Tutkimus, jossa arvioidaan useiden isavukonatsoliannosten vaikutusta mykofenolaattimofetiilin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
torstai 18. lokakuuta 2012 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Vaihe 1, avoin, peräkkäinen tutkimus useiden isavukonatsoliannosten vaikutuksesta mykofenolaattimofetiilin kerta-annoksen farmakokinetiikkaan terveillä aikuisilla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida isavukonatsolin useiden annosten vaikutusta mykofenolaattimofetiilin (MMF) farmakokinetiikkaan (PK) kerta-annoksen jälkeen.
Isovukonatsolin turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan yksinään ja yhdessä MMF:n kanssa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Parexel International, LLC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaan ruumiinpaino on vähintään 45 kg ja sen painoindeksi (BMI) on 18-32 kg/m2, mukaan lukien.
- Aspartaattiaminotransferaasin (AST) ja alaniiniaminotransferaasin (ALT) tulosten on oltava ≤ 1,5 mg/dl
- Naispuolinen koehenkilö suostuu seksuaaliseen pidättymiseen tai on kirurgisesti steriili, postmenopausaalinen (määritelty vähintään 2 vuotta seulonnassa ilman kuukautisia) tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää kaksoisestemenetelmää (esim. siittiömyrkky ja pallea tai siittiömyrkky ja kondomi) raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta 5 viikkoa seurantakäynnin jälkeen tutkimuksen lopussa; ja ei imetä tai ole raskaana, mikä on dokumentoitu negatiivisilla raskaustesteillä seulonnassa ja päivänä -1.
- Mies suostuu seksuaaliseen pidättymiseen, on kirurgisesti steriili tai käyttää lääketieteellisesti hyväksyttävää menetelmää raskauden estämiseksi ja suostuu jatkamaan tämän menetelmän käyttöä seulonnasta 5 viikkoa seurantakäynnin jälkeen tutkimuksen lopussa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on ollut selittämätön pyörtyminen, sydämenpysähdys, selittämätön sydämen rytmihäiriö tai torsade de pointes, rakenteellinen sydänsairaus tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä (syynä on lähisukulaisen äkillinen kuolema nuorena mahdollisen tai todennäköisen sydänsairauden vuoksi syyt).
- Tutkittavalla on aiemmin ollut tuberkuloosi tai altistuminen kenelle tahansa, jolla tiedetään tai epäillään olevan tuberkuloosi tai mikä tahansa sairaus, joka saattaa hämmentää tutkimuksen tuloksia tai aiheuttaa lisäriskin tutkimuslääkkeen antamisessa kohteelle.
- Potilaalla on positiivinen tulos hepatiitti C -vasta-aineille, hepatiitti B -pinta-antigeenille tai QuantiFERON®-TB Gold -testille seulonnassa tai sen tiedetään olevan positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV) suhteen.
- Potilaalla on tiedossa tai epäilty allergia jollekin koetuotteiden aineosista, mukaan lukien mykofenolaattimofetiili (MMF) tai atsoliluokan yhdisteet, tai hänellä on ollut useita ja/tai vakavia allergioita lääkkeille tai elintarvikkeille tai vaikeita allergioita. anafylaktiset reaktiot.
- Kohde on tupakoitsija (kaikenlainen tupakan tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö) 6 kuukauden aikana ennen seulontatutkimusta.
- Kohde on saanut hoitoa reseptilääkkeillä tai täydentävillä ja vaihtoehtoisilla lääkkeillä 14 päivän sisällä ennen päivää -1 tai reseptivapaa lääkkeitä 1 viikon sisällä ennen päivää -1, lukuun ottamatta asetaminofeenia enintään 2 g/vrk.
- Tutkittavalla on lähihistoria (viimeisten 2 vuoden aikana) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttöä tutkijan määrittelemällä tavalla tai positiivinen huume- ja/tai alkoholiseulonta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: isavukonatsoli ja mykofenolaattimofetiili
Kerta-annos MMF:ää päivänä 1, isavukonatsolia kolme kertaa päivässä (TID) päivinä 9 ja 10, isavukonatsolia kerran päivässä (QD) päivinä 11-16, kerta-annos MMF:ää päivänä 13
|
oraalinen
Muut nimet:
oraalinen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman mykofenolihapon (MPA) ja MPA:n fenolisen glukuronidin (MPAG) farmakokineettisten (PK) muuttujien yhdistelmä: AUClast, AUCinf, Cmax
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13: ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) annostelusta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast), AUC annostelusta äärettömään (AUCinf) ja maksimipitoisuus (Cmax)
|
Päivät 1 ja 13: ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman isavukonatsolin PK: Alin pitoisuus (Ctrough)
Aikaikkuna: Päivä 11, päivät 14-16, ennen annostusta ja päivänä 17, ennen annostusta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
Päivä 11, päivät 14-16, ennen annostusta ja päivänä 17, ennen annostusta ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Plasman isavukonatsolipitoisuuden PK-muuttujien yhdistelmä: AUCtau, Cmax ja tmax
Aikaikkuna: Päivät 12 ja 13: ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC peräkkäisten annosten välillä (AUCtau), aika Cmax:n saavuttamiseen (tmax)
|
Päivät 12 ja 13: ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 ja 24 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman MPA:n PK-muuttujien yhdistelmä: tmax, t1/2, Vz/F ja CL/F
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13: ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
Näennäinen terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (t1/2), näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F) ja näennäinen kehon puhdistuma oraalisen annostelun jälkeen (CL/F)
|
Päivät 1 ja 13: ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman MPAG:n PK-muuttujien yhdistelmä: tmax ja t1/2
Aikaikkuna: Päivät 1 ja 13: ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
Päivät 1 ja 13: ennen annosta ja 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 ja 96 tuntia annoksen ottamisen jälkeen
|
|
|
Turvallisuus on arvioitu raportoimalla haittatapahtumat, laboratorioarviot, EKG:t ja elintoiminnot
Aikaikkuna: Päivään 17 asti
|
Päivään 17 asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 22. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. lokakuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 9766-CL-0030
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .