkeen (päivä 90) vertailua varten. Lisäksi arvioimme viikoittaisen progesteronin avulla ovulaation tapahtumat.
Muut nimet:
  • Laihat PCOS-naiset ryhmässä ARM 1 määrätään aamiaisruokavalioon tutkimuksen päivästä 0 päivään 90.
Placebo Comparator: Elämäntapaneuvonta ARM 2
Laihat PCOS-naiset käsivarressa 2 määrätään noudattamaan päivällisruokavaliota kokeen päivästä 0 päivään 90.
Käyttäytyminen: Placebo-vertailija: Lifestyle-neuvonta päivällisruokavalio ARM 2
Tässä käsivarren 2 ryhmässä PCOS määrätään päivällisruokavalioon ja vertaamme androgeenitasoja päivän 0 androgeenitasoihin tämän ruokavalion PÄIVÄN 90 jälkeen. Lisäksi verrataan glukoosi- ja insuliinivastetta OGTT:n päivään 0 ja päivään 90 sekä ovulaation tiheyttä. kaikki 90 päivän illallisdieetti
Muut nimet:
  • Laihat PCOS-potilaat, jotka on määrätty päivällisruokavalioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Androgeenien ja 17-alfa-hydroksiprogesteronin seerumipitoisuuksien muutokset
Aikaikkuna: 90 päivää
Androgeenit (testosteroni, vapaa testosteroni, DHEA-S, androsteenidioni) ja 17-alfa-hydroksiprogesteroni mitataan lähtötilanteessa ja mitataan uudelleen kokeen lopussa päivään 90 mennessä. Molemmissa ryhmissä tai Armsissa toinen aamiaisruokavaliolla ja toinen päivällisruokavaliolla.
90 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Glukoosi- ja insuliinivaste OGTT:lle
Aikaikkuna: 90
Glukoosi- ja insuliinivaste OGTT:lle mitataan lähtötilanteessa ja toistetaan uudelleen 90 päivän kokeen jälkeen vertailua varten. Yksi ryhmä määrätään aamiaisruokavalioon ja toinen ryhmä päivällisruokavalioon.
90

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ovulaatiotaajuus
Aikaikkuna: 90 päivää
Lähtötilanteesta (päivä O) tutkimuksen loppuun (päivä 90) progesteronin määrä mitataan viikoittain ovulaation arvioimiseksi molemmissa ryhmissä (ovulaatiota aamiaisruokavalioryhmässä verrataan päivällisruokavalion ryhmän ovulaatioon)
90 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital de Clinicas Caracas

Tutkijat

  • Päätutkija: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 22. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. tammikuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 20. tammikuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • HCCCBI 018-2008-104

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa