Un estudio para evaluar el efecto de dosis múltiples de isavuconazol en la farmacocinética de una dosis única de micofenolato mofetilo en sujetos adultos sanos

Criterios de inclusión:

• El sujeto tiene un peso corporal de al menos 45 kg y tiene un índice de masa corporal (IMC) de 18 a 32 kg/m2, inclusive.
• Los resultados de aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) deben ser ≤ 1,5 mg/dL
• La mujer está de acuerdo con la abstinencia sexual, o es quirúrgicamente estéril, posmenopáusica (definida como al menos 2 años en la selección sin menstruación), o usa un método de doble barrera médicamente aceptable (p. espermicida y diafragma, o espermicida y condón) para prevenir el embarazo y acepta continuar usando este método desde la selección hasta 5 semanas después de la visita de seguimiento al final del estudio; y no está amamantando o embarazada según lo documentado por pruebas de embarazo negativas en la selección y el día -1.
• El sujeto masculino acepta la abstinencia sexual, es estéril quirúrgicamente o usa un método médicamente aceptable para prevenir el embarazo y acepta continuar usando este método desde la selección hasta 5 semanas después de la visita de seguimiento al final del estudio.

Criterio de exclusión:

• El sujeto tiene antecedentes de síncope inexplicable, paro cardíaco, arritmia cardíaca inexplicable o torsade de pointes, cardiopatía estructural o antecedentes familiares de síndrome de QT prolongado (sugerido por la muerte súbita de un pariente cercano a una edad temprana debido a una posible o probable cardiopatía). causas).
• El sujeto tiene antecedentes de tuberculosis o exposición a cualquier persona que se sepa o se sospeche que tenga tuberculosis o cualquier enfermedad que pueda confundir los resultados del estudio o que suponga un riesgo adicional al administrar el fármaco del estudio al sujeto.
• El sujeto tiene un resultado positivo para los anticuerpos contra la hepatitis C, el antígeno de superficie de la hepatitis B o la prueba QuantiFERON®-TB Gold en la selección o se sabe que es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada a cualquiera de los componentes de los productos del ensayo, incluido el micofenolato de mofetilo (MMF) o la clase de compuestos azoles, o antecedentes de alergias múltiples y/o graves a medicamentos o alimentos, o antecedentes de reacciones anafilácticas.
• El sujeto es fumador (cualquier uso de productos que contengan tabaco o nicotina) dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
• El sujeto ha recibido tratamiento con medicamentos recetados o medicinas complementarias y alternativas dentro de los 14 días anteriores al Día -1, o medicamentos de venta libre dentro de la semana anterior al Día -1, con la excepción de paracetamol hasta 2 g/día.
• El sujeto tiene antecedentes recientes (dentro de los últimos 2 años) de abuso de drogas o alcohol, según lo definido por el investigador, o una prueba positiva de drogas y/o alcohol.