En studie för att bedöma effekten av flera doser av isavukonazol på farmakokinetiken för en enstaka dos mykofenolatmofetil hos friska vuxna försökspersoner

Inklusionskriterier:

• Försökspersonen har en kroppsvikt på minst 45 kg och har ett kroppsmassaindex (BMI) på 18 till 32 kg/m2, inklusive.
• Resultaten för aspartataminotransferas (AST) och alaninaminotransferas (ALT) måste vara ≤ 1,5 mg/dL
• Den kvinnliga patienten samtycker till sexuell avhållsamhet, eller är kirurgiskt steril, postmenopausal (definierad som minst 2 år vid screening utan mens), eller använder en medicinskt acceptabel dubbelbarriärmetod (t.ex. spermiedödande medel och diafragma, eller spermiedödande medel och kondom) för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod från screening till 5 veckor efter uppföljningsbesöket i slutet av studien; och är inte ammande eller gravid enligt negativa graviditetstester vid screening och dag -1.
• Den manliga försökspersonen samtycker till sexuell avhållsamhet, är kirurgiskt steril eller använder en medicinskt acceptabel metod för att förhindra graviditet och samtycker till att fortsätta använda denna metod från screening till 5 veckor efter uppföljningsbesöket i slutet av studien

Exklusions kriterier:

• Försökspersonen har en historia av oförklarlig synkope, hjärtstillestånd, oförklarlig hjärtarytmi eller torsade de pointes, strukturell hjärtsjukdom eller familjehistoria av Long QT-syndrom (föreslagit av plötslig död hos en nära släkting i ung ålder på grund av möjlig eller trolig hjärtsjukdom orsaker).
• Försökspersonen har en historia av tuberkulos eller exponering för någon som är känd eller misstänkt för att ha tuberkulos eller någon sjukdom som kan förvirra resultaten av studien eller utgöra ytterligare risk vid administrering av studieläkemedlet till försökspersonen.
• Försökspersonen har ett positivt resultat för hepatit C-antikroppar, hepatit B-ytantigen eller QuantiFERON®-TB Gold-test vid screening eller är känt för att vara positivt för humant immunbristvirus (HIV).
• Försökspersonen har en känd eller misstänkt allergi mot någon av komponenterna i prövningsprodukterna, inklusive mykofenolatmofetil (MMF) eller azolklassen av föreningar, eller en historia av multipla och/eller allvarliga allergier mot läkemedel eller livsmedel, eller en historia av allvarliga anafylaktiska reaktioner.
• Försökspersonen är en rökare (all användning av tobak eller nikotininnehållande produkter) inom 6 månader före screening.
• Försökspersonen har fått behandling med receptbelagda läkemedel eller kompletterande och alternativa läkemedel inom 14 dagar före Dag -1, eller receptfria läkemedel inom 1 vecka före Dag -1, med undantag för paracetamol upp till 2 g/dag.
• Försökspersonen har nyligen (inom de senaste 2 åren) av drog- eller alkoholmissbruk, enligt definitionen av utredaren, eller en positiv drog- och/eller alkoholundersökning