En studie for å vurdere effekten av flere doser av isavukonazol på farmakokinetikken til en enkelt dose mykofenolatmofetil hos friske voksne personer

Inklusjonskriterier:

• Personen har en kroppsvekt på minst 45 kg og har en kroppsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2, inklusive.
• Resultater for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) må være ≤ 1,5 mg/dL
• Den kvinnelige personen godtar seksuell avholdenhet, eller er kirurgisk steril, postmenopausal (definert som minst 2 år ved screening uten menstruasjon), eller bruker en medisinsk akseptabel dobbelbarrieremetode (f.eks. spermicid og diafragma, eller spermicid og kondom) for å forhindre graviditet og godtar å fortsette å bruke denne metoden fra screening til 5 uker etter oppfølgingsbesøket ved slutten av studien; og er ikke ammende eller gravid som dokumentert ved negative graviditetstester ved screening og dag -1.
• Den mannlige forsøkspersonen godtar seksuell avholdenhet, er kirurgisk steril eller bruker en medisinsk akseptabel metode for å forhindre graviditet og godtar å fortsette å bruke denne metoden fra screening til 5 uker etter oppfølgingsbesøket ved slutten av studien

Ekskluderingskriterier:

• Personen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestans, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturell hjertesykdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (antydet ved plutselig død av en nær slektning i ung alder på grunn av mulig eller sannsynlig hjertesykdom fører til).
• Personen har en historie med tuberkulose eller eksponering for noen som er kjent eller mistenkt for å ha tuberkulose eller sykdom som kan forvirre resultatene av studien eller utgjøre ytterligere risiko ved administrering av studiemedisin til forsøkspersonen.
• Personen har et positivt resultat for hepatitt C-antistoffer, hepatitt B-overflateantigen eller QuantiFERON®-TB Gold-test ved screening eller er kjent for å være positiv for humant immunsviktvirus (HIV).
• Personen har en kjent eller mistenkt allergi mot noen av komponentene i prøveproduktene, inkludert mykofenolatmofetil (MMF) eller azolklassen av forbindelser, eller en historie med flere og/eller alvorlige allergier mot legemidler eller matvarer, eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaksjoner.
• Personen er en røyker (enhver bruk av produkter som inneholder tobakk eller nikotin) innen 6 måneder før screening.
• Pasienten har hatt behandling med reseptbelagte legemidler eller komplementære og alternative legemidler innen 14 dager før dag -1, eller reseptfrie legemidler innen 1 uke før dag -1, med unntak av paracetamol inntil 2 g/dag.
• Personen har en nylig historie (innen de siste 2 årene) med narkotika- eller alkoholmisbruk, som definert av etterforskeren, eller en positiv narkotika- og/eller alkoholundersøkelse