Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Načasování jídla na glukóze a hyperandrogenismu u žen s PCOS (MealTimePCOS)

20. ledna 2013 aktualizováno: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Vliv načasování jídla na metabolismus glukózy a hyperandrogenismus u štíhlých žen se syndromem polycystických vaječníků

Cílem této studie je prozkoumat účinky dvou izokalorických udržovacích diet s různou distribucí načasování jídla na hyperandrogenismus inzulínové rezistence a aktivitu cytochromu P450c17 alfa u štíhlých žen s PCOS.

Hypotéza vyšetřovatelů je, že u štíhlých žen s PCOS snídaňová dieta (BD), která sestává z vysoce kalorické snídaně a redukované večeře, vs. Dinner Diet (DD), která spočívá ve vysoce kalorické večeři se sníženou snídaní; BD zlepší odpověď glukózy a inzulínu na OGTT a sníží hyperandrogenismus a aktivitu cytochromu P450c17 alfa.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hyperinzulinémie hraje ústřední roli v patogenezi u obézních i štíhlých žen s PCOS. Tyto ženy jsou rezistentní na inzulín a mají kompenzační hyperinzulinémii, která stimuluje aktivitu ovariálního cytochromu P450c17 alfa, což zase stimuluje ovariální koncentrace androgenů.

U obézních žen s PCOS ztráta hmotnosti zlepšuje inzulínovou rezistenci a hyperandrogenismus, což vede ke zlepšení klinických příznaků.

Protože štíhlé ženy s PCOS nemají možnost zhubnout, je důležité vědět, zda složení a distribuce načasování jídla může ovlivnit metabolismus glukózy a hyperandrogenismus a aktivitu cytochromu P450c17 alfa. Předpokládali jsme, že načasování zvýšeného příjmu bílkovin a sacharidů ráno se sníženým příjmem kalorií v noci zlepší citlivost na inzulín a hyperandrogenismus u štíhlých žen s PCOS.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Venezuela
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
        • Nábor
        • Daniela Jakubowicz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniela Jakubowicz, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 46 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

štíhlé ženy s BMI polycystických vaječníků pod 25 kg/m2 Testosteron nad 1,0 ng/ml 17 Oh progesteron pod 200 ng/ml US polycystických vaječníků

Kritéria vyloučení:

Obezita BMI nad 25 kg/m2 Diabetes Mellitus Jiné endokrinní onemocnění jako hypotyreóza, hyperplazie nadledvin s pozdním nástupem Těhotenství Antikoncepce nebo jiná hormonální léčba

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Poradna životního stylu ARM 1
Rameno 1 Snídaňová dieta Rameno 1 bude přiřazeno k vysokokalorické snídani (800 kcal) a snížené večeři (200 kcal) během 90 dnů od výchozího stavu do konce studie (den 90).
Jiný: Aktivní komparátor: Poradenství životního stylu ARM 1
V rameni 1 budeme měřit hladiny androgenů a inzulínovou a glukózovou odpověď na OGTT ve výchozím DEN 0 a po 90 dnech na dietě s večeří (den 90) pro srovnání Také budeme hodnotit týdenní progesteron ovulační události
Ostatní jména:
  • Hubené ženy s PCOS v ARM 1 budou zařazeny do snídaňové diety od dne 0 do dne 90 studie
Komparátor placeba: Poradna životního stylu ARM 2
Štíhlé ženy s PCOS v rameni 2 budou přiděleny k dietě večeří od dne 0 do dne 90 studie
Behaviorální: Placebo Comparator: Lifestylové poradenství Večeře Dieta ARM 2
V této skupině ramene 2 bude PCOS přiřazeno k dietě při večeři a porovnáme hladiny androgenů Den 0 s androgeny po DNI 90 této diety také porovnáme odpověď glukózy a inzulínu s OGTT dnem 0 a dnem 90 a ovulační frekvenci spolu všech 90 dní diety na večeři
Ostatní jména:
  • Štíhlí pacienti s PCOS přiřazení k večeři

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny sérových hladin androgenů a 17-alfa-hydroxyprogesteronu
Časové okno: 90 dní
Androgeny (testosteron, volný testosteron, DHEA-S, androstendion) a 17-alfa hydroxyprogesteron budou měřeny na začátku a znovu budou měřeny na konci studie do 90. dne. V obou skupinách nebo Arms jeden na snídani a druhý na večeři dietu.
90 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reakce glukózy a inzulínu na OGTT
Časové okno: 90
Glukózová a inzulínová odpověď na OGTT bude měřena na začátku a znovu bude opakována po 90 dnech studie pro srovnání Jedna skupina bude zařazena do snídaňové diety a druhá skupina do večeře
90

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ovulační frekvence
Časové okno: 90 dní
Od výchozího stavu (den O) do konce studie (90. den) bude týdně kvantifikován progesteron, aby se vyhodnotila ovulace v obou skupinách (ovulace ve skupině se snídaní dietou bude porovnána s ovulací ve skupině s dietou večeří)
90 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital de Clinicas Caracas

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2012

První zveřejněno (Odhad)

22. října 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

23. ledna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2013

Naposledy ověřeno

1. ledna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HCCCBI 018-2008-104

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom polycystických vaječníků (PCOS) ženy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit