Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Måltider på glukos och hyperandrogenism hos PCOS-kvinnor (MealTimePCOS)

20 januari 2013 uppdaterad av: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Inverkan av måltidstid på glukosmetabolism och hyperandrogenism hos magra kvinnor med polycystiskt ovariesyndrom

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av två isokaloriska underhållsdieter med olika måltidsfördelning på insulinresistens hyperandrogenism och cytokrom P450c17 alfa-aktivitet hos magra PCOS-kvinnor.

Utredarnas hypotes är att hos magra PCOS-kvinnor en frukostdiet (BD) som består av kaloririk frukost och reducerad middag, jämfört med middagsdiet (DD) som består av högkalorimiddag med reducerad frukost; BD kommer att förbättra glukos- och insulinsvaret på OGTT och skulle minska hyperandrogenism och cytokrom P450c17 alfa-aktivitet.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hyperinsulinemi spelar en central roll i patogenesen hos såväl överviktiga som hos magra PCOS-kvinnor. Dessa kvinnor är insulinresistenta och har kompensatorisk hyperinsulinemi som stimulerar ovarial cytokrom P450c17 alfa-aktivitet som i sin tur stimulerar ovarial androgenkoncentrationer.

Hos kvinnor med fetma PCOS förbättrar viktminskning insulinresistens och hyperandrogenism, vilket resulterar i förbättring av kliniska symtom.

Eftersom magra PCOS-kvinnor inte har möjlighet att gå ner i vikt, är det viktigt att veta om sammansättning och måltidsfördelning kan påverka glukosmetabolism och hyperandrogenism och cytokrom P450c17 alfa-aktivitet. Vi antog att ett tidsmönster av ökat näringsintag av protein och kolhydrater på morgonen, med minskat kaloriintag på natten skulle förbättra insulinkänsligheten och hyperandrogenism hos magra kvinnor med PCOS

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Venezuela
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
        • Rekrytering
        • Daniela Jakubowicz
        • Huvudutredare:
          • Daniela Jakubowicz, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 46 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

magra kvinnor med polycystisk äggstocks BMI under 25 kg/m2 Testosteron över 1,0 ng/ml 17 Oh progesteron under 200 ng/ml UL av polycystiska äggstockar

Exklusions kriterier:

Fetma BMI över 25 kg/m2 Diabetes Mellitus Annan endokrin sjukdom som hypotyreos, sen debuterande binjurebarkhyperplasi Graviditet Preventivmedel eller annan hormonbehandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning ARM 1
Arm 1 Frukostdiet Arm 1 kommer att tilldelas frukost med hög kalori (800 kcal) och reducerad middag (200 kcal) under 90 dagar från baslinjen till slutet av försöket (dag 90)
Övrig: Active Comparator: Livsstilsrådgivning ARM 1
I arm 1 kommer vi att mäta androgennivåer och insulin- och glukossvar på OGTT vid baslinjen DAG 0 och efter 90 dagar på middagsdieten (dag 90) för jämförelse. Vi kommer också att utvärdera ägglossningshändelserna med progesteron varje vecka
Andra namn:
  • Magra PCOS-kvinnor i ARM 1 kommer att tilldelas frukostdiet från dag 0 till dag 90 av studien
Placebo-jämförare: Livsstilsrådgivning ARM 2
Lean PCOS-kvinnor i Arm 2 kommer att få i uppdrag att göra en middagsdiet från dag 0 till dag 90 av försöket
Beteende: Placebo Comparator: Livsstilsrådgivning Middag Diet ARM 2
I denna arm 2-grupp kommer PCOS att tilldelas middagsdiet och vi kommer att jämföra androgennivåerna dag 0 med androgen efter DAG 90 av denna diet. Vi kommer också att jämföra glukos- och insulinsvar med OGTT-dag 0 och dag 90, och ägglossningsfrekvens längs alla de 90 dagarna av middagsdieten
Andra namn:
  • De magra PCOS-patienter som tilldelats middagsdiet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar i androgener och 17 alfa hydroxiprogesteron serumnivåer
Tidsram: 90 dagar
Androgener (testosteron, fritt testosteron, DHEA-S, androstenedion) och 17 alfa hydroxiprogesteron kommer att mätas vid baslinjen och kommer igen att mätas i slutet av försöket dag 90. I båda grupperna eller Arms en på frukostdiet och den andra på middagsdiet.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Glukos och insulinsvar på OGTT
Tidsram: 90
Glukos- och insulinrespons på OGTT kommer att mätas vid baslinjen och kommer igen att upprepas efter 90 dagar av försöket för jämförelse En grupp kommer att tilldelas frukostdiet och den andra gruppen till middagsdiet
90

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ovulationsfrekvens
Tidsram: 90 dagar
Från baslinjen (dag O) till slutet av studien (dag 90) kommer progesteron att kvantifieras varje vecka för att bedöma ägglossningen i båda gruppen (Ägglossningen i frukostdietgruppen kommer att jämföras med den i middagsdietgruppen)
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital de Clinicas Caracas

Utredare

  • Huvudutredare: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Förväntat)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 oktober 2012

Första postat (Uppskatta)

22 oktober 2012

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

23 januari 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2013

Senast verifierad

1 januari 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • HCCCBI 018-2008-104

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera