Orario dei pasti su glucosio e iperandrogenismo nelle donne con PCOS (MealTimePCOS)
Influenza dell'ora dei pasti sul metabolismo del glucosio e sull'iperandrogenismo nelle donne magre con sindrome dell'ovaio policistico
L'obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti di due diete isocaloriche di mantenimento con diversa distribuzione dei tempi dei pasti sull'iperandrogenismo insulino-resistente e sull'attività alfa del citocromo P450c17 nelle donne magre con PCOS.
L'ipotesi dei ricercatori è che nelle donne magre con PCOS una dieta colazione (BD) che consiste in colazione ipercalorica e cena ridotta, vs dieta cena (DD) che consiste in cena ipercalorica con colazione ridotta; il BD migliorerà la risposta del glucosio e dell'insulina all'OGTT e diminuirà l'iperandrogenismo e l'attività alfa del citocromo P450c17.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'iperinsulinemia gioca un ruolo centrale nella patogenesi delle donne obese e magre con PCOS. Queste donne sono resistenti all'insulina e hanno un'iperinsulinemia compensatoria che stimola l'attività del citocromo ovarico P450c17 alfa che a sua volta stimola le concentrazioni di androgeni ovarici.
Nelle donne obese con PCOS, la perdita di peso migliora la resistenza all'insulina e l'iperandrogenismo, con conseguente miglioramento dei sintomi clinici.
Poiché le donne magre con PCOS non hanno la possibilità di perdere peso, è importante sapere se la composizione e la distribuzione dei tempi dei pasti possono influenzare il metabolismo del glucosio e l'iperandrogenismo e l'attività alfa del citocromo P450c17. Abbiamo ipotizzato che un modello temporale di maggiore assunzione di nutrienti di proteine e carboidrati al mattino, con ridotto apporto calorico notturno, migliorerebbe la sensibilità all'insulina e l'iperandrogenismo nelle donne magre con PCOS
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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San Bernardino
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Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
- Reclutamento
- Daniela Jakubowicz
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Investigatore principale:
- Daniela Jakubowicz, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
donne magre con BMI dell'ovaio policistico inferiore a 25 kg/m2 Testosterone superiore a 1,0 ng/ml 17 Oh progesterone inferiore a 200 ng/ml Stati Uniti di ovaie policistiche
Criteri di esclusione:
Obesità BMI superiore a 25 kg/m2 Diabete mellito Altre malattie endocrine come ipotiroidismo, iperplasia surrenale ad esordio tardivo Gravidanza Contraccettivi o altri trattamenti ormonali
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Consulenza sullo stile di vita ARM 1
Dieta della colazione del braccio 1 Il braccio 1 sarà assegnato a mangiare una colazione ipercalorica (800 kcal) e una cena ridotta (200 kcal) per 90 giorni dal basale alla fine della prova (giorno 90)
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Nel braccio 1 misureremo i livelli di androgeni e la risposta di insulina e glucosio all'OGTT al GIORNO 0 basale e dopo 90 giorni di dieta a cena (Giorno 90) per confronto Inoltre valuteremo in base al progesterone settimanale gli eventi ovulatori
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Consulenza sullo stile di vita ARM 2
Le donne magre con PCOS nel braccio 2 saranno assegnate a seguire una dieta a cena dal giorno 0 al giorno 90 della sperimentazione
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In questo braccio 2 la PCOS verrà assegnata alla dieta della cena e confronteremo i livelli di androgeni dal giorno 0 agli androgeni dopo il GIORNO 90 di questa dieta, inoltre confronteremo la risposta di glucosio e insulina al giorno 0 e al giorno 90 dell'OGTT e la frequenza ovulatoria lungo tutti i 90 giorni della dieta Dinner
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei livelli sierici di androgeni e 17 alfa idrossiprogesterone
Lasso di tempo: 90 giorni
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Gli androgeni (testosterone, testosterone libero, DHEA-S, androstenedione) e il 17 alfa idrossiprogesterone saranno misurati al basale e nuovamente misurati alla fine dello studio entro il giorno 90.
In entrambi i gruppi o Arms uno a colazione e l'altro a cena.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Risposta del glucosio e dell'insulina a OGTT
Lasso di tempo: 90
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La risposta del glucosio e dell'insulina all'OGTT sarà misurata al basale e sarà nuovamente ripetuta dopo 90 giorni dalla sperimentazione per il confronto Un gruppo verrà assegnato alla dieta della colazione e l'altro gruppo alla dieta della cena
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90
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Frequenza ovulatoria
Lasso di tempo: 90 giorni
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Dal basale (giorno O) alla fine dello studio (giorno 90) il progesterone sarà quantificato settimanalmente per valutare l'ovulazione in entrambi i gruppi (l'ovulazione nel gruppo della dieta della colazione sarà confrontata con quella del gruppo della dieta della cena)
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Neoplasie
- Malattie del sistema endocrino
- Patologia
- Cisti ovariche
- Cisti
- Malattie ovariche
- Malattie annessiali
- Disturbi gonadici
- 46, XX Disturbi dello sviluppo sessuale
- Disturbi dello sviluppo sessuale
- Anomalie urogenitali
- Sindrome adrenogenitale
- Anomalie congenite
- Sindrome delle ovaie policistiche
- Iperandrogenismo
- Sindrome
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti immunosoppressivi
- Fattori immunologici
- Agenti inattivanti del complemento
- Complemento Fattore H
Altri numeri di identificazione dello studio
- HCCCBI 018-2008-104
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