건강한 성인 피험자를 대상으로 마이코페놀레이트 모페틸 단일 용량의 약동학에 대한 이사부코나졸 다중 용량의 효과를 평가하기 위한 연구
2012년 10월 18일 업데이트: Astellas Pharma Global Development, Inc.
건강한 성인을 대상으로 마이코페놀레이트 모페틸 단일 용량의 약동학에 대한 이사부코나졸 다중 용량의 효과에 대한 1상, 공개 라벨, 순차적 연구
이 연구의 목적은 단일 용량 투여 후 마이코페놀레이트 모페틸(MMF)의 약동학(PK)에 대한 이사부코나졸의 다중 용량 효과를 평가하는 것입니다.
이사부코나졸의 안전성과 내약성은 단독으로 그리고 MMF와 함께 평가될 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Glendale, California, 미국, 91206
- Parexel International, LLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 체중이 45kg 이상이고 체질량 지수(BMI)가 18~32kg/m2입니다.
- 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) 및 알라닌 아미노전이효소(ALT) 결과는 ≤ 1.5mg/dL여야 합니다.
- 여성 피험자가 성적 금욕에 동의하거나 외과적으로 불임이거나 폐경 후(월경 없는 스크리닝에서 최소 2년으로 정의됨) 또는 의학적으로 허용되는 이중 장벽 방법(예: 살정제 및 격막 또는 살정제 및 콘돔)을 사용하여 임신을 예방하고 선별검사부터 연구 종료 시 후속 방문 후 5주까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다. 스크리닝 및 제-1일에서 음성 임신 테스트에 의해 기록된 바와 같이 수유 중이거나 임신하지 않았습니다.
- 남성 피험자가 성적인 금욕에 동의하거나, 외과적으로 불임이거나, 임신을 예방하기 위해 의학적으로 허용되는 방법을 사용하고 있으며 연구 종료 시 후속 방문 후 5주까지 이 방법을 계속 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 설명할 수 없는 실신, 심정지, 설명할 수 없는 심장 부정맥 또는 비틀림, 구조적 심장 질환 또는 긴 QT 증후군의 가족력이 있는 경우 원인).
- 피험자는 결핵 또는 연구 결과를 혼란스럽게 만들 수 있거나 연구 약물을 피험자에게 투여하는 데 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병이 있는 것으로 알려지거나 의심되는 사람에 대한 노출 또는 결핵 병력이 있습니다.
- 피험자는 스크리닝에서 C형 간염 항체, B형 간염 표면 항원 또는 QuantiFERON®-TB Gold 테스트에 대해 양성 결과를 보거나 인간 면역결핍 바이러스(HIV)에 대해 양성인 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자는 미코페놀레이트 모페틸(MMF) 또는 아졸 계열 화합물을 포함한 시험 제품의 구성 요소에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기가 있거나 약물 또는 식품에 대한 다중 및/또는 심각한 알레르기 병력이 있거나 심각한 알레르기 병력이 있습니다. 아나필락시스 반응.
- 피험자는 스크리닝 전 6개월 이내에 흡연자(담배 또는 니코틴 함유 제품 사용)입니다.
- 피험자는 -1일 이전 14일 이내에 처방약 또는 보완 및 대체 의약품으로 치료를 받았거나, -1일 이전 1주 이내에 일반 의약품으로 치료받았습니다. 단, 아세트아미노펜 최대 2g/일은 예외입니다.
- 피험자는 조사자가 정의한 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 2년 이내) 또는 긍정적인 약물 및/또는 알코올 선별 검사를 가지고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 이사부코나졸 및 마이코페놀레이트 모페틸
1일째 MMF 단일 용량, 9일 및 10일째 이사부코나졸 1일 3회(TID), 11-16일째 이사부코나졸 1일 1회(QD), 13일째 MMF 1회 용량
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경구
다른 이름들:
경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 마이코페놀산(MPA) 및 MPA의 페놀릭 글루쿠로나이드(MPAG)의 약동학(PK) 변수의 합성: AUClast, AUCinf, Cmax
기간: 1일 및 13일: 투여 전 및 투여 후 0.5, .75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 및 96시간
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투여 시점부터 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지의 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC), 투여 시점부터 무한대까지의 AUC(AUCinf) 및 최대 농도(Cmax)
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1일 및 13일: 투여 전 및 투여 후 0.5, .75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 및 96시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 이사부코나졸의 PK: 최저 농도(Ctrough)
기간: 11일, 14-16일, 투여 전 및 17일, 투여 전 및 투여 후 24시간
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11일, 14-16일, 투여 전 및 17일, 투여 전 및 투여 후 24시간
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혈장 이사부코나졸 농도의 PK 변수 합성: AUCtau, Cmax 및 tmax
기간: 12일 및 13일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간
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연속 투여 사이의 시간 간격 동안의 AUC(AUCtau), Cmax 도달 시간(tmax)
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12일 및 13일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 및 24시간
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혈장 MPA의 PK 변수 합성: tmax, t1/2, Vz/F 및 CL/F
기간: 1일 및 13일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 및 96시간에
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겉보기 최종 소실 반감기(t1/2), 겉보기 분포 용적(Vz/F) 및 경구 투여 후 겉보기 신체 청소율(CL/F)
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1일 및 13일: 투여 전 및 투여 후 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 및 96시간에
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혈장 MPAG의 PK 변수 합성: tmax 및 t1/2
기간: 1일 및 13일: 투여 전 및 투여 후 0.5, .75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 및 96시간
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1일 및 13일: 투여 전 및 투여 후 0.5, .75, 1, 1.5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 및 96시간
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부작용 보고, 검사실 평가, 심전도(ECG) 및 바이탈 사인을 통해 안전성 평가
기간: 17일까지
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17일까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 4월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 10월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2012년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 9766-CL-0030
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