Tanulmány az izavukonazol többszöri dózisának a mikofenolát-mofetil egyszeri adagjának farmakokinetikájára gyakorolt hatásának felmérésére egészséges felnőtt alanyokban
2012. október 18. frissítette: Astellas Pharma Global Development, Inc.
1. fázis, nyílt, szekvenciális vizsgálat az izavukonazol többszöri dózisának a mikofenolát-mofetil egyszeri adagjának farmakokinetikájára gyakorolt hatásáról egészséges felnőtt alanyokban
E vizsgálat célja az izavukonazol többszöri adagjának a mikofenolát-mofetil (MMF) farmakokinetikájára (PK) gyakorolt hatásának értékelése egyszeri adagolás után.
Az izavukonazol biztonságosságát és tolerálhatóságát önmagában és MMF-fel kombinálva kell értékelni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
24
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Glendale, California, Egyesült Államok, 91206
- Parexel International, LLC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alany testtömege legalább 45 kg, és testtömeg-indexe (BMI) 18-32 kg/m2.
- Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és az alanin-aminotranszferáz (ALT) eredményének ≤ 1,5 mg/dl-nek kell lennie
- A női alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, vagy műtétileg steril, posztmenopauzás (a szűréskor legalább 2 év menstruáció nélkül), vagy orvosilag elfogadható kettős barrier módszert alkalmaz (pl. spermicid és rekeszizom, vagy spermicid és óvszer) a terhesség megelőzése érdekében, és beleegyezik, hogy továbbra is ezt a módszert alkalmazza a Szűréstől a vizsgálat végén a nyomon követési látogatást követő 5 hétig; és nem szoptat vagy nem terhes, amint azt a szűréskor és az -1. napon negatív terhességi tesztek dokumentálták.
- A férfi alany beleegyezik a szexuális absztinenciába, műtétileg steril, vagy orvosilag elfogadható módszert alkalmaz a terhesség megelőzésére, és beleegyezik abba, hogy ezt a módszert továbbra is használja a szűréstől a vizsgálat végén a nyomon követési látogatást követő 5 hétig.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak kórtörténetében megmagyarázhatatlan ájulás, szívmegállás, megmagyarázhatatlan szívritmuszavar vagy torsade de pointes, strukturális szívbetegség, vagy a családban szerepelt Long QT szindróma (ezt egy közeli hozzátartozó fiatal korban bekövetkezett hirtelen halála javasolja lehetséges vagy valószínű szívbetegség miatt okoz).
- Az alanynak már volt tuberkulózisa, vagy olyan személynek volt kitéve, akiről ismert vagy feltételezhető, hogy tuberkulózisban szenved, vagy bármely olyan betegségben szenved, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, vagy további kockázatot jelenthet a vizsgálati gyógyszer alanynak történő beadásakor.
- Az alany pozitív eredményt ad a hepatitis C antitestekre, a hepatitis B felszíni antigénekre vagy a QuantiFERON®-TB Gold tesztre a szűréskor, vagy ismert, hogy pozitív a humán immundeficiencia vírusra (HIV).
- Az alanynak ismert vagy gyaníthatóan allergiája van a kísérleti termékek bármelyik összetevőjére, beleértve a mikofenolát-mofetilt (MMF) vagy az azolvegyületek osztályát, vagy többszörös és/vagy súlyos allergiája van gyógyszerekkel vagy élelmiszerekkel szemben, vagy súlyos allergiás. anafilaxiás reakciók.
- Az alany dohányos (bármilyen dohány- vagy nikotintartalmú termék használata) a szűrést megelőző 6 hónapon belül.
- Az alany a -1. napot megelőző 14 napon belül vényköteles gyógyszerekkel vagy kiegészítő és alternatív gyógyszerekkel, vagy az -1. napot megelőző 1 héten belül vény nélkül kapható gyógyszerekkel kezelt, kivéve az acetaminofent, legfeljebb 2 g/nap.
- Az alanynak a közelmúltban (az elmúlt 2 évben) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése van a vizsgáló által meghatározottak szerint, vagy pozitív kábítószer- és/vagy alkoholszűrése van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: izavukonazol és mikofenolát-mofetil
Egyszeri adag MMF az 1. napon, izavukonazol naponta háromszor (TID) a 9. és 10. napon, izavukonazol naponta egyszer (QD) a 11-16. napon, egyszeri adag MMF a 13. napon
|
orális
Más nevek:
orális
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma mikofenolsav (MPA) és az MPA fenolos glükuronid (MPAG) farmakokinetikai (PK) változóinak összetétele: AUClast, AUCinf, Cmax
Időkeret: 1. és 13. nap: adagolás előtt, és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) az adagolás időpontjától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast), az AUC az adagolás időpontjától a végtelenig (AUCinf) és a maximális koncentráció (Cmax)
|
1. és 13. nap: adagolás előtt, és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A plazma izavukonazol PK-ja: minimális koncentráció (Ctrough)
Időkeret: 11. nap, 14-16. nap, adagolás előtt és 17. napon, adagolás előtt és 24 órával az adagolás után
|
11. nap, 14-16. nap, adagolás előtt és 17. napon, adagolás előtt és 24 órával az adagolás után
|
|
|
A plazma izavukonazol koncentrációjának PK változóinak összetétele: AUCtau, Cmax és tmax
Időkeret: 12. és 13. nap: adagolás előtt és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
|
AUC az egymást követő adagolások közötti időintervallumban (AUCtau), a Cmax eléréséig eltelt idő (tmax)
|
12. és 13. nap: adagolás előtt és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 és 24 órával az adagolás után
|
|
A plazma MPA PK változóinak összetétele: tmax, t1/2, Vz/F és CL/F
Időkeret: 1. és 13. nap: adagolás előtt, és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
Látszólagos terminális eliminációs felezési idő (t1/2), látszólagos eloszlási térfogat (Vz/F) és látszólagos test-clearance orális adagolás után (CL/F)
|
1. és 13. nap: adagolás előtt, és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
A plazma MPAG PK változóinak összetétele: tmax és t1/2
Időkeret: 1. és 13. nap: adagolás előtt, és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
1. és 13. nap: adagolás előtt, és 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 és 96 órával az adagolás után
|
|
|
A biztonságosság értékelése a nemkívánatos események jelentésével, laboratóriumi kiértékelésekkel, elektrokardiogrammal (EKG) és életjelekkel
Időkeret: A 17. napig
|
A 17. napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2012. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2012. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2012. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 18.
Első közzététel (Becslés)
2012. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. október 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. október 18.
Utolsó ellenőrzés
2012. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 9766-CL-0030
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .