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Moment des repas sur le glucose et l'hyperandrogénie chez les femmes atteintes du SOPK (MealTimePCOS)

20 janvier 2013 mis à jour par: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Influence de l'heure des repas sur le métabolisme du glucose et l'hyperandrogénie chez les femmes maigres atteintes du syndrome des ovaires polykystiques

L'objectif de cette étude est d'étudier les effets de deux régimes d'entretien isocaloriques avec une distribution différente de l'heure des repas sur l'hyperandrogénie de la résistance à l'insuline et l'activité du cytochrome P450c17 alpha chez les femmes SOPK maigres.

L'hypothèse des enquêteurs est que chez les femmes maigres atteintes du SOPK, un régime de petit-déjeuner (BD) qui consiste en un petit-déjeuner riche en calories et un dîner réduit, par rapport au régime du dîner (DD) qui consiste en un dîner riche en calories avec un petit-déjeuner réduit ; le BD améliorera la réponse du glucose et de l'insuline à l'OGTT et diminuerait l'hyperandrogénie et l'activité du cytochrome P450c17 alpha.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'hyperinsulinémie joue un rôle central dans la pathogenèse chez les femmes obèses ainsi que chez les femmes SOPK maigres. Ces femmes sont résistantes à l'insuline et présentent une hyperinsulinémie compensatoire qui stimule l'activité du cytochrome ovarien P450c17 alpha qui, à son tour, stimule les concentrations d'androgènes ovariens.

Chez les femmes obèses atteintes du SOPK, la perte de poids améliore la résistance à l'insuline et l'hyperandrogénie, entraînant une amélioration des symptômes cliniques.

Étant donné que les femmes maigres atteintes du SOPK n'ont pas la possibilité de perdre du poids, il est important de savoir si la composition et la distribution de l'heure des repas peuvent influencer le métabolisme du glucose, l'hyperandrogénie et l'activité du cytochrome P450c17 alpha. Nous avons émis l'hypothèse qu'un schéma temporel d'augmentation de l'apport en nutriments de protéines et de glucides le matin, avec une diminution de l'apport calorique la nuit, améliorerait la sensibilité à l'insuline et l'hyperandrogénie chez les femmes maigres atteintes du SOPK.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Venezuela
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
        • Recrutement
        • Daniela Jakubowicz
        • Chercheur principal:
          • Daniela Jakubowicz, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 46 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

femmes maigres avec des ovaires polykystiques IMC inférieur à 25 kg/m2 Testostérone supérieure à 1,0 ng/ml 17 Oh progestérone inférieure à 200 ng/ml US des ovaires polykystiques

Critère d'exclusion:

Obésité IMC supérieur à 25 kg/m2 Diabète sucré Autre maladie endocrinienne comme l'hypothyroïdie, l'hyperplasie surrénalienne d'apparition tardive Grossesse Contraceptif ou autre traitement hormonal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Conseil en style de vie ARM 1
Régime de petit-déjeuner du groupe 1 Le groupe 1 sera chargé de manger un petit-déjeuner riche en calories (800 kcal) et un dîner réduit (200 kcal) pendant 90 jours, de la ligne de base à la fin de l'essai (jour 90).
Autre: Comparateur actif : Conseils sur le style de vie ARM 1
Dans le bras 1, nous mesurerons les niveaux d'androgènes et la réponse de l'insuline et du glucose à l'HGPO au jour de référence 0 et après 90 jours de régime du dîner (jour 90) à des fins de comparaison. Nous évaluerons également par progestérone hebdomadaire les événements ovulatoires.
Autres noms:
  • Les femmes SOPK maigres dans ARM 1 seront affectées au régime du petit-déjeuner du jour 0 au jour 90 de l'étude
Comparateur placebo: Conseil en style de vie ARM 2
Les femmes maigres atteintes du SOPK dans le bras 2 seront affectées à un régime de dîner du jour 0 au jour 90 de l'essai
Comportemental: Comparateur de placebo : Conseils sur le mode de vie Dîner Régime ARM 2
Dans ce groupe du bras 2, le SOPK sera affecté au régime du dîner et nous comparerons les niveaux d'androgènes du jour 0 à ceux des androgènes après le jour 90 de ce régime. Nous comparerons également la réponse du glucose et de l'insuline au jour 0 et au jour 90 de l'OGTT, ainsi que la fréquence ovulatoire. tous les 90 jours du régime Dîner
Autres noms:
  • Les patients maigres atteints du SOPK affectés au régime du dîner

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications des taux sériques d'androgènes et de 17 alpha-hydroxyprogestérone
Délai: 90 jours
Les androgènes (testostérone, testostérone libre, DHEA-S, androstènedione) et la 17 alpha hydroxyprogestérone seront mesurés au départ et seront à nouveau mesurés à la fin de l'essai au jour 90. Dans les deux groupes ou bras, l'un sur le régime du petit-déjeuner et l'autre sur le régime du dîner.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse du glucose et de l'insuline à l'HGPO
Délai: 90
La réponse du glucose et de l'insuline à l'HGPO sera mesurée au départ et sera répétée après 90 jours d'essai à des fins de comparaison. Un groupe sera affecté au régime du petit-déjeuner et l'autre groupe au régime du dîner.
90

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence ovulatoire
Délai: 90 jours
De la ligne de base (jour O) à la fin de l'étude (jour 90), la progestérone sera quantifiée chaque semaine pour évaluer l'ovulation dans les deux groupes (l'ovulation dans le groupe régime petit-déjeuner sera comparée à celle du groupe régime dîner)
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital de Clinicas Caracas

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2012

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 octobre 2012

Première publication (Estimation)

22 octobre 2012

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

23 janvier 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2013

Dernière vérification

1 janvier 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HCCCBI 018-2008-104

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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