Une étude pour évaluer l'effet de doses multiples d'isavuconazole sur la pharmacocinétique d'une dose unique de mycophénolate mofétil chez des sujets adultes en bonne santé

Critère d'intégration:

• Le sujet a un poids corporel d'au moins 45 kg et un indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 32 kg/m2 inclus.
• Les résultats pour l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine aminotransférase (ALT) doivent être ≤ 1,5 mg/dL
• Le sujet féminin accepte l'abstinence sexuelle, ou est chirurgicalement stérile, ménopausée (définie comme au moins 2 ans au dépistage sans menstruation), ou utilise une méthode à double barrière médicalement acceptable (par ex. spermicide et diaphragme, ou spermicide et préservatif) pour prévenir la grossesse et accepte de continuer à utiliser cette méthode à partir du dépistage jusqu'à 5 semaines après la visite de suivi à la fin de l'étude ; et n'allaite pas ou n'est pas enceinte comme documenté par des tests de grossesse négatifs au dépistage et au jour -1.
• Le sujet masculin accepte l'abstinence sexuelle, est chirurgicalement stérile ou utilise une méthode médicalement acceptable pour prévenir la grossesse et accepte de continuer à utiliser cette méthode à partir du dépistage jusqu'à 5 semaines après la visite de suivi à la fin de l'étude

Critère d'exclusion:

• Le sujet a des antécédents de syncope inexpliquée, d'arrêt cardiaque, d'arythmie cardiaque inexpliquée ou de torsade de pointes, de maladie cardiaque structurelle ou d'antécédents familiaux de syndrome du QT long (suggéré par la mort subite d'un parent proche à un jeune âge en raison d'une maladie cardiaque possible ou probable). causes).
• Le sujet a des antécédents de tuberculose ou d'exposition à une personne connue ou suspectée d'avoir la tuberculose ou toute maladie qui pourrait fausser les résultats de l'étude ou poser un risque supplémentaire lors de l'administration du médicament à l'étude au sujet.
• Le sujet a un résultat positif pour les anticorps de l'hépatite C, l'antigène de surface de l'hépatite B ou le test QuantiFERON®-TB Gold lors du dépistage ou est connu pour être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Le sujet a une allergie connue ou suspectée à l'un des composants des produits à l'essai, y compris le mycophénolate mofétil (MMF) ou la classe de composés azolés, ou des antécédents d'allergies multiples et/ou graves aux médicaments ou aux aliments, ou des antécédents d'allergies graves réactions anaphylactiques.
• Le sujet est un fumeur (toute utilisation de produits contenant du tabac ou de la nicotine) dans les 6 mois précédant le dépistage.
• Le sujet a reçu un traitement avec des médicaments sur ordonnance ou des médicaments complémentaires et alternatifs dans les 14 jours précédant le jour -1, ou des médicaments en vente libre dans la semaine précédant le jour -1, à l'exception de l'acétaminophène jusqu'à 2 g/jour.
• Le sujet a des antécédents récents (au cours des 2 dernières années) d'abus de drogue ou d'alcool, tel que défini par l'investigateur, ou un dépistage positif de drogue et/ou d'alcool