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Mahlzeitentiming bei Glukose und Hyperandrogenismus bei PCOS-Frauen (MealTimePCOS)

20. Januar 2013 aktualisiert von: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Einfluss des Essenszeitpunkts auf den Glukosestoffwechsel und Hyperandrogenismus bei schlanken Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom

Das Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen von zwei isokalorischen Erhaltungsdiäten mit unterschiedlicher Mahlzeitenverteilung auf Insulinresistenz-Hyperandrogenismus und Cytochrom-P450c17-alpha-Aktivität bei schlanken PCOS-Frauen zu untersuchen.

Die Hypothese der Forscher ist, dass bei schlanken PCOS-Frauen eine Frühstücksdiät (BD), die aus einem kalorienreichen Frühstück und einem reduzierten Abendessen besteht, im Vergleich zu einer Dinner-Diät (DD), die aus einem kalorienreichen Abendessen mit reduziertem Frühstück besteht; die BD wird die Glukose- und Insulinreaktion auf OGTT verbessern und würde den Hyperandrogenismus und die Aktivität von Cytochrom P450c17 alpha verringern.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hyperinsulinämie spielt eine zentrale Rolle in der Pathogenese sowohl bei adipösen als auch bei schlanken PCOS-Frauen. Diese Frauen sind insulinresistent und haben eine kompensatorische Hyperinsulinämie, die die ovarielle Cytochrom-P450c17-alpha-Aktivität stimuliert, die wiederum die ovariellen Androgenkonzentrationen stimuliert.

Bei übergewichtigen PCOS-Frauen verbessert die Gewichtsabnahme die Insulinresistenz und den Hyperandrogenismus, was zu einer Verbesserung der klinischen Symptome führt.

Da schlanke PCOS-Frauen keine Möglichkeit zur Gewichtsabnahme haben, ist es wichtig zu wissen, ob die Zusammensetzung und die zeitliche Verteilung der Mahlzeiten den Glukosestoffwechsel und Hyperandrogenismus sowie die Aktivität von Cytochrom P450c17 alpha beeinflussen können. Wir stellten die Hypothese auf, dass ein zeitliches Muster mit einer erhöhten Nährstoffaufnahme von Protein und Kohlenhydraten am Morgen und einer verringerten Kalorienaufnahme in der Nacht die Insulinsensitivität und den Hyperandrogenismus bei schlanken Frauen mit PCOS verbessern würde

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Venezuela
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
        • Rekrutierung
        • Daniela Jakubowicz
        • Hauptermittler:
          • Daniela Jakubowicz, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 46 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

schlanke Frauen mit polyzystischen Ovarien BMI unter 25 kg/m2 Testosteron über 1,0 ng/ml 17 OH Progesteron unter 200 ng/ml US der polyzystischen Ovarien

Ausschlusskriterien:

Adipositas BMI über 25 kg/m2 Diabetes mellitus Andere endokrine Erkrankungen wie Hypothyreose, spät einsetzende Nebennierenhyperplasie Schwangerschaft Verhütungsmittel oder andere hormonelle Behandlung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Lebensstilberatung ARM 1
Arm 1 Frühstücksdiät Arm 1 wird zugewiesen, um ein kalorienreiches Frühstück (800 kcal) und ein reduziertes Abendessen (200 kcal) während 90 Tagen von der Grundlinie bis zum Ende der Studie (Tag 90) zu sich zu nehmen.
Sonstiges: Aktiver Vergleicher: Lebensstilberatung ARM 1
In Arm 1 messen wir die Androgenspiegel und die Insulin- und Glukosereaktion auf OGTT am Basislinien-TAG 0 und nach 90 Tagen mit der Abendessen-Diät (Tag 90) zum Vergleich. Außerdem werden wir durch wöchentliches Progesteron die ovulatorischen Ereignisse bewerten
Andere Namen:
  • Schlanke PCOS-Frauen in ARM 1 werden von Tag 0 bis Tag 90 der Studie einer Frühstücksdiät zugewiesen
Placebo-Komparator: Lebensstilberatung ARM 2
Schlanke PCOS-Frauen in Arm 2 werden angewiesen, von Tag 0 bis Tag 90 der Studie eine Abendessen-Diät durchzuführen
Verhalten: Placebo-Vergleich: Lifestyle-Beratung Dinner Diet ARM 2
In dieser Arm-2-Gruppe wird das PCOS der Abendessen-Diät zugeordnet, und wir werden die Androgenspiegel am Tag 0 mit dem Androgen nach TAG 90 dieser Diät vergleichen. Außerdem werden wir die Glukose- und Insulinreaktion mit dem OGTT-Tag 0 und Tag 90 sowie die Ovulationshäufigkeit vergleichen alll die 90 Tage der Dinner-Diät
Andere Namen:
  • Die mageren PCOS-Patienten wurden einer Dinner-Diät zugeordnet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der Androgene und 17-Alpha-Hydroxyprogesteron-Serumspiegel
Zeitfenster: 90 Tage
Die Androgene (Testosteron, freies Testosteron, DHEA-S, Androstendion) und 17-Alpha-Hydroxyprogesteron werden zu Studienbeginn und am Ende der Studie bis zum 90. Tag erneut gemessen. In beiden Gruppen oder Armen eine auf Frühstücksdiät und die andere auf Abendessensdiät.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Glukose- und Insulinreaktion auf OGTT
Zeitfenster: 90
Die Glukose- und Insulinreaktion auf OGTT wird zu Studienbeginn gemessen und nach 90 Tagen des Versuchs zu Vergleichszwecken erneut wiederholt. Eine Gruppe wird der Frühstücksdiät und der anderen Gruppe der Abendessendiät zugeteilt
90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ovulationsfrequenz
Zeitfenster: 90 Tage
Von der Grundlinie (Tag 0) bis zum Ende der Studie (Tag 90) wird Progesteron wöchentlich quantifiziert, um den Eisprung in beiden Gruppen zu beurteilen (Der Eisprung in der Gruppe mit Frühstücksdiät wird mit dem der Gruppe mit Abendessen verglichen).
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital de Clinicas Caracas

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2012

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. Oktober 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

23. Januar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HCCCBI 018-2008-104

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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