Um estudo para avaliar o efeito de doses múltiplas de isavuconazol na farmacocinética de uma dose única de micofenolato de mofetil em indivíduos adultos saudáveis

Critério de inclusão:

• O sujeito tem um peso corporal de pelo menos 45 kg e um índice de massa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
• Os resultados para aspartato aminotransferase (AST) e alanina aminotransferase (ALT) devem ser ≤ 1,5 mg/dL
• O sujeito do sexo feminino concorda com a abstinência sexual, ou é cirurgicamente estéril, pós-menopausa (definido como pelo menos 2 anos na triagem sem menstruação) ou usando um método de dupla barreira medicamente aceitável (por exemplo, espermicida e diafragma, ou espermicida e preservativo) para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método desde a triagem até 5 semanas após a visita de acompanhamento no final do estudo; e não está amamentando ou grávida, conforme documentado por testes de gravidez negativos na triagem e no dia -1.
• O indivíduo do sexo masculino concorda com a abstinência sexual, é cirurgicamente estéril ou está usando um método clinicamente aceitável para prevenir a gravidez e concorda em continuar usando este método desde a triagem até 5 semanas após a visita de acompanhamento no final do estudo

Critério de exclusão:

• O sujeito tem um histórico de síncope inexplicável, parada cardíaca, arritmia cardíaca inexplicável ou torsade de pointes, doença cardíaca estrutural ou histórico familiar de síndrome do QT longo (sugerida por morte súbita de um parente próximo em idade jovem devido a possível ou provável cardiopatia causas).
• O sujeito tem um histórico de tuberculose ou exposição a alguém conhecido ou suspeito de ter tuberculose ou qualquer doença que possa confundir os resultados do estudo ou representar um risco adicional na administração do medicamento do estudo ao sujeito.
• O sujeito tem um resultado positivo para anticorpos da hepatite C, antígeno de superfície da hepatite B ou teste QuantiFERON®-TB Gold na triagem ou é conhecido por ser positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
• O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita a qualquer um dos componentes dos produtos do estudo, incluindo micofenolato de mofetil (MMF) ou a classe de compostos azólicos, ou histórico de alergias múltiplas e/ou graves a medicamentos ou alimentos, ou histórico de alergia grave reações anafiláticas.
• O sujeito é um fumante (qualquer uso de tabaco ou produtos que contenham nicotina) dentro de 6 meses antes da triagem.
• O sujeito teve tratamento com medicamentos prescritos ou medicamentos complementares e alternativos nos 14 dias anteriores ao Dia -1, ou medicamentos de venda livre na 1 semana anterior ao Dia -1, com exceção de acetaminofeno até 2 g/dia.
• O sujeito tem uma história recente (nos últimos 2 anos) de abuso de drogas ou álcool, conforme definido pelo investigador, ou uma triagem positiva para drogas e/ou álcool