Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Maaltijdtiming op glucose en hyperandrogenisme bij PCOS-vrouwen (MealTimePCOS)

20 januari 2013 bijgewerkt door: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Invloed van maaltijdtiming op glucosemetabolisme en hyperandrogenisme bij magere vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van deze studie is het onderzoeken van de effecten van twee isocalorische onderhoudsdiëten met een verschillende maaltijddistributie op insulineresistentie hyperandrogenisme en cytochroom P450c17 alfa-activiteit bij magere PCOS-vrouwen.

De hypothese van de onderzoekers is dat bij magere PCOS-vrouwen een ontbijtdieet (BD) bestaat uit een calorierijk ontbijt en een beperkt diner, versus een dinerdieet (DD) dat bestaat uit een calorierijk diner met een beperkt ontbijt; de BD zal de glucose- en insulinerespons op OGTT verbeteren en zou de hyperandrogenisme en cytochroom P450c17 alfa-activiteit verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hyperinsulinemie speelt een centrale rol in de pathogenese bij zowel zwaarlijvige als slanke PCOS-vrouwen. Deze vrouwen zijn insulineresistent en hebben compensatoire hyperinsulinemie die de ovariële cytochroom P450c17 alfa-activiteit stimuleert die op zijn beurt de ovariële androgeenconcentraties stimuleert.

Bij zwaarlijvige vrouwen met PCOS verbetert gewichtsverlies de insulineresistentie en hyperandrogenisme, wat resulteert in verbetering van de klinische symptomen.

Aangezien magere PCOS-vrouwen niet de mogelijkheid hebben om af te vallen, is het belangrijk om te weten of samenstelling en maaltijddistributie het glucosemetabolisme en hyperandrogenisme en cytochroom P450c17 alfa-activiteit kunnen beïnvloeden. Onze hypothese was dat een timingpatroon van verhoogde inname van eiwitten en koolhydraten in de ochtend, met verminderde calorie-inname 's nachts, de insulinegevoeligheid en hyperandrogenisme zou verbeteren bij magere vrouwen met PCOS.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Venezuela
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
        • Werving
        • Daniela Jakubowicz
        • Hoofdonderzoeker:
          • Daniela Jakubowicz, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 48 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

magere vrouwen met polycysteuze eierstokken BMI lager dan 25 kg/m2 Testosteron hoger dan 1,0 ng/ml 17 Oh progesteron lager dan 200 ng/ml VS van polycysteuze eierstokken

Uitsluitingscriteria:

Obesitas BMI hoger dan 25 kg/m2 Diabetes Mellitus Andere endocriene aandoeningen zoals hypothyreoïdie, laat optredende bijnierhyperplasie Zwangerschap Anticonceptie of andere hormonale behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Leefstijlbegeleiding ARM 1
Arm 1 ontbijtdieet De arm 1 krijgt de opdracht om een ​​calorierijk ontbijt (800 kcal) en een beperkt diner (200 kcal) te eten gedurende 90 dagen vanaf de basislijn tot het einde van de proef (dag 90)
Ander: Actieve Comparator: Leefstijlbegeleiding ARM 1
In arm 1 zullen we de androgeenspiegels en insuline- en glucoserespons op OGTT meten op basislijn DAG 0 en na 90 dagen op het dinerdieet (dag 90) ter vergelijking. We zullen ook wekelijks de ovulatiegebeurtenissen evalueren met progesteron
Andere namen:
  • Magere PCOS-vrouwen in ARM 1 zullen van dag 0 tot dag 90 van het onderzoek worden toegewezen aan het ontbijtdieet
Placebo-vergelijker: Leefstijlbegeleiding ARM 2
Magere PCOS-vrouwen in arm 2 krijgen de opdracht om van dag 0 tot dag 90 van de proef een dinerdieet te volgen
Gedragsmatig: Placebo-vergelijker: leefstijladvisering Dinner Diet ARM 2
In deze Arm 2-groep wordt de PCOS toegewezen aan het dinerdieet en vergelijken we de androgeenspiegels Dag 0 met androgeen na DAG 90 van dit dieet. Ook vergelijken we de glucose- en insulinerespons met OGTT Dag 0 en Dag 90, en de ovulatiefrequentie samen alle 90 dagen van het dinerdieet
Andere namen:
  • De magere PCOS-patiënten kregen een dinerdieet toegewezen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in androgenen en 17 alfa-hydroxyprogesteron-serumspiegels
Tijdsspanne: 90 dagen
De androgenen (testosteron, vrij testosteron, DHEA-S, androsteendion) en 17 alfa-hydroxyprogesteron worden gemeten bij aanvang en opnieuw gemeten aan het einde van de proef op dag 90. In beide groepen of Arms een op ontbijtdieet en de andere op een dinerdieet.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Glucose- en insulinerespons op OGTT
Tijdsspanne: 90
De glucose- en insulinerespons op OGTT wordt bij aanvang gemeten en zal ter vergelijking na 90 dagen van de proef opnieuw worden herhaald. De ene groep krijgt een ontbijtdieet en de andere groep een dinerdieet.
90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ovulatoire frequentie
Tijdsspanne: 90 dagen
Vanaf de basislijn (dag O) tot het einde van de studie (dag 90) zal progesteron wekelijks worden gekwantificeerd om de ovulatie in beide groepen te beoordelen (de ovulatie in de ontbijtdieetgroep zal worden vergeleken met die van de dinerdieetgroep)
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital de Clinicas Caracas

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 oktober 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

22 oktober 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

23 januari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2013

Laatst geverifieerd

1 januari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HCCCBI 018-2008-104

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Actieve Comparator: Leefstijlbegeleiding ARM 1

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren