Исследование по оценке влияния многократных доз изавуконазола на фармакокинетику однократной дозы микофенолата мофетила у здоровых взрослых субъектов

Критерии включения:

• Субъект имеет массу тела не менее 45 кг и индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно.
• Результаты для аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинаминотрансферазы (АЛТ) должны быть ≤ 1,5 мг/дл.
• Субъект женского пола соглашается на сексуальное воздержание или хирургически бесплодна, находится в постменопаузе (определяется как минимум 2 года на момент скрининга без менструаций) или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод двойного барьера (например, спермицид и диафрагма или спермицид и презерватив) для предотвращения беременности и соглашается продолжать использовать этот метод с момента скрининга до 5 недель после контрольного визита в конце исследования; и не кормит грудью и не беременна, о чем свидетельствуют отрицательные тесты на беременность при скрининге и в день -1.
• Субъект мужского пола соглашается на сексуальное воздержание, хирургически бесплоден или использует приемлемый с медицинской точки зрения метод предотвращения беременности и соглашается продолжать использовать этот метод с момента скрининга до 5 недель после последующего визита в конце исследования.

Критерий исключения:

• Субъект имеет в анамнезе необъяснимые обмороки, остановку сердца, необъяснимую сердечную аритмию или torsade de pointes, структурное заболевание сердца или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT (предполагаемый внезапной смертью близкого родственника в молодом возрасте из-за возможной или вероятной сердечной недостаточности). причины).
• Субъект в анамнезе болел туберкулезом или контактировал с кем-либо, у кого известно или подозревается туберкулез, или любое заболевание, которое может исказить результаты исследования или создать дополнительный риск при введении исследуемого препарата субъекту.
• Субъект имеет положительный результат на антитела к гепатиту С, поверхностный антиген гепатита В или тест QuantiFERON®-TB Gold при скрининге или известен как положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
• Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию на любой из компонентов исследуемых продуктов, включая микофенолата мофетил (ММФ) или соединения класса азолов, или в анамнезе множественные и/или тяжелые аллергии на лекарства или продукты питания, или в анамнезе тяжелые анафилактические реакции.
• Субъект является курильщиком (любое употребление табака или никотинсодержащих продуктов) в течение 6 месяцев до скрининга.
• Субъект получал лечение рецептурными препаратами или дополнительными и альтернативными лекарствами в течение 14 дней до Дня -1 или лекарствами, отпускаемыми без рецепта, в течение 1 недели до Дня -1, за исключением ацетаминофена до 2 г / день.
• Субъект имеет недавнюю историю (в течение последних 2 лет) злоупотребления наркотиками или алкоголем, как это определено исследователем, или положительный результат проверки на наркотики и / или алкоголь.