Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måltidstiming på glukose og hyperandrogenisme hos PCOS-kvinner (MealTimePCOS)

20. januar 2013 oppdatert av: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clinicas Caracas

Påvirkning av måltidstiming på glukosemetabolisme og hyperandrogenisme hos magre kvinner med polycystisk ovariesyndrom

Målet med denne studien er å undersøke effekten av to isokaloriske vedlikeholdsdietter med forskjellig måltidsfordeling på insulinresistens hyperandrogenisme og cytokrom P450c17 alfa-aktivitet hos magre PCOS-kvinner.

Undersøkernes hypotese er at hos magre PCOS-kvinner en frokostdiett (BD) som består av frokost med høyt kaloriinnhold og redusert middag, vs middagskosthold (DD) som består av middag med høyt kaloriinnhold med redusert frokost; BD vil forbedre glukose- og insulinresponsen på OGTT og vil redusere hyperandrogenisme og cytokrom P450c17 alfa-aktivitet.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hyperinsulinemi spiller en sentral rolle i patogenesen hos overvektige så vel som hos magre PCOS-kvinner. Disse kvinnene er insulinresistente og har kompenserende hyperinsulinemi som stimulerer ovarial cytokrom P450c17 alfa-aktivitet som igjen stimulerer ovarial androgenkonsentrasjon.

Hos overvektige PCOS-kvinner forbedrer vekttap insulinresistens og hyperandrogenisme, noe som resulterer i forbedring av kliniske symptomer.

Siden magre PCOS-kvinner ikke har muligheten til å gå ned i vekt, er det viktig å vite om sammensetning og måltidsfordeling kan påvirke glukosemetabolismen og hyperandrogenisme og cytokrom P450c17 alfa-aktivitet. Vi antok at et tidsmønster med økt næringsinntak av protein og karbohydrater om morgenen, med redusert kaloriinntak om natten ville forbedre insulinfølsomhet og hyperandrogenisme hos magre kvinner med PCOS

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Venezuela
    • San Bernardino
      • Caracas, San Bernardino, Venezuela, 410
        • Rekruttering
        • Daniela Jakubowicz
        • Hovedetterforsker:
          • Daniela Jakubowicz, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 46 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

magre kvinner med polycystisk eggstokk BMI under 25 kg/m2 Testosteron over 1,0 ng/ml 17 Oh progesteron under 200 ng/ml UL av polycystiske eggstokker

Ekskluderingskriterier:

Fedme BMI over 25 kg/m2 Diabetes Mellitus Annen endokrin sykdom som hypotyreose, sen-debut adrenal hyperplasi Graviditet Prevensjon eller annen hormonell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning ARM 1
Arm 1 frokostdiett Arm 1 vil bli tildelt frokost med høyt kaloriinnhold (800 kcal) og redusert middag (200 kcal) i løpet av 90 dager fra baseline til slutten av forsøket (dag 90)
Annen: Aktiv komparator: Livsstilsrådgivning ARM 1
I arm 1 vil vi måle androgennivåer og insulin- og glukoserespons på OGTT ved baseline DAG 0 og etter 90 dager på middagsdietten (dag 90) for sammenligning. Vi vil også evaluere eggløsningshendelsene ved ukentlig progesteron
Andre navn:
  • Magre PCOS-kvinner i ARM 1 vil bli tildelt frokostdiett fra dag 0 til dag 90 av studien
Placebo komparator: Livsstilsrådgivning ARM 2
Lean PCOS-kvinner i armen 2 vil bli tildelt en middagsdiett fra dag 0 til dag 90 av forsøket
Atferdsmessig: Placebo Comparator: Livsstilsveiledning Middagsdiett ARM 2
I denne arm 2-gruppen vil PCOS bli tildelt middagsdietten, og vi vil sammenligne androgennivåene dag 0 med androgen etter DAG 90 av denne dietten, også vil vi sammenligne glukose- og insulinrespons med OGTT-dag 0 og dag 90, og eggløsningsfrekvens langs alle de 90 dagene av middagsdietten
Andre navn:
  • De magre PCOS-pasientene ble tildelt middagskost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i androgener og 17 alfa hydroksyprogesteron serumnivåer
Tidsramme: 90 dager
Androgener (testosteron, fritt testosteron, DHEA-S, androstenedion) og 17 alfa hydroksyprogesteron vil bli målt ved baseline og igjen vil bli målt ved slutten av forsøket innen dag 90. I begge grupper eller Arms en på frokost diett og den andre på middag diett.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Glukose og insulinrespons på OGTT
Tidsramme: 90
Glukose- og insulinrespons på OGTT vil bli målt ved baseline og vil gjentas etter 90 dager etter forsøket for sammenligning En gruppe vil bli tildelt frokostdiett og den andre gruppen til middagsdiett
90

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ovulasjonsfrekvens
Tidsramme: 90 dager
Fra baseline (dag O) til slutten av studien (dag 90) vil progesteron kvantifiseres ukentlig for å vurdere eggløsningen i begge gruppene (Ovulasjonen i frokostdiettgruppen vil bli sammenlignet med den for middagsdiettgruppen)
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital de Clinicas Caracas

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Daniela Jakubowicz, MD, Hospital de Clínicas Caracas

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2012

Først lagt ut (Anslag)

22. oktober 2012

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

23. januar 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2013

Sist bekreftet

1. januar 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HCCCBI 018-2008-104

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere