En undersøgelse for at vurdere effekten af ​​flere doser af isavuconazol på farmakokinetikken af ​​en enkelt dosis mycophenolatmofetil hos raske voksne forsøgspersoner

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersonen har en kropsvægt på mindst 45 kg og har et kropsmasseindeks (BMI) på 18 til 32 kg/m2 inklusive.
• Resultater for aspartataminotransferase (AST) og alaninaminotransferase (ALT) skal være ≤ 1,5 mg/dL
• Den kvindelige forsøgsperson accepterer seksuel afholdenhed eller er kirurgisk steril, postmenopausal (defineret som mindst 2 år ved screening uden menstruation) eller ved at bruge en medicinsk acceptabel dobbeltbarrieremetode (f.eks. spermicid og mellemgulv, eller spermicid og kondom) for at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode fra screening indtil 5 uger efter opfølgningsbesøget i slutningen af ​​undersøgelsen; og er ikke ammende eller gravid som dokumenteret ved negative graviditetstest ved screening og dag -1.
• Den mandlige forsøgsperson accepterer seksuel afholdenhed, er kirurgisk steril eller bruger en medicinsk acceptabel metode til at forhindre graviditet og accepterer at fortsætte med at bruge denne metode fra screening indtil 5 uger efter opfølgningsbesøget i slutningen af ​​undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

• Forsøgspersonen har en historie med uforklarlig synkope, hjertestop, uforklarlig hjertearytmi eller torsade de pointes, strukturel hjertesygdom eller familiehistorie med lang QT-syndrom (foreslået ved pludselig død af en nær slægtning i en ung alder på grund af mulig eller sandsynlig hjertesygdom årsager).
• Forsøgspersonen har en historie med tuberkulose eller eksponering for nogen, der vides eller mistænkes for at have tuberkulose eller enhver sygdom, der kan forvirre resultaterne af undersøgelsen eller udgøre en yderligere risiko ved at administrere forsøgslægemidlet til forsøgspersonen.
• Forsøgspersonen har et positivt resultat for hepatitis C-antistoffer, hepatitis B-overfladeantigen eller QuantiFERON®-TB Gold-test ved screening eller er kendt for at være positiv for human immundefektvirus (HIV).
• Forsøgspersonen har en kendt eller formodet allergi over for nogen af ​​komponenterne i forsøgsprodukterne, herunder mycophenolatmofetil (MMF) eller azolklassen af ​​forbindelser, eller en historie med multiple og/eller alvorlige allergier over for lægemidler eller fødevarer, eller en historie med alvorlige anafylaktiske reaktioner.
• Forsøgspersonen er ryger (enhver brug af tobak eller nikotinholdige produkter) inden for 6 måneder før screeningen.
• Forsøgspersonen har fået behandling med receptpligtig medicin eller komplementær og alternativ medicin inden for 14 dage før dag -1, eller håndkøbsmedicin inden for 1 uge før dag -1, med undtagelse af acetaminophen op til 2 g/dag.
• Forsøgspersonen har en nylig historie (inden for de sidste 2 år) med stof- eller alkoholmisbrug, som defineret af efterforskeren, eller en positiv stof- og/eller alkoholscreening