Studie k posouzení účinku více dávek isavukonazolu na farmakokinetiku jedné dávky mykofenolátmofetilu u zdravých dospělých subjektů

Kritéria pro zařazení:

• Subjekt má tělesnou hmotnost alespoň 45 kg a má index tělesné hmotnosti (BMI) 18 až 32 kg/m2 včetně.
• Výsledky pro aspartátaminotransferázu (AST) a alaninaminotransferázu (ALT) musí být ≤ 1,5 mg/dl
• Žena souhlasí se sexuální abstinencí nebo je chirurgicky sterilní, postmenopauzální (definovaná jako nejméně 2 roky při screeningu bez menstruace) nebo používá lékařsky přijatelnou metodu dvojité bariéry (např. spermicid a bránice nebo spermicid a kondom), aby zabránil otěhotnění, a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání této metody ze screeningu až do 5 týdnů po následné návštěvě na konci studie; a není kojící ani těhotná, jak dokládají negativní těhotenské testy při screeningu a den -1.
• Muž souhlasí se sexuální abstinencí, je chirurgicky sterilní nebo používá lékařsky přijatelnou metodu k zabránění těhotenství a souhlasí s tím, že bude pokračovat v používání této metody od Screeningu až do 5 týdnů po následné návštěvě na konci studie.

Kritéria vyloučení:

• Subjekt má v anamnéze nevysvětlenou synkopu, srdeční zástavu, nevysvětlitelnou srdeční arytmii nebo torsade de pointes, strukturální onemocnění srdce nebo rodinnou anamnézu syndromu dlouhého QT intervalu (naznačeného náhlou smrtí blízkého příbuzného v mladém věku v důsledku možného nebo pravděpodobného srdečního selhání). příčiny).
• Subjekt měl v anamnéze tuberkulózu nebo byl vystaven komukoli, o čem je známo nebo je podezření, že má tuberkulózu nebo jakoukoli nemoc, která by mohla zkreslit výsledky studie nebo představovat další riziko při podávání studovaného léku subjektu.
• Subjekt má při screeningu pozitivní výsledek na protilátky proti hepatitidě C, povrchový antigen hepatitidy B nebo test QuantiFERON®-TB Gold nebo je o něm známo, že je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
• Subjekt má známou nebo suspektní alergii na kteroukoli ze složek zkušebních přípravků, včetně mykofenolátmofetilu (MMF) nebo sloučenin ze třídy azolů, nebo má v anamnéze mnohočetné a/nebo závažné alergie na léky nebo potraviny nebo v anamnéze závažné anafylaktické reakce.
• Subjekt je kuřák (jakékoli užívání tabáku nebo výrobků obsahujících nikotin) během 6 měsíců před screeningem.
• Subjekt byl léčen léky na předpis nebo doplňkovými a alternativními léky během 14 dnů před dnem -1 nebo léky bez předpisu během 1 týdne před dnem -1, s výjimkou acetaminofenu až do 2 g/den.
• Subjekt má nedávnou historii (během posledních 2 let) zneužívání drog nebo alkoholu, jak bylo definováno zkoušejícím, nebo pozitivní screening na drogy a/nebo alkohol