一项评估多剂量艾沙康唑对健康成人受试者单剂量霉酚酸酯药代动力学影响的研究

纳入标准：

• 受试者的体重至少为 45 公斤，体重指数 (BMI) 为 18 至 32 公斤/平方米，包括端值。
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 的结果必须≤ 1.5 mg/dL
• 女性受试者同意禁欲，或已手术绝育、已绝经（定义为筛选时至少 2 年没有月经），或使用医学上可接受的双屏障方法（例如 杀精子剂和隔膜，或杀精子剂和避孕套）以防止怀孕，并同意从筛选到研究结束的随访访问后 5 周继续使用该方法；并且如筛选和第-1天的阴性妊娠试验所记录的那样未哺乳或怀孕。
• 男性受试者同意禁欲，已手术绝育，或正在使用医学上可接受的方法来预防怀孕，并同意从筛选开始继续使用此方法，直至研究结束时的随访访视后 5 周

排除标准：

• 受试者有不明原因的晕厥、心脏骤停、不明原因的心律失常或尖端扭转型室性心动过速、结构性心脏病或长 QT 综合征家族史（由近亲因可能或可能的心脏病猝死提示）原因）。
• 受试者有肺结核病史或接触过任何已知或疑似患有肺结核的人或任何可能混淆研究结果或给受试者服用研究药物带来额外风险的疾病。
• 受试者在筛选时的丙型肝炎抗体、乙型肝炎表面抗原或 QuantiFERON®-TB Gold 测试结果呈阳性，或已知人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性。
• 受试者已知或疑似对试验产品的任何成分过敏，包括吗替麦考酚酯 (MMF) 或唑类化合物，或对药物或食物有多种和/或严重过敏史，或有严重过敏史过敏反应。
• 受试者在筛选前 6 个月内吸烟（任何使用烟草或含尼古丁的产品）。
• 受试者在第 -1 天之前的 14 天内接受过处方药或补充和替代药物治疗，或者在第 -1 天之前的 1 周内接受过非处方药治疗，但对乙酰氨基酚最高 2 g/天除外。
• 根据研究者的定义，受试者最近（过去 2 年内）有药物或酒精滥用史，或者药物和/或酒精筛查呈阳性