Badanie oceniające wpływ wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki mykofenolanu mofetylu u zdrowych osób dorosłych
18 października 2012 zaktualizowane przez: Astellas Pharma Global Development, Inc.
Otwarte, sekwencyjne badanie I fazy dotyczące wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę pojedynczej dawki mykofenolanu mofetylu u zdrowych osób dorosłych
Celem tego badania jest ocena wpływu wielokrotnych dawek izawukonazolu na farmakokinetykę (PK) mykofenolanu mofetylu (MMF) po podaniu pojedynczej dawki.
Bezpieczeństwo i tolerancja izawukonazolu zostaną ocenione samodzielnie oraz w połączeniu z MMF.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Parexel International, LLC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma masę ciała co najmniej 45 kg i wskaźnik masy ciała (BMI) od 18 do 32 kg/m2 włącznie.
- Wyniki dla aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaninowej (ALT) muszą wynosić ≤ 1,5 mg/dl
- Pacjentka zgadza się na abstynencję seksualną lub jest chirurgicznie bezpłodna, po menopauzie (zdefiniowana jako co najmniej 2 lata w czasie badania przesiewowego bez miesiączki) lub stosująca medycznie dopuszczalną metodę podwójnej bariery (np. środek plemnikobójczy i diafragma lub środek plemnikobójczy i prezerwatywa) w celu zapobiegania ciąży i wyraża zgodę na dalsze stosowanie tej metody od badania przesiewowego do 5 tygodni po wizycie kontrolnej pod koniec badania; i nie jest w okresie laktacji ani ciąży, co zostało udokumentowane negatywnymi wynikami testów ciążowych podczas badania przesiewowego i dnia -1.
- Mężczyzna zgadza się na abstynencję seksualną, jest chirurgicznie bezpłodny lub stosuje medycznie akceptowalną metodę zapobiegania ciąży i zgadza się kontynuować stosowanie tej metody od badania przesiewowego do 5 tygodni po wizycie kontrolnej na koniec badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma w wywiadzie niewyjaśnione omdlenia, zatrzymanie akcji serca, niewyjaśnione zaburzenia rytmu serca lub torsade de pointes, strukturalną chorobę serca lub zespół długiego odstępu QT w rodzinie (sugerowany nagłą śmiercią bliskiego krewnego w młodym wieku z powodu możliwej lub prawdopodobnej choroby serca) powoduje).
- Uczestnik w przeszłości chorował na gruźlicę lub był narażony na kontakt z kimkolwiek, o czym wiadomo lub podejrzewa się, że ma gruźlicę lub jakąkolwiek chorobę, która może zakłócić wyniki badania lub stwarzać dodatkowe ryzyko przy podawaniu uczestnikowi badanego leku.
- Pacjent ma pozytywny wynik na obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C, antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub testu QuantiFERON®-TB Gold podczas badania przesiewowego lub wiadomo, że jest pozytywny na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
- Uczestnik ma znaną lub podejrzewaną alergię na którykolwiek ze składników produktów próbnych, w tym na mykofenolan mofetylu (MMF) lub związki z grupy azoli, lub w przeszłości liczne i/lub ciężkie alergie na leki lub pokarmy, lub w wywiadzie ciężkie reakcje anafilaktyczne.
- Uczestnik jest palaczem (używanie tytoniu lub produktów zawierających nikotynę) w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
- Pacjent był leczony lekami na receptę lub lekami uzupełniającymi i alternatywnymi w ciągu 14 dni przed Dniem -1 lub lekami dostępnymi bez recepty w ciągu 1 tygodnia przed Dniem -1, z wyjątkiem acetaminofenu w dawce do 2 g/dzień.
- Uczestnik ma niedawną historię (w ciągu ostatnich 2 lat) nadużywania narkotyków lub alkoholu, zgodnie z definicją badacza, lub pozytywny wynik badania przesiewowego na obecność narkotyków i/lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: izawukonazol i mykofenolan mofetylu
Pojedyncza dawka MMF w dniu 1, izawukonazol trzy razy dziennie (TID) w dniach 9 i 10, izawukonazol raz dziennie (QD) w dniach 11-16, pojedyncza dawka MMF w dniu 13
|
doustny
Inne nazwy:
doustny
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór parametrów farmakokinetycznych (PK) kwasu mykofenolowego (MPA) w osoczu i glukuronidu fenolowego MPA (MPAG): AUClast, AUCinf, Cmax
Ramy czasowe: Dzień 1 i 13: przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Pole pod krzywą zależności stężenia od czasu (AUC) od momentu podania do ostatniego mierzalnego stężenia (AUClast), AUC od momentu podania do nieskończoności (AUCinf) i stężenie maksymalne (Cmax)
|
Dzień 1 i 13: przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Farmakokinetyka izawukonazolu w osoczu: minimalne stężenie (Ctrough)
Ramy czasowe: Dzień 11, dni 14-16, przed podaniem dawki i w dniu 17, przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
Dzień 11, dni 14-16, przed podaniem dawki i w dniu 17, przed podaniem dawki i 24 godziny po podaniu
|
|
|
Zbiór zmiennych farmakokinetycznych stężenia izawukonazolu w osoczu: AUCtau, Cmax i tmax
Ramy czasowe: Dni 12 i 13: przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
|
AUC w przedziale czasowym pomiędzy kolejnymi dawkami (AUCtau), czas do osiągnięcia Cmax (tmax)
|
Dni 12 i 13: przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20 i 24 godziny po podaniu
|
|
Zbiór zmiennych PK MPA w osoczu: tmax, t1/2, Vz/F i CL/F
Ramy czasowe: Dzień 1 i 13: przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Pozorny końcowy okres półtrwania w fazie eliminacji (t1/2), pozorna objętość dystrybucji (Vz/F) i pozorny klirens po podaniu doustnym (CL/F)
|
Dzień 1 i 13: przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
Zbiór zmiennych PK osoczowego MPAG: tmax i t1/2
Ramy czasowe: Dzień 1 i 13: przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
Dzień 1 i 13: przed podaniem dawki oraz 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 5, 6, 8, 10, 12, 16, 20, 24, 48, 72 i 96 godzin po podaniu
|
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zgłaszania zdarzeń niepożądanych, ocen laboratoryjnych, elektrokardiogramów (EKG) i parametrów życiowych
Ramy czasowe: Do dnia 17
|
Do dnia 17
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 października 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 października 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 października 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 października 2012
Ostatnia weryfikacja
1 października 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 9766-CL-0030
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .